Yhdistetyn sädehoidon ja vertebroplastian kokeilu potilaille, joilla on kivuliaita metastaattisia selkäydinvaurioita
Vaiheen II satunnaistettu yhdistetyn sädehoidon ja vertebroplastian koe parantaakseen potilaiden elämänlaatua, joilla on tuskallisia etäpesäkkeitä ja paikallisia selkäydinvaurioita
Koska potilaat, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä, elävät pidempään, kestävästä palliaatiosta ja pitkäaikaisesta kasvaimen hallinnasta on tulossa yhä tärkeämpää.
EBRT johtaa kestävään paikalliseen luumetastaasien hallintaan. Kuitenkin noin 25 % potilaista, joilla oli selkärangan etäpesäkkeitä, saavutti täydellisen kivun lievityksen vain EBRT:n jälkeen alle 4 kuukauden mediaanikeston. Tämä voi johtua osittain selkärangan epävakaudesta. Lisäksi lähes puolet EBRT:tä saavista potilaista kehittää myöhemmin VCF:n. Näin ollen RT ei stabiloi selkärankaa VCF:iden vuoksi eikä se ole tehokas estämään uhkaavia VCF:itä. Vertebroplastia on vähentänyt nopeasti kipua ja parantanut toimintaa potilailla, joilla on VCF. Vertebroplastia ei kuitenkaan tarjoa paikallista kasvaimen hallintaa, joka olisi samanlainen kuin EBRT.
Teorian mukaan vertebroplastian yhdistäminen EBRT:hen stabiloi selkärangan, lievittää kipua, estää välittömiä VCF:itä ja minimoi tai välttää opioidien tarpeen. Oletetaan, että selkärangan stabilointitoimenpiteen, kuten vertebroplastian, yhdistäminen RT:hen on tehokkain hoito potilaille, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä, kuin pelkkä RT niille potilaille, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä. Yhdistetty vertebroplastia ja sädehoito ei ole tällä hetkellä tavallinen hoitovaihtoehto. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida vertebroplastian lisääminen sädehoitoon potilailla, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä. Jos tutkimus osoittautuu merkittäväksi, siitä voi tulla hoidon standardi potilaille, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytointi
- Cross Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Kurian Joseph, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kurian Joseph, MD
- Puhelinnumero: 780-432-8755
- Sähköposti: kurian.joseph@albertahealthservices.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, tai tarvittaessa osallistujat, joilla on hyväksyttävä henkilö, joka pystyy antamaan suostumuksen osallistujan puolesta
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Selkärangan metastaasit varmistettu TT-, MRI- tai luuskannauksella.
- Potilaat, joilla on kivuliaita (VAS vähintään ≥ 2) selkärangan metastaaseja rinta- ja/tai lannerangassa (ei kohdunkaulassa).
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan käyntiaikatauluja, hoitosuunnitelmaa, testejä ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Elinajanodote > 6 kuukautta. Elinajanodote arvioidaan tutkimuksen tutkijan toimesta sekä kliinisesti että Linden-mallilla. Potilaan tulee kuulua Linden-mallin ryhmään B tai C.
- Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on 0–2 tai Karnofskyn suorituskykytila on ≥ 60 %, voidaan ottaa mukaan (katso liite 1).
- Ei aikaisempaa EBRT:tä tavoitetasolle +/-1 nikamavartalotasolle
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin (tai virtsan) raskaustesti seulonnan aikana. WOCBP määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto tai bilateraalinen salpingektomia) ja joka ei ole postmenopausaalinen. Vaihdevuodet määritellään 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Lisäksi alle 55-vuotiailla naisilla on oltava seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 mIU/ml vaihdevuosien vahvistamiseksi
- Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien potilaiden tulee käyttää tutkijan määrittelemiä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein (Huomaa: pidättyvyys on hyväksyttävää, jos tämä on vakiintunut ja potilaalle suositeltava ehkäisymenetelmä ja se hyväksytään paikallisena standardina).
- Naiset eivät saa imettää tutkimushoidon aikana.
- Miespotilaiden tulee suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimushoidon aikana.
- Sellaisten olosuhteiden puuttuminen, jotka haittaavat tutkimuspöytäkirjojen ja seuranta-aikataulun noudattamista; nämä ehdot on tarkistettava potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit
- Potilas ei voi antaa suostumusta
- Ennen sädehoitoa tavoitetasolle +/-1 nikamavartalon taso
- Elinajanodote < 6 kuukautta (arvioitu sekä kliinisesti että Linden-mallilla)
- Karnofskyn suorituskykytila < 60 %
- Primaariset luukasvaimet
- Plasmasytooma
- Yhtenäinen murtuma
- Aiheeseen liittyvä Uhkaava sydän- tai selkäytimen kompressio
- Epiduraalinen osallistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sädehoito
Sädehoitoannos: 20 Gy/5 fraktiota/1 viikko tai 8 Gy/1 fraktio (säteilyonkologin harkinnan mukaan)
|
Ulkoinen sädehoito on eräänlainen sädehoito, jota käytetään syövän hoitoon.
Konetta käytetään korkeaenergisten säteiden kohdistamiseen kehon ulkopuolelta kasvaimeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vertebroplastia + sädehoito
Vertebroplastia, jota seuraa sädehoito 2-3 viikon sisällä Sädehoitoannos: 20 Gy/5 fraktiota/1 viikko tai 8 Gy/1 fraktio (säteilyonkologin harkinnan mukaan) |
Ulkoinen sädehoito on eräänlainen sädehoito, jota käytetään syövän hoitoon.
Konetta käytetään korkeaenergisten säteiden kohdistamiseen kehon ulkopuolelta kasvaimeen
Muut nimet:
Vertebroplastia on toimenpide, jolla stabiloidaan selkärangan puristusmurtumia.
Luusementtiä ruiskutetaan halkeileviin tai rikkoutuneisiin nikamiin.
Sementti kovettuu, vakauttaa murtumia ja tukee selkärankaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut kipupistemäärä visuaalisen analogisen asteikon perusteella
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on kipupisteiden paraneminen vähintään 2 pisteellä (lasku 2 pistettä) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella ilman samanaikaista opioidien lisääntymistä.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kipupisteen paraneminen lyhyen kipukartoituksen perusteella
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on kipupisteiden parantuminen vähintään 2 pisteellä (lasku 2 pistettä) Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksessa ilman samanaikaista opioidien lisääntymistä.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset selkäkohtaisessa fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Selkäspesifisen fyysisen toiminnan paranemista arvioidaan Roland-Morrisin vammaisuuskyselyn (RDQ) pistemäärän muutoksella.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Selkärangan puristusmurtumien ilmaantuvuus hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Selkärangan puristusmurtumien ilmaantuvuus arvioidaan rinta- ja lannenikamien seisova lateraalisella selkärangan röntgenkuvalla.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kvantifioi kipuvaste ennakoivasti Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
VAS arvioi kivunvasteen ja arvioi potilaspäiväkirjan, joka perustuu kansainvälisen luumetastaasien työryhmän kriteereihin.
Analgeettien saannin perusteella lasketaan päivittäinen oraalinen morfiiniekvivalenttiannos (OMED).
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kvantifioi kipuvaste ennakoivasti käyttämällä lyhyttä kipua.
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kivun vaste arvioidaan BPI:llä ja arvioidaan käyttämällä potilaspäiväkirjaa, joka perustuu kansainvälisen luumetastaasien työryhmän kriteereihin.
Analgeettien saannin perusteella lasketaan päivittäinen oraalinen morfiiniekvivalenttiannos (OMED).
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-0008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkärangan metastaasit
-
NCT06744907Rekrytointi
-
NCT06119542Rekrytointi
-
NCT05936047Valmis
-
NCT03550846Valmis
-
NCT03378973Lopetettu
-
NCT03274453Valmis
-
NCT06368245Rekrytointi
-
NCT03625544Valmis
-
NCT03031340Lopetettu
Kliiniset tutkimukset Sädehoito
-
NCT04915417Ei vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
NCT01810757ValmisVirtsarakon syöpä
-
NCT00508703ValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpä
-
NCT05574114Aktiivinen, ei rekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestävä
-
NCT06910449RekrytointiPahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
-
NCT04245670Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT01795521TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe II
-
NCT05565521Aktiivinen, ei rekrytointiGlioblastooma, IDH-mutantti | Glioblastoma Multiforme, aikuinen
-
NCT06578871Ei vielä rekrytointiaPään ja kaulan okasolusyöpä | HPV-positiivinen suun ja nielun okasolusyöpä
-
NCT00083564Lopetettu