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痛みを伴う転移性脊椎病変を有する患者に対する放射線療法と脊椎形成術の併用試験

2025年6月24日 更新者：AHS Cancer Control Alberta

痛みを伴う転移性限局性脊椎病変を有する患者の生活の質を改善するための放射線療法と脊椎形成術の併用の第II相ランダム化試験

脊椎転移患者の生存期間が長くなっているため、長期的な腫瘍制御による持続的な緩和がますます重要になっています。

EBRT は、骨転移の永続的な局所制御をもたらします。 しかし、脊椎転移を有する患者の約 25% は、中央値で 4 か月未満の EBRT 後に完全な疼痛緩和を達成したに過ぎませんでした。 これは、部分的に脊椎の不安定性が原因である可能性があります。 さらに、EBRT を受けた患者のほぼ半数が、その後 VCF を発症します。 したがって、RT は VCF に続発する脊椎を安定させず、切迫した VCF の予防には効果的ではありません。 椎体形成術は、VCF 患者の痛みを急速に軽減し、機能を改善しました。 ただし、椎体形成術は、EBRT と同様の局所腫瘍制御を提供しません。

脊椎形成術と EBRT を組み合わせると、脊椎が安定し、痛みが緩和され、差し迫った VCF が予防され、オピオイドの必要性が最小限に抑えられるか回避されると理論付けられています。 脊椎転移のある患者に対して RT 単独よりも、脊椎形成術などの脊椎安定化処置と RT を組み合わせることが、脊椎転移のある患者にとって最も効果的な管理であるという仮説が立てられています。 脊椎形成術と放射線療法の併用は、現時点では標準的な治療オプションではありません。 この研究は、脊椎転移患者の放射線療法に椎体形成術を追加することの利点を定量化することを目的としています。 この研究が重要であることが証明されれば、脊椎転移患者の標準治療になる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができる参加者、または適切な場合、参加者に代わって同意を与えることができる許容可能な個人を持つ参加者
  2. 患者は18歳以上でなければなりません
  3. -CT、MRI、または骨スキャンによって確認された脊椎転移。
  4. -胸椎および/または腰椎（頸椎ではない）に痛みを伴う（少なくとも2つ以上のVAS）脊椎転移がある患者。
  5. -患者は、スケジュールされた訪問、治療計画、検査、およびその他の研究手順に進んで従うことができなければなりません
  6. 平均余命 > 6 か月。 平均余命は、治験責任医師が臨床的にもリンデンモデルを使用して評価します。 患者は、リンデン モデルのグループ B または C に属している必要があります。
  7. ECOG スコアが 0 ～ 2、または Karnofsky Performance Status が 60% 以上の患者は、登録の資格があります (付録 1 を参照)。
  8. -ターゲット+/- 1椎体レベルへの以前のEBRTはありません
  9. 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時に血清（または尿）妊娠検査が陰性でなければなりません。 WOCBP は、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術または両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術) を受けておらず、閉経後ではない女性として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経と定義されます。 さらに、55 歳未満の女性は、閉経を確認するために、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 mIU/mL を持っている必要があります。
  10. 出産/生殖の可能性のある患者は、治験責任医師が定義したように、研究治療期間中、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます (注: 禁欲が確立され、患者が避妊を好み、受け入れられている場合、禁欲は許容されます)。現地の基準として）。
  11. 女性は研究治療中に授乳してはいけません。
  12. 男性患者は、研究治療中に精子を提供しないことに同意する必要があります。
  13. -研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる状態がない;これらの条件は、試験登録前に患者と一緒に確認する必要があります

除外基準

  1. 患者が同意できない
  2. -ターゲット+/- 1椎体レベルへの以前の放射線療法
  3. -平均余命<6か月（臨床的およびリンデンモデルの両方を使用して評価）
  4. カルノフスキーのパフォーマンスステータスが 60% 未満
  5. 原発性骨腫瘍
  6. 形質細胞腫
  7. 通信骨折
  8. 関連する差し迫った脊髄圧迫または脊髄圧迫
  9. 硬膜外病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：放射線療法
放射線療法の線量: 20 Gy/5 分割/1 週間または 8 Gy/1 分割 (放射線腫瘍医の裁量による)
放射線：放射線治療
外照射療法は、がん治療に用いられる放射線療法の一種です。 機械を使って、体外から高エネルギー光線を腫瘍に当てる
他の名前：
  • 外照射療法
実験的：椎体形成術 + 放射線療法

2～3週間以内に椎体形成術とそれに続く放射線療法

放射線療法の線量: 20 Gy/5 分割/1 週間または 8 Gy/1 分割 (放射線腫瘍医の裁量による)
放射線：放射線治療
外照射療法は、がん治療に用いられる放射線療法の一種です。 機械を使って、体外から高エネルギー光線を腫瘍に当てる
他の名前：
  • 外照射療法
手順：脊椎形成術
脊椎形成術は、脊椎の圧迫骨折を安定させるための処置です。 ひびが入ったり折れたりした椎骨に骨セメントを注入します。 セメントが硬化し、骨折を安定させ、背骨を支えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scaleに基づく疼痛スコアの改善
時間枠：治療後 1、3、6、12 か月
主要エンドポイントは、オピオイドの同時増加なしに、視覚的アナログスケール (VAS) で少なくとも 2 ポイントの疼痛スコアの改善 (2 ポイントの減少) です。
治療後 1、3、6、12 か月
簡単な痛みのインベントリに基づく痛みスコアの改善
時間枠：治療後 1、3、6、12 か月
主要エンドポイントは、オピオイドの同時増加なしに、Brief Pain Inventory (BPI) で少なくとも 2 ポイントの疼痛スコアの改善 (2 ポイントの減少) です。
治療後 1、3、6、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
背中特有の身体機能の変化
時間枠：治療後 1、3、6、12 か月
背中固有の身体機能の改善は、ローランド モリス障害アンケート (RDQ) スコアの変化によって評価されます。
治療後 1、3、6、12 か月
治療後の脊椎圧迫骨折の発生率。
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
脊椎圧迫骨折の発生率は、胸椎と腰椎の外側脊椎レントゲン写真を立てることによって評価されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
Visual Analog Scale を使用して、痛みの反応を前向きに定量化する
時間枠：治療後 1、3、6、12 か月
疼痛反応はVASによって評価され、国際骨転移作業部会基準に基づく患者日誌を使用して評価されます。 鎮痛薬の摂取量に基づいて、毎日の経口モルヒネ当量（OMED）が計算されます。
治療後 1、3、6、12 か月
Brief Pain Inventory を使用して、痛みの反応を前向きに定量化します。
時間枠：治療後 1、3、6、12 か月
疼痛反応はBPIによって評価され、国際骨転移作業部会基準に基づく患者日誌を使用して評価されます。 鎮痛薬の摂取量に基づいて、毎日の経口モルヒネ当量（OMED）が計算されます。
治療後 1、3、6、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AHS Cancer Control Alberta

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cross Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT-0008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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