Ensayo de radioterapia combinada y vertebroplastia para pacientes con lesiones espinales metastásicas dolorosas

Criterios de inclusión:

1. Participantes capaces de dar su consentimiento informado o, si corresponde, participantes que tengan una persona aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del participante
2. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
3. Metástasis vertebrales espinales confirmadas por tomografía computarizada, resonancia magnética o gammagrafía ósea.
4. Pacientes con metástasis espinales vertebrales dolorosas (EVA de al menos ≥ 2) en la columna torácica y/o lumbar (no cervical).
5. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas y otros procedimientos del estudio.
6. Esperanza de vida > 6 meses. El investigador del estudio evaluará la esperanza de vida tanto clínicamente como utilizando el modelo de Linden. El paciente debe estar en el grupo B o C del modelo Linden.
7. Los pacientes con una puntuación ECOG de 0 a 2 o un estado funcional de Karnofsky de ≥ 60 % serán elegibles para la inscripción (consulte el apéndice 1).
8. Sin EBRT previa al nivel del cuerpo vertebral objetivo +/-1
9. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero (u orina) negativa en el momento de la selección. WOCBP se define como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ovariectomía bilateral o salpingectomía bilateral) y no es posmenopáusica. La menopausia se define como 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas. Además, las mujeres menores de 55 años deben tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mIU/mL para confirmar la menopausia.
10. Los pacientes en edad fértil/reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos, según lo defina el investigador, durante el período de tratamiento del estudio. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta (Nota: la abstinencia es aceptable si se establece y se prefiere el método anticonceptivo para el paciente y se acepta). como norma local).
11. Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento del estudio.
12. Los pacientes varones deben aceptar no donar esperma durante el tratamiento del estudio.
13. Ausencia de cualquier condición que impida el cumplimiento de los protocolos de estudio y el calendario de seguimiento; esas condiciones deben revisarse con el paciente antes del registro del ensayo

Criterio de exclusión

1. El paciente no puede dar su consentimiento
2. Radioterapia previa al objetivo +/- 1 nivel del cuerpo vertebral
3. Esperanza de vida < 6 meses (evaluada clínicamente y utilizando el modelo de Linden)
4. Estado funcional de Karnofsky < 60 %
5. Tumores óseos primarios
6. Plasmacitoma
7. Fractura comunicada
8. Compresión inminente de la médula asociada o compresión de la médula espinal
9. Compromiso epidural