Studie zur kombinierten Strahlentherapie und Vertebroplastie bei Patienten mit schmerzhaften metastatischen Wirbelsäulenläsionen

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder gegebenenfalls Teilnehmer mit einer akzeptablen Person, die in der Lage ist, im Namen des Teilnehmers ihre Einwilligung zu erteilen
2. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
3. Spinale Wirbelmetastasen bestätigt durch CT, MRT oder Knochenscan.
4. Patienten mit schmerzhaften (VAS von mindestens ≥ 2) Wirbelkörpermetastasen in der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule (nicht Halswirbelsäule).
5. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, den Besuchsplan, den Behandlungsplan, die Tests und andere Studienverfahren einzuhalten
6. Lebenserwartung > 6 Monate. Die Lebenserwartung wird vom Prüfarzt der Studie sowohl klinisch als auch anhand des Linden-Modells bewertet. Der Patient sollte der Gruppe B oder C des Linden-Modells angehören.
7. Patienten mit einem ECOG-Score von 0-2 oder einem Karnofsky-Performance-Status von ≥ 60 % kommen für die Aufnahme in Frage (siehe Anhang 1).
8. Keine vorherige EBRT bis zum Zielwert von +/-1 Wirbelkörperhöhe
9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (oder Urin) haben. WOCBP ist definiert als jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie) unterzogen hat und nicht postmenopausal ist. Die Menopause ist definiert als 12 Monate Amenorrhoe bei einer Frau über 45 Jahren ohne andere biologische oder physiologische Ursachen. Darüber hinaus müssen Frauen unter 55 Jahren einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum > 40 mIU/ml aufweisen, um die Menopause zu bestätigen
10. Patientinnen im gebärfähigen / reproduktionsfähigen Alter sollten während des Studienbehandlungszeitraums hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden gemäß der Definition des Prüfarztes anwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt (Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies etabliert und für die Patientin bevorzugte Verhütungsmethode ist und akzeptiert wird als lokaler Standard).
11. Frauen dürfen während der Studienbehandlung nicht stillen.
12. Männliche Patienten sollten zustimmen, während der Studienbehandlung kein Sperma zu spenden.
13. Fehlen jeglicher Bedingung, die die Einhaltung der Studienprotokolle und des Nachsorgeplans beeinträchtigt; diese Bedingungen sollten vor der Studienregistrierung mit dem Patienten besprochen werden

Ausschlusskriterien

1. Der Patient kann keine Einwilligung erteilen
2. Vorhergehende Strahlentherapie bis zum Zielwert von +/-1 Wirbelkörperhöhe
3. Lebenserwartung < 6 Monate (sowohl klinisch als auch anhand des Linden-Modells bewertet)
4. Karnofsky-Leistungsstatus von < 60 %
5. Primäre Knochentumoren
6. Plasmazytom
7. Kommunizierte Fraktur
8. Assoziierte drohende Rückenmarkskompression oder Rückenmarkskompression
9. Epidurale Beteiligung