Испытание комбинированной лучевой терапии и вертебропластики у пациентов с болезненными метастатическими поражениями позвоночника
24 июня 2025 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta
Рандомизированное исследование фазы II комбинированной лучевой терапии и вертебропластики для улучшения качества жизни пациентов с болезненными метастатическими локализованными поражениями позвоночника
Поскольку пациенты с метастазами в позвоночник живут дольше, паллиативная помощь с долгосрочным контролем над опухолью становится все более важной.
ДЛТ приводит к прочному локальному контролю костных метастазов. Однако около 25 % пациентов с метастазами в позвоночник достигли полного облегчения боли только после ДЛТ в течение медианной продолжительности менее 4 месяцев. Отчасти это может быть связано с нестабильностью позвоночника. Кроме того, почти у половины пациентов, получающих ДЛТ, впоследствии разовьется VCF. Следовательно, ЛТ не стабилизирует позвоночник вторично по отношению к ВКФ и не эффективна для предотвращения надвигающихся ВКФ. Вертебропластика быстро уменьшила боль и улучшила функцию у пациентов с VCF. Однако вертебропластика не обеспечивает местного контроля над опухолью, подобного ДЛТ.
Предполагается, что сочетание вертебропластики с ДЛТ стабилизирует позвоночник, облегчит боль, предотвратит неизбежные VCF и сведет к минимуму или устранит потребность в опиоидах. Предполагается, что сочетание процедуры стабилизации позвоночника, такой как вертебропластика, с ЛТ будет наиболее эффективным методом лечения пациентов с метастазами в позвоночник, чем только ЛТ для пациентов с метастазами в позвоночник. Комбинированная вертебропластика и лучевая терапия в настоящее время не являются стандартным методом лечения. Это исследование предназначено для количественной оценки преимуществ добавления вертебропластики к лучевой терапии у пациентов с метастазами в позвоночник. Если исследование окажется значимым, оно может стать стандартом лечения пациентов с метастазами в позвоночник.
Обзор исследования
Статус
Статус
Рекрутинг
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
64
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Cross Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Kurian Joseph, MD
-
Контакт:
- Kurian Joseph, MD
- Номер телефона: 780-432-8755
- Электронная почта: kurian.joseph@albertahealthservices.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, способные дать информированное согласие, или, при необходимости, участники, имеющие приемлемое лицо, способное дать согласие от имени участника
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Метастазы в позвоночник, подтвержденные КТ, МРТ или сканированием костей.
- Пациенты с болезненными (ВАШ не менее ≥ 2) метастазами в позвоночник в грудном и/или поясничном отделе позвоночника (не шейном).
- Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать график посещений, план лечения, анализы и другие процедуры исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев. Ожидаемая продолжительность жизни будет оцениваться исследователем как клинически, так и с использованием модели Линдена. Пациент должен быть в группе В или С по модели Линдена.
- Пациенты с оценкой по шкале ECOG 0-2 или общим состоянием по Карновскому ≥ 60% будут иметь право на регистрацию (см. Приложение 1).
- Без предшествующей ДЛТ до целевого +/-1 уровня тела позвонка
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке (или моче) во время скрининга. WOCBP определяется как любая женщина, у которой наступило менархе, которая не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии) и не находится в постменопаузе. Менопауза определяется как 12-месячная аменорея у женщины старше 45 лет при отсутствии других биологических или физиологических причин. Кроме того, у женщин в возрасте до 55 лет должен быть уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл для подтверждения менопаузы.
- Пациентки детородного/репродуктивного потенциала должны использовать высокоэффективные методы контрацепции, определенные исследователем, в период исследуемого лечения. Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании (Примечание: воздержание допустимо, если это установлено и является предпочтительным методом контрацепции для пациента и принимается). как местный стандарт).
- Женщины не должны кормить грудью во время исследуемого лечения.
- Пациенты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время исследуемого лечения.
- Отсутствие каких-либо условий, препятствующих соблюдению протоколов исследования и графика наблюдения; эти условия должны быть рассмотрены с пациентом до регистрации в исследовании
Критерий исключения
- Пациент не может дать согласие
- Предшествующая лучевая терапия до целевого уровня +/- 1 позвонка
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев (оценка как клинически, так и с использованием модели Линдена)
- Карновский рабочий статус < 60%
- Первичные опухоли костей
- Плазмоцитома
- Сообщающийся перелом
- Сопутствующее Надвигающееся сдавление спинного мозга или сдавление спинного мозга
- Эпидуральное поражение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лучевая терапия
Доза лучевой терапии: 20 Гр/5 фракций/1 неделя или 8 Гр/1 фракция (на усмотрение врача-радиолога).
|
Внешняя лучевая терапия — это тип лучевой терапии, используемый для лечения рака.
Аппарат используется для направления высокоэнергетических лучей извне в опухоль.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вертебропластика + Лучевая терапия
Вертебропластика с последующей лучевой терапией в течение 2-3 недель. Доза лучевой терапии: 20 Гр/5 фракций/1 неделя или 8 Гр/1 фракция (на усмотрение врача-радиолога). |
Внешняя лучевая терапия — это тип лучевой терапии, используемый для лечения рака.
Аппарат используется для направления высокоэнергетических лучей извне в опухоль.
Другие имена:
Вертебропластика – операция по стабилизации компрессионных переломов позвоночника.
Костный цемент вводят в позвонки, которые треснули или сломались.
Цемент затвердевает, стабилизируя переломы и поддерживая позвоночник.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение оценки боли на основе визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Через 1,3,6 и 12 месяцев после лечения
|
Первичной конечной точкой является улучшение оценки боли не менее чем на 2 балла (снижение на 2 балла) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) без одновременного повышения уровня опиоидов.
|
Через 1,3,6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Улучшение оценки боли на основе краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: Через 1,3,6 и 12 месяцев после лечения
|
Первичной конечной точкой является улучшение оценки боли не менее чем на 2 балла (снижение на 2 балла) по Краткой шкале оценки боли (BPI) без одновременного повышения дозы опиоидов.
|
Через 1,3,6 и 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в физическом функционировании спины
Временное ограничение: Через 1,3,6 и 12 месяцев после лечения
|
Улучшение физического функционирования спины оценивают по изменению балла в опроснике Роланда-Морриса (RDQ).
|
Через 1,3,6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Частота компрессионных переломов позвонков после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Частота компрессионных переломов позвонков будет оцениваться по рентгенограммам грудного и поясничного отделов позвоночника в положении стоя.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Перспективная количественная оценка болевой реакции с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Через 1,3,6 и 12 месяцев после лечения
|
Реакция на боль будет оцениваться с помощью ВАШ и оцениваться с использованием дневника пациента на основе критериев Международной рабочей группы по костным метастазам.
На основании приема анальгетиков будет рассчитана суточная доза перорального эквивалента морфина (OMED).
|
Через 1,3,6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Перспективно количественно болевой ответ с помощью Краткой инвентаризации боли.
Временное ограничение: Через 1,3,6 и 12 месяцев после лечения
|
Реакция на боль будет оцениваться с помощью BPI и оцениваться с использованием дневника пациента на основе критериев Международной рабочей группы по костным метастазам.
На основании приема анальгетиков будет рассчитана суточная доза перорального эквивалента морфина (OMED).
|
Через 1,3,6 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
3 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
21 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-0008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .