Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akcelerometr snímání pro Micra AV Study (AccelAV)

21. února 2023 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem studie AccelAV je charakterizovat chronickou AV synchronii u subjektů s implantovaným zařízením MicraTM AV. Tato studie bude provedena po schválení trhu MicraTM AV transkatétrového stimulačního systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie Accel AV je prospektivní, jednoramenná, globální, multicentrická klinická studie, která charakterizuje chronickou AV synchronii u subjektů s implantovaným tržně uvedeným systémem Micra AV. Studie se plánuje provést v USA a Hongkongu. Celkově se očekává, že studie bude provedena v přibližně 20 centrech. Očekávané celkové trvání studie je přibližně 12–15 měsíců, což představuje dobu nezbytnou k zařazení cílové velikosti vzorku a dokončení 3měsíční následné návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, HK, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Nedical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjektu bude implantován MicraTM (model MC1AVR1) pro schválenou indikaci.

  • Subjekt má historii AV blokády.
  • Subjekt je ≥ 18 let a v souladu s místními zákony.
  • Subjekt (a/nebo svědek podle místních předpisů) poskytuje podepsané a datované oprávnění a/nebo souhlas podle instituce a místních požadavků.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt aktuálně zapsaný nebo plánující účast v potenciálně matoucí studii léku nebo zařízení během studie. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že je získáno zdokumentované předběžné schválení od specialisty na klinický výzkum Medtronic.
  • Subjekt, kterému je implantován MicraTM (model MC1AVR1) na nepermanentní bázi (např. infekce CIED).
  • Subjekt je těhotný (pokud to vyžadují místní zákony, musí ženy ve fertilním věku podstoupit těhotenský test do sedmi dnů před implantačními postupy MicraTM Model MC1AVR1).
  • Subjekt splňuje všechna kritéria vyloučení vyžadovaná místními zákony (věk nebo jiná).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoramenné
Subjekty s implantovaným zařízením Medtronic Micra AV
Přístroj: Akcelerometr snímání pro Micra AV Study
Charakterizujte AV synchronii u subjektů s implantovaným AV zařízením Micra. Studie bude provedena po schválení trhu Micra AV Transkatétrového stimulačního systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atrioventrikulární (AV) synchronie během klidu 1 měsíc po implantaci u pacientů s přetrvávajícím atrioventrkulárním blokem 3. stupně (AVB) a normální funkcí sinusového uzlu
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
Atrioventrikulární synchronie je definována pro každou P-vlnu během 20minutového období klidu. Konkrétně pro každou P-vlnu potvrzenou elektrokardiogramem (EKG), která se objeví během 20minutového období klidu při 1měsíční návštěvě, bude koncový bod považován za splněný, pokud komorový tep (komorová stimulace nebo snímaná událost) následuje do 300 ms po EKG potvrdil P-vlnu. Uváděné procento je průměrné procento P-vln považovaných za synchronní u všech pacientů během 20minutového období klidu.
1 měsíc po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita AV synchronie během klidu mezi 1 měsícem a 3 měsíci po implantaci u subjektů s přetrvávající AVB 3. stupně a normální funkcí sinusového uzlu
Časové okno: Mezi 1 měsícem a 3 měsíci po implantaci
AV synchronizace je definována pro každou EKG potvrzenou P-vlnu, která se objeví během 20minutového klidového období při 1měsíční i 3měsíční návštěvě. Pro každou P-vlnu bude koncový bod považován za splněný, pokud je komorový tep (komorová stimulace nebo snímaná událost) do 300 ms po EKG potvrzené P-vlně. Uvedená procenta jsou průměrné procento P-vln považovaných za synchronní u všech pacientů během 20minutového období klidu při každé návštěvě (měsíc 1 nebo měsíc 3).
Mezi 1 měsícem a 3 měsíci po implantaci
Procento ambulantní AV synchronie 1 měsíc po implantaci u pacientů s přetrvávající AVB 3. stupně a normální funkcí sinusového uzlu
Časové okno: 1 měsíc po implantaci
AV synchronizace je definována pro každou P-vlnu během 24hodinového Holterova monitorovacího období, zatímco subjekt prováděl své aktivity každodenního života. Konkrétně pro každou elektrokardiogramem (EKG) potvrzenou P-vlnu, která se objeví během 24hodinového Holterova období při 1měsíční návštěvě, bude koncový bod považován za splněný, pokud komorový tep (komorová stimulace nebo snímaná událost) následuje do 300 ms po EKG potvrdil P-vlnu. Uváděné procento je průměrné procento P-vln považovaných za synchronní u všech pacientů během 24hodinového Holterova monitorovacího období.
1 měsíc po implantaci
Integrál rychlosti výtokového traktu levé komory
Časové okno: Do 48 hodin od zákroku
Charakterizujte změnu tepového objemu měřenou integrálním časem rychlosti výtokového traktu levé komory (LVOT) během VDD (atrioventrikulární synchronní komorové stimulace) zprostředkované Micra AV a VVI (asynchronní komorová stimulace) u subjektů s přetrvávajícím 3. stupněm AV blokáda a normální funkce sinusového uzlu
Do 48 hodin od zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AccelAV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení