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Detecção de acelerômetro para estudo Micra AV (AccelAV)

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo do estudo AccelAV é caracterizar a sincronia AV crônica em indivíduos implantados com o dispositivo MicraTM AV. Este estudo será realizado após a aprovação do mercado do MicraTM AV Transcatheter Pacing System.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo Accel AV é um estudo clínico prospectivo, de braço único, global e multicêntrico para caracterizar a sincronia AV crônica em indivíduos implantados com o sistema Micra AV lançado no mercado. O estudo está planejado para ser conduzido nos Estados Unidos e em Hong Kong. No geral, espera-se que o estudo seja conduzido em aproximadamente 20 centros. A duração total esperada do estudo é de aproximadamente 12 a 15 meses, representando o tempo necessário para registrar o tamanho da amostra alvo e concluir a visita de acompanhamento de 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
157

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Nedical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics
  • Hong Kong
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, HK, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito será implantado com um MicraTM (Modelo MC1AVR1) para uma indicação aprovada.

  • O sujeito tem histórico de bloqueio AV.
  • O sujeito tem ≥ 18 anos e está de acordo com a legislação local exigida.
  • O sujeito (e/ou testemunha conforme aplicável de acordo com os regulamentos locais) fornece autorização e/ou consentimento assinado e datado por instituição e requisitos locais.
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Sujeito atualmente inscrito ou planejando participar de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o estudo. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do especialista em pesquisa clínica da Medtronic.
  • Sujeito implantado com um MicraTM (Modelo MC1AVR1) de forma não permanente (por exemplo, infecção por DCEI).
  • A paciente está grávida (se exigido pela lei local, as mulheres em idade fértil devem passar por um teste de gravidez dentro de sete dias antes dos procedimentos de implante MicraTM Modelo MC1AVR1).
  • O sujeito atende a todos os critérios de exclusão exigidos pela lei local (idade ou outra).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço único
Indivíduos implantados com o dispositivo Medtronic Micra AV
Dispositivo: Detecção de acelerômetro para estudo Micra AV
Caracterize a sincronia AV em indivíduos implantados com o dispositivo Micra AV. O estudo será realizado após a aprovação do mercado do Micra AV Transcatheter Pacing System.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sincronia atrioventricular (AV) durante o repouso 1 mês após o implante em indivíduos com bloqueio atrioventricular (AVB) persistente de 3º grau e função normal do nódulo sinusal
Prazo: 1 mês pós-implante
A sincronia atrioventricular é definida para cada onda P durante o período de repouso de 20 minutos. Especificamente, para cada onda P confirmada por eletrocardiograma (ECG) que ocorre durante o período de repouso de 20 minutos na visita de 1 mês, o ponto final será considerado atingido se um batimento ventricular (estimulação ventricular ou evento detectado) estiver dentro de 300 ms após uma onda P confirmada por ECG. A porcentagem relatada é a porcentagem média de ondas P consideradas síncronas em todos os pacientes durante o período de repouso de 20 minutos.
1 mês pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade da Sincronia AV Durante o Repouso Entre 1 mês e 3 meses Pós-implante em Indivíduos com BAV de 3º Grau Persistente e Função do Nó Sinusal Normal
Prazo: Entre 1 mês e 3 meses pós-implante
A sincronia AV é definida para cada onda P confirmada por ECG que ocorre durante o período de repouso de 20 minutos nas visitas de 1 mês e nas visitas de 3 meses. Para cada onda P, o ponto final será considerado alcançado se um batimento ventricular (estimulação ventricular ou evento detectado) estiver dentro de 300 ms após uma onda P confirmada por ECG. As porcentagens relatadas são a porcentagem média de ondas P consideradas síncronas em todos os pacientes durante o período de repouso de 20 minutos em cada visita (mês 1 ou mês 3).
Entre 1 mês e 3 meses pós-implante
Porcentagem de Sincronia AV Ambulatória em 1 mês Pós-implante em Indivíduos com BAV de 3º Grau Persistente e Função do Nó Sinusal Normal
Prazo: 1 mês pós-implante
A sincronia AV é definida para cada onda P durante o período de monitoramento Holter de 24 horas, enquanto o indivíduo realiza suas atividades diárias. Especificamente, para cada onda P confirmada por eletrocardiograma (ECG) que ocorre durante o período de Holter de 24 horas na visita de 1 mês, o ponto final será considerado atingido se um batimento ventricular (estimulação ventricular ou evento detectado) estiver dentro de 300 ms após uma onda P confirmada por ECG. A porcentagem relatada é a porcentagem média de ondas P consideradas síncronas em todos os pacientes durante o período de monitoramento Holter de 24 horas.
1 mês pós-implante
Velocidade do Trato de Saída do Ventrículo Esquerdo Integral de Tempo
Prazo: Dentro de 48 horas do procedimento
Caracterizar a alteração no volume sistólico, conforme medido pela velocidade do trato de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) tempo integral (VTI), durante estimulação VDD (estimulação ventricular síncrona atrioventricular) mediada por Micra e estimulação VVI (estimulação ventricular assíncrona) em indivíduos com 3º grau persistente Bloqueio AV e função normal do nódulo sinusal
Dentro de 48 horas do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AccelAV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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