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Accelerometer Sensing für die Micra AV-Studie (AccelAV)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck der AccelAV-Studie besteht darin, die chronische AV-Synchronität bei Probanden zu charakterisieren, denen ein MicraTM-AV-Gerät implantiert wurde. Diese Studie wird nach der Marktzulassung des MicraTM AV-Transkatheter-Stimulationssystems durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Accel AV-Studie ist eine prospektive, einarmige, globale, multizentrische klinische Studie zur Charakterisierung der chronischen AV-Synchronität bei Probanden, denen das auf dem Markt eingeführte Micra AV-System implantiert wurde. Die Studie soll in den USA und Hongkong durchgeführt werden. Insgesamt wird die Studie voraussichtlich an etwa 20 Zentren durchgeführt. Die erwartete Gesamtstudiendauer beträgt etwa 12 bis 15 Monate, was der Zeit entspricht, die erforderlich ist, um die angestrebte Stichprobengröße aufzunehmen und den 3-monatigen Nachsorgebesuch abzuschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, HK, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Nedical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dem Probanden wird ein MicraTM (Modell MC1AVR1) für eine zugelassene Indikation implantiert.

  • Subjekt hat AV-Block in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt und entspricht den erforderlichen örtlichen Gesetzen.
  • Das Subjekt (und/oder der Zeuge, sofern gemäß den örtlichen Vorschriften zutreffend) stellt eine unterzeichnete und datierte Autorisierung und/oder Zustimmung gemäß der Institution und den örtlichen Anforderungen bereit.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der derzeit eingeschrieben ist oder plant, während der Studie an einer potenziell verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie teilzunehmen. Die gleichzeitige Teilnahme an gleichzeitigen Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung vom Medtronic Clinical Research Specialist vorliegt.
  • Proband, dem vorübergehend ein MicraTM (Modell MC1AVR1) implantiert wurde (z. CIED-Infektion).
  • Die Testperson ist schwanger (sofern dies nach örtlichem Recht erforderlich ist, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von sieben Tagen vor der Implantation des MicraTM-Modells MC1AVR1 einem Schwangerschaftstest unterziehen).
  • Das Subjekt erfüllt alle Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind (Alter oder andere).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einarmig
Probanden, denen das Medtronic Micra AV-Gerät implantiert wurde
Gerät: Accelerometer Sensing für die Micra AV-Studie
Charakterisieren Sie die AV-Synchronität bei Probanden, denen ein Micra AV-Gerät implantiert wurde. Die Studie wird nach der Marktzulassung des Micra AV Transkatheter-Stimulationssystems durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atrioventrikuläre (AV) Synchronität in Ruhe nach 1 Monat nach der Implantation bei Probanden mit anhaltendem atrioventrikulärem Block 3. Grades (AVB) und normaler Sinusknotenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
Die atrioventrikuläre Synchronität wird für jede P-Welle während der 20-minütigen Ruheperiode definiert. Insbesondere gilt für jede durch ein Elektrokardiogramm (EKG) bestätigte P-Welle, die während der 20-minütigen Ruhephase bei der 1-monatigen Visite auftritt, der Endpunkt als erreicht, wenn ein ventrikulärer Schlag (ventrikuläre Stimulation oder wahrgenommenes Ereignis) innerhalb von 300 ms folgt ein EKG bestätigte die P-Welle. Der angegebene Prozentsatz ist der durchschnittliche Prozentsatz der P-Wellen, die bei allen Patienten während der 20-minütigen Ruhephase als synchron gelten.
1 Monat nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der AV-Synchronität in Ruhe zwischen 1 Monat und 3 Monaten nach der Implantation bei Probanden mit anhaltendem AVB 3. Grades und normaler Sinusknotenfunktion
Zeitfenster: Zwischen 1 Monat und 3 Monaten nach der Implantation
Die AV-Synchronität wird für jede EKG-bestätigte P-Welle definiert, die während der 20-minütigen Ruhephase sowohl beim 1-Monats-Besuch als auch beim 3-Monats-Besuch auftritt. Für jede P-Welle gilt der Endpunkt als erreicht, wenn ein ventrikulärer Schlag (ventrikuläre Stimulation oder wahrgenommenes Ereignis) innerhalb von 300 ms nach einer EKG-bestätigten P-Welle auftritt. Die angegebenen Prozentsätze sind der durchschnittliche Prozentsatz der P-Wellen, die bei allen Patienten während der 20-minütigen Ruhephase bei jedem Besuch (Monat 1 oder Monat 3) als synchron gelten.
Zwischen 1 Monat und 3 Monaten nach der Implantation
Prozentsatz der ambulanten AV-Synchronität 1 Monat nach der Implantation bei Probanden mit persistierender AVB 3. Grades und normaler Sinusknotenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation
AV-Synchronität wird für jede P-Welle während der 24-stündigen Holter-Überwachungsperiode definiert, während die Testperson ihren Aktivitäten des täglichen Lebens nachging. Insbesondere gilt für jede durch ein Elektrokardiogramm (EKG) bestätigte P-Welle, die während der 24-stündigen Holter-Periode beim 1-Monats-Besuch auftritt, der Endpunkt als erreicht, wenn ein ventrikulärer Schlag (ventrikuläre Stimulation oder wahrgenommenes Ereignis) innerhalb von 300 ms folgt ein EKG bestätigte die P-Welle. Der angegebene Prozentsatz ist der durchschnittliche Prozentsatz der P-Wellen, die bei allen Patienten während des 24-stündigen Holter-Überwachungszeitraums als synchron gelten.
1 Monat nach der Implantation
Geschwindigkeits-Zeitintegral des linksventrikulären Ausflusstrakts
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Charakterisieren Sie die Änderung des Schlagvolumens, gemessen durch das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT), während Micra AV-vermittelter VDD-Stimulation (atrioventrikuläre synchrone ventrikuläre Stimulation) und VVI-Stimulation (asynchrone ventrikuläre Stimulation) bei Patienten mit anhaltendem 3. Grad AV-Block und normale Sinusknotenfunktion
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AccelAV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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