Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie akcelerometru w badaniu Micra AV (AccelAV)

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem badania AccelAV jest scharakteryzowanie przewlekłej synchronizacji AV u osób, którym wszczepiono urządzenie MicraTM AV. Badanie to zostanie przeprowadzone po dopuszczeniu do obrotu systemu przezcewnikowej stymulacji MicraTM AV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie Accel AV jest prospektywnym, jednoramiennym, globalnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu scharakteryzowanie przewlekłej synchronizacji AV u osób, którym wszczepiono wprowadzony na rynek system Micra AV. Planowane jest przeprowadzenie badania w USA i Hong Kongu. Ogólnie oczekuje się, że badanie zostanie przeprowadzone w około 20 ośrodkach. Przewidywany całkowity czas trwania badania wynosi około 12-15 miesięcy, co odpowiada czasowi niezbędnemu do zapisania docelowej wielkości próby i zakończenia 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
157

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, HK, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Nedical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentowi zostanie wszczepiony implant MicraTM (model MC1AVR1) w zatwierdzonym wskazaniu.

  • Pacjent ma historię bloku AV.
  • Podmiot ma ≥ 18 lat i jest zgodny z wymaganym prawem lokalnym.
  • Uczestnik (i/lub świadek, jeśli ma to zastosowanie zgodnie z lokalnymi przepisami) przedstawia podpisane i opatrzone datą upoważnienie i/lub zgodę zgodnie z wymaganiami instytucji i lokalnych wymagań.
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik obecnie zapisany lub planujący udział w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia podczas badania. Wspólna rejestracja w badaniach równoległych jest dozwolona tylko po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody specjalisty firmy Medtronic ds. badań klinicznych.
  • Osobnik, któremu wszczepiono urządzenie MicraTM (model MC1AVR1) na stałe (np. zakażenie CIED).
  • Uczestnik jest w ciąży (jeśli wymaga tego lokalne prawo, kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy w ciągu siedmiu dni przed zabiegiem wszczepienia implantu MicraTM model MC1AVR1).
  • Podmiot spełnia wszelkie kryteria wykluczenia wymagane przez prawo lokalne (wiek lub inne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Jednoramienne
Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie Medtronic Micra AV
Urządzenie: Wykrywanie akcelerometru w badaniu Micra AV
Scharakteryzuj synchronizację AV u osób, którym wszczepiono urządzenie Micra AV. Badanie zostanie przeprowadzone po dopuszczeniu do obrotu systemu przezcewnikowej stymulacji Micra AV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Synchronia przedsionkowo-komorowa (AV) podczas spoczynku 1 miesiąc po wszczepieniu implantu u pacjentów z przetrwałym blokiem przedsionkowo-komorowym (AVB) 3. stopnia i prawidłową funkcją węzła zatokowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
Synchronizację przedsionkowo-komorową definiuje się dla każdego załamka P podczas 20-minutowego okresu spoczynku. W szczególności dla każdego potwierdzonego elektrokardiogramem (EKG) załamka P, który wystąpił podczas 20-minutowego okresu spoczynku podczas 1-miesięcznej wizyty, punkt końcowy zostanie uznany za spełniony, jeśli pobudzenie komorowe (stymulacja komorowa lub wykryte zdarzenie) nastąpi w ciągu 300 ms od EKG potwierdzone załamkiem P. Podany odsetek to średni odsetek załamków P uznanych za synchroniczne u wszystkich pacjentów podczas 20-minutowego okresu spoczynku.
1 miesiąc po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność synchronizacji przedsionkowo-komorowej podczas spoczynku między 1 a 3 miesiącem po wszczepieniu implantu u pacjentów z przetrwałym AVB III stopnia i prawidłową funkcją węzła zatokowego
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 3 miesięcy po implantacji
Synchronizacja przedsionkowo-komorowa jest definiowana dla każdego potwierdzonego EKG załamka P, który występuje podczas 20-minutowego okresu spoczynku zarówno podczas wizyty 1-miesięcznej, jak i 3-miesięcznej. Dla każdego załamka P punkt końcowy zostanie uznany za spełniony, jeśli pobudzenie komorowe (stymulacja komorowa lub wykryte zdarzenie) nastąpi w ciągu 300 ms od załamka P potwierdzonego przez EKG. Podane wartości procentowe to średni odsetek załamków P uznanych za synchroniczne u wszystkich pacjentów podczas 20-minutowego okresu odpoczynku podczas każdej wizyty (miesiąc 1 lub miesiąc 3).
Od 1 miesiąca do 3 miesięcy po implantacji
Odsetek ambulatoryjnej synchronizacji przedsionkowo-komorowej po 1 miesiącu od implantacji u pacjentów z przetrwałym AVB 3. stopnia i prawidłową funkcją węzła zatokowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po implantacji
Synchronizację przedsionkowo-komorową definiuje się dla każdego załamka P podczas 24-godzinnego okresu monitorowania metodą Holtera, podczas gdy osoba badana wykonywała swoje codzienne czynności. W szczególności dla każdego potwierdzonego elektrokardiogramem (EKG) załamka P, który wystąpił podczas 24-godzinnego badania metodą Holtera podczas 1-miesięcznej wizyty, punkt końcowy zostanie uznany za spełniony, jeśli pobudzenie komorowe (stymulacja komorowa lub wykryte zdarzenie) wystąpi w ciągu 300 ms od EKG potwierdzone załamkiem P. Podany odsetek to średni odsetek załamków P uznanych za synchroniczne u wszystkich pacjentów podczas 24-godzinnego okresu monitorowania metodą Holtera.
1 miesiąc po implantacji
Całka czasowa prędkości drogi odpływu lewej komory
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zabiegu
Scharakteryzować zmianę objętości wyrzutowej, mierzoną na podstawie całki czasu odpływu lewej komory (LVOT) podczas stymulacji VDD (synchronicznej przedsionkowo-komorowej stymulacji komorowej) za pośrednictwem Micra AV i VVI (asynchronicznej stymulacji komorowej) u pacjentów z przetrwałym 3. stopniem Blok AV i prawidłowa funkcja węzła zatokowego
W ciągu 48 godzin od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AccelAV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami