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Rilevamento dell'accelerometro per lo studio Micra AV (AccelAV)

21 febbraio 2023 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo dello studio AccelAV è quello di caratterizzare la sincronia AV cronica nei soggetti impiantati con il dispositivo MicraTM AV. Questo studio sarà condotto dopo l'approvazione sul mercato del sistema di stimolazione transcatetere AV MicraTM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio Accel AV è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, globale e multicentrico per caratterizzare la sincronia AV cronica in soggetti impiantati con il sistema Micra AV rilasciato sul mercato. Lo studio dovrebbe essere condotto negli Stati Uniti e a Hong Kong. Complessivamente, lo studio dovrebbe essere condotto in circa 20 centri. La durata totale prevista dello studio è di circa 12-15 mesi, che rappresenta il tempo necessario per arruolare la dimensione del campione target e per completare la visita di follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, HK, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Nedical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Al soggetto verrà impiantato un MicraTM (modello MC1AVR1) per un'indicazione approvata.

  • Il soggetto ha una storia di blocco AV.
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni ed è conforme alla legge locale richiesta.
  • Il soggetto (e/o il testimone a seconda delle normative locali) fornisce l'autorizzazione e/o il consenso firmato e datato in base ai requisiti dell'istituto e locali.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetto attualmente arruolato o che intende partecipare a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti durante lo studio. La co-iscrizione a studi concorrenti è consentita solo previa approvazione documentata da parte dello specialista di ricerca clinica di Medtronic.
  • Soggetto a cui è stato impiantato un MicraTM (modello MC1AVR1) su base non permanente (ad es. infezione da CIED).
  • Il soggetto è in gravidanza (se richiesto dalla legge locale, le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro sette giorni prima delle procedure di impianto di MicraTM Modello MC1AVR1).
  • Il soggetto soddisfa tutti i criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (età o altro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: A braccio singolo
Soggetti impiantati con il dispositivo Medtronic Micra AV
Dispositivo: Rilevamento dell'accelerometro per lo studio Micra AV
Caratterizzare la sincronia AV in soggetti impiantati con dispositivo Micra AV. Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione sul mercato del sistema di stimolazione transcatetere Micra AV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sincronia atrioventricolare (AV) durante il riposo a 1 mese dopo l'impianto in soggetti con blocco atrioventrcolare di terzo grado persistente (AVB) e normale funzione del nodo del seno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto
La sincronia atrioventricolare è definita per ciascuna onda P durante il periodo di riposo di 20 minuti. In particolare, per ogni onda P confermata dall'elettrocardiogramma (ECG) che si verifica durante il periodo di riposo di 20 minuti alla visita di 1 mese, l'endpoint sarà considerato raggiunto se un battito ventricolare (stimolazione ventricolare o evento rilevato) si trova entro 300 ms dopo un ECG ha confermato l'onda P. La percentuale riportata è la percentuale media di onde P considerate sincrone in tutti i pazienti durante il periodo di riposo di 20 minuti.
1 mese dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della sincronia AV durante il riposo tra 1 mese e 3 mesi dopo l'impianto in soggetti con AVB di 3° grado persistente e normale funzione del nodo del seno
Lasso di tempo: Tra 1 mese e 3 mesi dopo l'impianto
La sincronia AV è definita per ciascuna onda P confermata dall'ECG che si verifica durante il periodo di riposo di 20 minuti sia alla visita di 1 mese che a quella di 3 mesi. Per ogni onda P, il punto finale sarà considerato soddisfatto se un battito ventricolare (stimolazione ventricolare o evento rilevato) si trova entro 300 ms dopo un'onda P confermata dall'ECG. Le percentuali riportate sono la percentuale media di onde P considerate sincrone in tutti i pazienti durante il periodo di riposo di 20 minuti ad ogni visita (mese 1 o mese 3).
Tra 1 mese e 3 mesi dopo l'impianto
Percentuale di sincronia AV ambulatoriale a 1 mese post-impianto in soggetti con AVB di 3° grado persistente e normale funzione del nodo del seno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto
La sincronia AV è definita per ogni onda P durante il periodo di monitoraggio Holter di 24 ore mentre il soggetto svolgeva le proprie attività quotidiane. In particolare, per ogni onda P confermata da elettrocardiogramma (ECG) che si verifica durante il periodo Holter di 24 ore alla visita di 1 mese, l'endpoint sarà considerato soddisfatto se un battito ventricolare (stimolazione ventricolare o evento rilevato) si trova entro 300 ms dopo un ECG ha confermato l'onda P. La percentuale riportata è la percentuale media di onde P considerate sincrone in tutti i pazienti durante il periodo di monitoraggio Holter di 24 ore.
1 mese dopo l'impianto
Integrale del tempo della velocità del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura
Caratterizzare la variazione della gittata sistolica, misurata dal tempo di velocità integrale (VTI) del tratto di efflusso ventricolare sinistro (LVOT), durante la stimolazione VDD (stimolazione atrioventricolare sincrona ventricolare) mediata da AV Micra e la stimolazione VVI (stimolazione ventricolare asincrona) in soggetti con persistente 3o grado Blocco AV e normale funzione del nodo del seno
Entro 48 ore dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AccelAV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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