Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiihtyvyysmittarin tunnistus Micra AV -tutkimukseen (AccelAV)

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
AccelAV-tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida kroonista AV-synkronisuutta henkilöillä, joille on istutettu MicraTM AV -laite. Tämä tutkimus suoritetaan MicraTM AV Transcatheter Pacing Systemin markkinahyväksynnän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Accel AV -tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, maailmanlaajuinen, monikeskusinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida kroonista AV-synkroniaa potilailla, joille on istutettu markkinoille julkaistu Micra AV -järjestelmä. Tutkimus on tarkoitus tehdä Yhdysvalloissa ja Hongkongissa. Kaiken kaikkiaan tutkimuksen odotetaan tapahtuvan noin 20 keskuksessa. Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on noin 12-15 kuukautta, mikä edustaa aikaa, joka tarvitaan tavoiteotoskoon ilmoittamiseen ja 3 kuukauden seurantakäynnin suorittamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
157

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, HK, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Nedical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilölle implantoidaan MicraTM (malli MC1AVR1) hyväksyttyä käyttöaihetta varten.

  • Tutkittavalla on AV-katkos.
  • Kohde on ≥ 18-vuotias ja paikallisen lain mukaan.
  • Kohde (ja/tai todistaja paikallisten määräysten mukaan) toimittaa allekirjoitetun ja päivätyn valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja paikalliset vaatimukset.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnittelee osallistuvansa mahdollisesti hämmentävään lääke- tai laitekokeeseen tutkimuksen aikana. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos Medtronic Clinical Research Specialist on saanut dokumentoidun ennakkohyväksynnän.
  • Kohde, jolle on istutettu MicraTM (malli MC1AVR1) ei-pysyvästi (esim. CIED-infektio).
  • Koehenkilö on raskaana (jos paikallinen laki vaatii, hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen MicraTM Model MC1AVR1 -implanttitoimenpiteitä).
  • Kohde täyttää kaikki paikallisen lain edellyttämät poissulkemisehdot (ikä tai muu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Yksikätinen
Kohteet, joille on istutettu Medtronic Micra AV -laite
Laite: Kiihtyvyysmittarin tunnistus Micra AV -tutkimukseen
Kuvaile AV-synkronisuutta kohteissa, joihin on istutettu Micra AV -laite. Tutkimus suoritetaan Micra AV Transcatheter Pacing Systemin markkinahyväksynnän jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atrioventrikulaarinen (AV) synkronia levon aikana 1 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen henkilöillä, joilla on jatkuva 3. asteen eteiskatkos (AVB) ja normaali sinussolmukkeen toiminta
Aikaikkuna: 1 kk implantoinnin jälkeen
Atrioventrikulaarinen tahdistus määritellään jokaiselle P-aaltolle 20 minuutin lepojakson aikana. Erityisesti jokaisen EKG:n (EKG) vahvistetun P-aallon osalta, joka esiintyy 20 minuutin lepojakson aikana 1 kuukauden käynnillä, päätepiste katsotaan saavutetuksi, jos kammiolyönti (kammiotahti tai havaittu tapahtuma) on 300 ms sisällä EKG vahvisti P-aallon. Raportoitu prosenttiosuus on P-aaltojen keskimääräinen prosenttiosuus, jota pidetään synkronisina kaikilla potilailla 20 minuutin lepojakson aikana.
1 kk implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AV-synkronian vakaus levon aikana 1 kuukauden ja 3 kuukauden välillä implantoinnin jälkeen potilailla, joilla on jatkuva 3. asteen AVB ja normaali sinussolmun toiminta
Aikaikkuna: 1 kk - 3 kk implantoinnin jälkeen
AV-synkronisuus määritellään jokaiselle EKG-vahvistetulle P-aaltolle, joka esiintyy 20 minuutin lepojakson aikana sekä 1 kuukauden että 3 kuukauden käynnin aikana. Jokaisen P-aallon päätepisteen katsotaan täyttyneen, jos kammiolyönti (kammiotahti tai havaittu tapahtuma) on 300 ms sisällä EKG-vahvistetun P-aallon jälkeen. Raportoidut prosenttiosuudet ovat synkronisina pidettyjen P-aaltojen keskimääräinen prosenttiosuus kaikilla potilailla kunkin käynnin 20 minuutin lepojakson aikana (kuukausi 1 tai kuukausi 3).
1 kk - 3 kk implantoinnin jälkeen
Ambulatorisen AV-synkronian prosenttiosuus 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta potilailla, joilla on jatkuva 3. asteen AVB ja normaali sinussolmun toiminta
Aikaikkuna: 1 kk implantoinnin jälkeen
AV-synkronisuus määritellään jokaiselle P-aaltolle 24 tunnin Holter-seurantajakson aikana, kun koehenkilö harjoitti päivittäistä elämäänsä. Tarkemmin sanottuna jokaisen EKG:n (EKG) vahvistetun P-aallon osalta, joka esiintyy 24 tunnin Holter-jakson aikana yhden kuukauden käynnillä, päätepisteen katsotaan täyttyneen, jos kammiolyönti (kammiotahti tai havaittu tapahtuma) on 300 ms:n sisällä EKG vahvisti P-aallon. Raportoitu prosenttiosuus on P-aaltojen keskimääräinen prosenttiosuus, jota pidettiin synkronisina kaikissa potilaissa 24 tunnin Holter-seurantajakson aikana.
1 kk implantoinnin jälkeen
Vasemman kammion ulosvirtauskanavan nopeusaika integraali
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Kuvaile aivohalvauksen tilavuuden muutos mitattuna vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) nopeusajalla integraalilla (VTI) Micra AV -välitteisen VDD (atrioventrikulaarinen synkroninen kammiotahdistuksen) ja VVI (asynkroninen kammiotahdistuksen) tahdistus koehenkilöillä, joilla on jatkuva 3. astetta. AV-tukos ja normaali sinussolmun toiminta
48 tunnin sisällä toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AccelAV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia