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Detección del acelerómetro para el estudio Micra AV (AccelAV)

21 de febrero de 2023 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El propósito del estudio AccelAV es caracterizar la sincronía AV crónica en sujetos a los que se les implantó el dispositivo MicraTM AV. Este estudio se llevará a cabo tras la aprobación comercial del sistema de marcapasos transcatéter MicraTM AV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio Accel AV es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, global y multicéntrico para caracterizar la sincronía AV crónica en sujetos implantados con el sistema Micra AV lanzado al mercado. Está previsto que el estudio se lleve a cabo en los EE. UU. y Hong Kong. En general, se espera que el estudio se lleve a cabo en aproximadamente 20 centros. La duración total esperada del estudio es de aproximadamente 12 a 15 meses, lo que representa el tiempo necesario para inscribir el tamaño de muestra objetivo y completar la visita de seguimiento de 3 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
157

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Nedical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics
  • Hong Kong
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, HK, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Al sujeto se le implantará un MicraTM (Modelo MC1AVR1) para una indicación aprobada.

  • El sujeto tiene antecedentes de bloqueo AV.
  • El sujeto tiene ≥ 18 años y según la ley local requerida.
  • El sujeto (y/o el testigo, según corresponda según las reglamentaciones locales) proporciona una autorización y/o consentimiento firmados y fechados según la institución y los requisitos locales.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto actualmente inscrito o que planea participar en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el estudio. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada del especialista en investigación clínica de Medtronic.
  • Sujeto implantado con un MicraTM (Modelo MC1AVR1) de forma no permanente (p. infección CIED).
  • El sujeto está embarazada (si así lo exige la ley local, las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo dentro de los siete días anteriores a los procedimientos de implante MicraTM Modelo MC1AVR1).
  • El sujeto cumple con los criterios de exclusión requeridos por la ley local (edad u otros).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Brazo único
Sujetos implantados con el dispositivo Medtronic Micra AV
Dispositivo: Detección del acelerómetro para el estudio Micra AV
Caracterizar la sincronía AV en sujetos implantados con el dispositivo Micra AV. El estudio se llevará a cabo tras la aprobación comercial del sistema de marcapasos transcatéter Micra AV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sincronía auriculoventricular (AV) durante el reposo 1 mes después del implante en sujetos con bloqueo auriculoventricular (BAV) persistente de tercer grado y función normal del nodo sinusal
Periodo de tiempo: 1 mes después del implante
La sincronía auriculoventricular se define para cada onda P durante el período de descanso de 20 minutos. Específicamente, para cada onda P confirmada por electrocardiograma (ECG) que ocurre durante el período de descanso de 20 minutos en la visita de 1 mes, el punto final se considerará cumplido si un latido ventricular (ritmo ventricular o evento detectado) está dentro de los 300 ms siguientes una onda P confirmada por ECG. El porcentaje informado es el porcentaje promedio de ondas P consideradas sincrónicas en todos los pacientes durante el período de descanso de 20 minutos.
1 mes después del implante

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la sincronía AV durante el descanso entre 1 mes y 3 meses después del implante en sujetos con BAV persistente de tercer grado y función normal del nodo sinusal
Periodo de tiempo: Entre 1 mes y 3 meses después del implante
La sincronía AV se define para cada onda P confirmada por ECG que se produce durante el período de descanso de 20 minutos tanto en la visita de 1 mes como en la visita de 3 meses. Para cada onda P, el criterio de valoración se considerará cumplido si un latido ventricular (estimulación ventricular o evento detectado) está dentro de los 300 ms posteriores a una onda P confirmada por ECG. Los porcentajes informados son el porcentaje promedio de ondas P consideradas sincrónicas en todos los pacientes durante el período de descanso de 20 minutos en cada visita (mes 1 o mes 3).
Entre 1 mes y 3 meses después del implante
Porcentaje de sincronía AV ambulatoria 1 mes después del implante en sujetos con BAV persistente de tercer grado y función normal del nodo sinusal
Periodo de tiempo: 1 mes después del implante
La sincronía AV se define para cada onda P durante el período de monitoreo Holter de 24 horas mientras el sujeto realizaba sus actividades de la vida diaria. Específicamente, para cada onda P confirmada por electrocardiograma (ECG) que ocurre durante el período Holter de 24 horas en la visita de 1 mes, el punto final se considerará cumplido si un latido ventricular (ritmo ventricular o evento detectado) está dentro de los 300 ms siguientes una onda P confirmada por ECG. El porcentaje informado es el porcentaje promedio de ondas P consideradas sincrónicas en todos los pacientes durante el período de monitoreo Holter de 24 horas.
1 mes después del implante
Integral de tiempo de velocidad del tracto de salida del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas del procedimiento
Caracterizar el cambio en el volumen sistólico, medido por la Integral de tiempo de velocidad (VTI) del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI), durante la estimulación VDD (estimulación ventricular sincrónica auriculoventricular) mediada por Micra AV y la estimulación VVI (estimulación ventricular asincrónica) en sujetos con estimulación persistente de tercer grado Bloqueo AV y función del nodo sinusal normal
Dentro de las 48 horas del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AccelAV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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