Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelerometer-føling til Micra AV-studie (AccelAV)

21. februar 2023 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med AccelAV-undersøgelsen er at karakterisere kronisk AV-synkroni hos forsøgspersoner implanteret med MicraTM AV-enhed. Denne undersøgelse vil blive udført efter markedsgodkendelse af MicraTM AV Transcatheter Pacing System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Accel AV-studiet er et prospektivt, enkeltarmet, globalt, multicenter klinisk studie, der skal karakterisere den kroniske AV-synkronisering hos forsøgspersoner, der er implanteret med det markedsfrigivne Micra AV-system. Undersøgelsen er planlagt til at blive udført i USA og Hong Kong. Samlet set forventes undersøgelsen at blive udført på ca. 20 centre. Den forventede samlede undersøgelsesvarighed er ca. 12-15 måneder, hvilket repræsenterer den tid, der er nødvendig for at tilmelde målprøvestørrelsen og til at gennemføre det 3-måneders opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Citrus Cardiology Consultants PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03102
        • Catholic Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Nedical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin (UW) Hospital and Clinics
  • Hong Kong
    • HK
      • Hong Kong, HK, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, HK, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Individet vil blive implanteret med en MicraTM (model MC1AVR1) til en godkendt indikation.

  • Emnet har en historie med AV-blokering.
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel og i henhold til lokal lovgivning.
  • Forsøgsperson (og/eller vidne i henhold til lokale regler) giver underskrevet og dateret autorisation og/eller samtykke pr. institution og lokale krav.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der i øjeblikket er tilmeldt eller planlægger at deltage i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller enhedsforsøg under undersøgelsen. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der er indhentet dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic Clinical Research Specialist.
  • Person implanteret med en MicraTM (model MC1AVR1) på en ikke-permanent basis (f.eks. CIED-infektion).
  • Forsøgspersonen er gravid (hvis det kræves af lokal lovgivning, skal kvinder i den fødedygtige alder gennemgå en graviditetstest inden for syv dage før MicraTM Model MC1AVR1 implantatprocedurer).
  • Emnet opfylder alle udelukkelseskriterier, der kræves af lokal lovgivning (alder eller andet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkeltarm
Forsøgspersoner implanteret med Medtronic Micra AV-enheden
Enhed: Accelerometer-føling til Micra AV-studie
Karakteriser AV-synkronisering i forsøgspersoner implanteret med Micra AV-enhed. Undersøgelsen vil blive udført efter markedsgodkendelse af Micra AV Transcatheter Pacing System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrioventrikulær (AV) synkroni under hvile 1 måned efter implantation hos personer med vedvarende 3. grads atrioventrkulær blokering (AVB) og normal sinusknudefunktion
Tidsramme: 1 måned efter implantation
Atrioventrikulær synkroni er defineret for hver P-bølge i den 20-minutters hvileperiode. Specifikt for hver elektrokardiogram (EKG) bekræftet P-bølge, der opstår i løbet af den 20-minutters hvileperiode ved det 1-måneds besøg, vil endepunktet blive betragtet som opfyldt, hvis et ventrikulært slag (ventrikulært tempo eller registreret hændelse) er inden for 300 ms efter en EKG bekræftet P-bølge. Den rapporterede procentdel er den gennemsnitlige procentdel af P-bølger, der anses for synkrone på tværs af alle patienter i løbet af den 20-minutters hvileperiode.
1 måned efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af AV-synkroni under hvile mellem 1 måned og 3 måneder efter implantation hos personer med vedvarende 3. grads AVB og normal sinusknudefunktion
Tidsramme: Mellem 1 måned og 3 måneder efter implantation
AV-synkroni defineres for hver EKG-bekræftet P-kurve, der forekommer i løbet af den 20-minutters hvileperiode ved både 1-måneders besøg og 3-måneders besøg. For hver P-kurve vil endepunktet blive betragtet som opfyldt, hvis et ventrikulært slag (ventrikulært tempo eller registreret hændelse) er inden for 300 ms efter en EKG-bekræftet P-kurve. De rapporterede procenter er den gennemsnitlige procentdel af P-bølger, der anses for synkrone på tværs af alle patienter i løbet af den 20-minutters hvileperiode ved hvert besøg (måned 1 eller måned 3).
Mellem 1 måned og 3 måneder efter implantation
Procentdel af ambulatorisk AV-synkroni 1 måned efter implantation hos forsøgspersoner med vedvarende 3. grads AVB og normal sinusknudefunktion
Tidsramme: 1 måned efter implantation
AV-synkroni defineres for hver P-bølge i løbet af den 24-timers Holter-overvågningsperiode, mens forsøgspersonen gik i gang med deres daglige aktiviteter. Specifikt for hver elektrokardiogram (EKG) bekræftet P-bølge, der opstår i løbet af 24-timers Holter-perioden ved det 1-måneders besøg, vil endepunktet blive betragtet som opfyldt, hvis et ventrikulært slag (ventrikulært tempo eller registreret hændelse) er inden for 300 ms efter en EKG bekræftet P-bølge. Den rapporterede procentdel er den gennemsnitlige procentdel af P-bølger, der anses for synkrone på tværs af alle patienter i løbet af den 24-timers Holter-monitoreringsperiode.
1 måned efter implantation
Venstre ventrikulær udstrømningskanal Hastighedstid Integral
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren
Karakteriser ændringen i slagvolumen, som målt ved venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) hastighedstid Integral (VTI), under Micra AV-medieret VDD (atrioventrikulær synkron ventrikulær pacing) og VVI (asynkron ventrikulær pacing) hos forsøgspersoner med vedvarende 3. grad AV-blok og normal sinusknudefunktion
Inden for 48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AccelAV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger