Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program zpětné chůze po artroplastice kyčle a kolena

25. listopadu 2024 aktualizováno: Oxford University Hospitals NHS Trust

Program zpětné chůze po artroplastice kyčle a kolena: Pilotní studie proveditelnosti

Bylo prokázáno, že chůze pozpátku zlepšuje rovnováhu a chůzi u pacientů s osteoartrózou kolene. Není známo, zda lze tyto přínosy pozorovat také po operaci u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu kvůli osteoartróze. Tato studie se zaměří na to, zda je možné provést větší studii o tom, jak účinná může být chůze po kloubu po náhradě kloubu. Pozváni budou pacienti, kteří přijdou do Nuffield Ortopedického centra v Oxfordu na náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. Budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: do skupiny, kde mají kurz fyzioterapie plus program chůze pozadu, nebo do skupiny, kde mají kurz fyzioterapie. Fyzioterapie bude trvat 12 týdnů a účastníci budou mít dvě studijní hodnocení. První bude před jakoukoli léčbou a pacienti provedou pět opatření a také jim bude vystaven jednoduchý zaškrtávací deník, který mají vyplnit během 12 týdnů. Druhé hodnocení bude po léčbě a bude zahrnovat stejných pět opatření a deníky budou shromažďovány. Účastníci tohoto hodnocení budou také dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit pohovoru ke studii. Cílem je zjistit, co si o studii myslí pacienti. Během studie bude výzkumník zaznamenávat věci, například kolik pacientů řekne studii „ano“ a kolik účastníků léčbu ukončí, aby pochopil, zda by se mohla uskutečnit větší studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Banbury, Oxfordshire, Spojené království, OX16 9AL
        • Horton General Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 65 let nebo starší.
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Účastníci, kteří podstoupili primární unilaterální endoprotézu kyčle nebo kolena kvůli osteoartróze.

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační omezení nosnosti.
  • Pooperační komplikace, jako je infekce, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie nebo selhání hojení rány.
  • Neschopnost provést program zpětné chůze kvůli stavům, jako je těžké kardiovaskulární nebo plicní onemocnění (New York Heart Association III-IV).
  • Těžká demence nebo komunikační potíže, které by bránily dokončení studií.
  • Jakýkoli neurologický stav.
  • Další plánovaná léčba na stejné nebo kontralaterální kyčli nebo koleni během následujících 6 měsíců.
  • Registrován jako zrakově postižený.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program Backwards Walking (BW).
Tato skupina absolvuje rutinní kurz individuální ambulantní fyzioterapie, který bude zahrnovat program BW. BW program bude předepsán fyzioterapeutem a účastník jej provede spolu s dalšími předepsanými cviky ve svém domově. Každému účastníkovi bude zpočátku předepsán 5minutový program BW, který bude absolvovat jednou denně. Délka programu a intenzita BW se bude prodlužovat nebo regresovat, jak to ošetřující lékař bude považovat za vhodné, s cílem, aby pacienti dosáhli alespoň 10 minut BW každý den v týdnu.
Jiný: Program Backwards Walking (BW).
12týdenní program zpětné chůze předepsaný registrovaným fyzioterapeutem a dokončený jako součást domácího cvičebního programu.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Tato skupina absolvuje rutinní ambulantní fyzioterapii jednoho až jednoho pacienta po dobu 12 týdnů. Aby bylo možné tyto dvě skupiny porovnat, bude mít kontrolní skupina také až čtyři kontrolní schůzky, kde lze v jejich domácím cvičebním programu pokročit nebo ustoupit. Fyzioterapeutické procedury nebudou omezeny (kromě žádného BW programu), aby byl umožněn pragmatický přístup založený na klinickém úsudku ošetřujícího lékaře, nicméně jejich obsah bude zaznamenán do léčebných deníků.
Jiný: Obvyklá péče
12týdenní fyzioterapeutický cvičební program S VÝJIMKOU chůze vzad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 12 týdnů
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce. Všechna skóre položek se kombinují tak, aby celkový součet byl minimálně 0 až maximálně 56. Skóre mezi 41-56 znamená nízké riziko pádu, 21-40 střední riziko a pod 20 vysoké riziko pádu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čtyřhranný krokový test
Časové okno: 12 týdnů
Test čtyř čtvercových kroků (FSST) se používá k posouzení dynamické stability a koordinace. Sleduje schopnost subjektu překračovat nízké předměty (vycházkové hole umístěné v poloze znaménka „plus“) dopředu, do stran a dozadu ve čtvercovém vzoru ve směru a proti směru hodinových ručiček. Subjekt je načasován, aby dokončil krokový úkol co nejrychleji, aniž by se dotkl vycházkových holí.
12 týdnů
Test dvouminutové chůze (2MWT)
Časové okno: 12 týdnů
Dvouminutový test chůze (2MWT) je měřítkem schopnosti chůze a funkční kapacity vlastním tempem, zejména pro ty, kteří nemohou zvládnout delší šestiminutový test chůze (6MWT) nebo 12minutový test chůze. Účastník je vyzván, aby šel co nejrychleji, bezpečně, bez pomoci po dobu dvou minut a vzdálenost se měří v metrech (m).
12 týdnů
Zkouška 30 sekund od sezení a stání
Časové okno: 12 týdnů
Test 30 Second Sit to Stand Test je ověřené klinické měření síly dolní části těla a dynamické rovnováhy. Také známý jako 30 Second Chair Stand Test (30CST), 30 Second Sit to Stand Test je navržen pro testování síly a vytrvalosti nohou u starších dospělých. Test měří počet stání, které může člověk dokončit za 30 sekund. Rozsah počtu stojanů je od 0 do více než 20.
12 týdnů
Činnosti-specifická škála důvěry rovnováhy
Časové okno: 12 týdnů
Škála důvěry v rovnováhu podle činností (ABC) je strukturovaný dotazník, který měří sebedůvěru jednotlivce během ambulantních činností, aniž by upadl nebo zažil pocit nestability. Skládá se z 16 otázek, které měří sebedůvěru jednotlivce při provádění konkrétních činností. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (žádná spolehlivost) do 100 (zcela jistá). Pro celkové skóre byly všechny položky sečteny a rozděleny 16, aby se získal průměr. Následující hraniční skóre pro definování úrovně fungování mezi aktivními staršími dospělými; méně než 50 %: nízká úroveň fyzického fungování; 50-80 %: střední úroveň fyzického fungování; nad 80 %: vysoká úroveň fyzického fungování.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Batting, Oxford University Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PID14748
  • 272567 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení