Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for bakovergang etter hofte- og kneproteser

25. november 2024 oppdatert av: Oxford University Hospitals NHS Trust

Et baklengs gåprogram etter hofte- og kneartroplastikk: En gjennomførbarhetspilotstudie

Å gå bakover har vist seg å forbedre balanse og gange hos pasienter som har kneartrose. Det er ikke kjent om disse fordelene også kan sees etter operasjon hos pasienter som har fått hofte- eller kneprotese på grunn av slitasjegikt. Denne studien vil se på om det er mulig å gjennomføre en større studie av hvor effektivt baklengs gange kan være etter leddutskifting. Pasienter som kommer til Nuffield Orthopedic Center i Oxford for en hofte- eller kneprotese vil bli invitert. De vil bli plassert i en av to grupper tilfeldig: en gruppe hvor de har et kurs med fysioterapi pluss et baklengs gåprogram eller en gruppe hvor de har et kurs med fysioterapi. Fysioterapien vil vare i 12 uker og de som deltar vil ha to studievurderinger. Den første vil være før enhver behandling, og pasientene vil fullføre fem tiltak og også få utstedt en enkel avkryssingsdagbok som skal fullføres i løpet av de 12 ukene. Den andre vurderingen vil være etter behandlingen og vil innebære de samme fem tiltakene og dagbøkene vil bli samlet inn. Deltakerne ved denne vurderingen vil også bli spurt om de ønsker å delta i et intervju for studien. Dette for å se hva pasientene syntes om studien. I løpet av studien vil forskeren registrere ting som hvor mange pasienter som sier «ja» til studien og hvor mange deltakere som dropper ut av behandlingen, for å forstå om en større studie kan finne sted.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Banbury, Oxfordshire, Storbritannia, OX16 9AL
        • Horton General Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 65 år eller eldre.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Deltakere som har fått en primær ensidig hofte- eller kneprotese på grunn av slitasjegikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ vektbærende restriksjoner.
  • Postoperative komplikasjoner som infeksjon, dyp venetrombose eller lungeemboli, eller svikt i såret til å gro.
  • Manglende evne til å gå bakover på grunn av tilstander som alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom (New York Heart Association III-IV).
  • Alvorlig demens eller kommunikasjonsvansker som ville hindre gjennomføring av studievurderinger.
  • Enhver nevrologisk tilstand.
  • Videre planlagt behandling på samme eller kontralaterale hofte eller kne innen de neste 6 månedene.
  • Registrert som synshemmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Backwards Walking (BW) program
Denne gruppen vil gjennomføre et rutinekurs med én til én poliklinisk fysioterapi som vil inkludere et BW-program. BW-programmet vil bli foreskrevet av en fysioterapeut og deltakeren vil gjennomføre det, sammen med andre foreskrevne øvelser, i eget hjem. Hver deltaker vil i utgangspunktet bli foreskrevet et 5-minutters BW-program som skal fullføres en gang om dagen. Lengden på BW-programmet og intensiteten vil bli progrediert eller regressert som anses hensiktsmessig av den behandlende klinikeren med sikte på at pasientene skal oppnå minst 10 minutter BW hver dag i uken.
Annen: Backwards Walking (BW) program
Et 12 ukers program for bakovergang foreskrevet av en registrert fysioterapeut og gjennomført som en del av et hjemmetreningsprogram.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil gjennomføre et rutinekurs med én til én poliklinisk fysioterapi over 12 uker. For å tillate sammenligning mellom de to gruppene, vil kontrollgruppen også ha opptil fire gjennomgangsavtaler der hjemmetreningsprogrammet deres kan gå frem eller tilbake. Fysioterapibehandlingene vil ikke være begrenset (bortsett fra ingen BW-program) for å tillate en pragmatisk tilnærming basert på den behandlende klinikerens kliniske vurdering, men innholdet vil bli registrert i behandlingslogger.
Annen: Vanlig omsorg
Et 12 ukers treningsprogram for fysioterapi UNNTAKTER baklengs gange

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balanseskala
Tidsramme: 12 uker
Berg Balance Scale (BBS) brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver. Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået. Alle varepoengsummene er kombinert for å få en totalsum fra minimum 0 til maksimalt 56. Score mellom 41-56 indikerer lav risiko for fall, 21-40 middels risiko og under 20 høy risiko for fall.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fire kvadrattrinns test
Tidsramme: 12 uker
Four Square Step Test (FSST) brukes til å vurdere dynamisk stabilitet og koordinasjon. Den ser på evnen til motivet til å tråkke over lave gjenstander (gåstaver plassert i 'pluss'-tegnposisjon) fremover, sidelengs og bakover i et firkantet mønster med klokken og mot hanen. Motivet er tidsbestemt og fullfører trinnoppgaven så raskt som mulig uten å berøre spaserstokkene.
12 uker
The Two Minute Walk Test (2MWT)
Tidsramme: 12 uker
To-minutters gangtesten (2MWT) er et mål på gangevne og funksjonsevne i eget tempo, spesielt for de som ikke klarer den lengre seks-minutters gangtesten (6MWT) eller 12-minutters gangtesten. Deltakeren oppfordres til å gå så fort de kan, trygt, uten hjelp i to minutter og avstanden måles i meter (m)
12 uker
30 sekunders test
Tidsramme: 12 uker
30 Seconds Sit to Stand Test er et validert klinisk mål på underkroppens styrke og dynamisk balanse. Også kjent som 30 Second Chair Stand Test (30CST), er 30 Seconds Sit to Stand Test designet for å teste beinstyrke og utholdenhet hos eldre voksne. Testen måler antall stands en person kan gjennomføre på 30 sekunder. Utvalget av antall stands er fra 0 til over 20.
12 uker
Aktiviteter-spesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: 12 uker
Activity-specific balance confidence (ABC) skala er et strukturert spørreskjema som måler en persons selvtillit under ambulerende aktiviteter uten å falle eller oppleve en følelse av ustabilitet. Den består av 16 spørsmål som måler den enkeltes selvtillit mens han gjør spesifikke aktiviteter. Poengene varierer for hvert element fra 0 (uten selvtillit) til 100 (helt sikker). For den totale poengsummen ble alle elementene lagt sammen og delt på 16 for å gi gjennomsnittet. Følgende grenseverdier for å definere funksjonsnivå blant aktive eldre voksne; lavere enn 50 %: lavt fysisk funksjonsnivå; 50-80 %: moderat fysisk funksjonsnivå; over 80 %: høyt fysisk funksjonsnivå.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Martha Batting, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PID14748
  • 272567 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger