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Programa de marcha para trás após artroplastia de quadril e joelho

25 de novembro de 2024 atualizado por: Oxford University Hospitals NHS Trust

Um programa de marcha para trás após artroplastia de quadril e joelho: um estudo piloto de viabilidade

Foi demonstrado que andar para trás melhora o equilíbrio e a caminhada em pacientes com osteoartrite do joelho. Não se sabe se esses benefícios também podem ser vistos após a cirurgia em pacientes que tiveram uma prótese de quadril ou joelho devido à osteoartrite. Este estudo irá verificar se é possível realizar um estudo maior sobre a eficácia da marcha para trás após a substituição da articulação. Os pacientes que vierem ao Nuffield Orthopaedic Center em Oxford para uma substituição de quadril ou joelho serão convidados. Eles serão colocados em um dos dois grupos aleatoriamente: um grupo em que farão um curso de fisioterapia mais um programa de caminhada para trás ou um grupo em que farão um curso de fisioterapia. A fisioterapia terá duração de 12 semanas e os participantes terão duas avaliações do estudo. A primeira será antes de qualquer tratamento e os pacientes completarão cinco medidas e também receberão um diário simples para preencher ao longo das 12 semanas. A segunda avaliação será após o tratamento e envolverá as mesmas cinco medidas e os diários serão coletados. Os participantes nesta avaliação também serão questionados se gostariam de participar de uma entrevista para o estudo. Isso é para ver o que os pacientes acharam do estudo. Durante o estudo, o pesquisador registrará coisas como quantos pacientes dizem 'sim' ao estudo e quantos participantes abandonam o tratamento, para entender se um estudo maior pode ocorrer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Banbury, Oxfordshire, Reino Unido, OX16 9AL
        • Horton General Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 65 anos ou mais.
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Participantes que receberam uma artroplastia unilateral primária de quadril ou joelho devido a osteoartrite.

Critério de exclusão:

  • Restrições pós-operatórias de suporte de peso.
  • Complicações pós-operatórias, como infecção, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, ou falha na cicatrização da ferida.
  • Incapacidade de realizar um programa de caminhada para trás devido a condições como doença cardiovascular ou pulmonar grave (New York Heart Association III-IV).
  • Demência grave ou dificuldades de comunicação que impediriam a conclusão das avaliações do estudo.
  • Qualquer condição neurológica.
  • Tratamento adicional planejado no mesmo quadril ou joelho contralateral nos próximos 6 meses.
  • Registrado como deficiente visual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de caminhada para trás (BW)
Este grupo realizará um curso de rotina de fisioterapia ambulatorial individual, que incluirá um programa de peso corporal. O programa de PN será prescrito por um fisioterapeuta e o participante o realizará, juntamente com os demais exercícios prescritos, em sua própria residência. Cada participante receberá inicialmente um programa de PN de 5 minutos a ser concluído uma vez por dia. A duração do programa de PN e a intensidade serão progredidas ou regredidas conforme considerado apropriado pelo médico responsável pelo tratamento, com o objetivo de que os pacientes atinjam pelo menos 10 minutos de PN todos os dias da semana.
Outro: Programa Caminhada para Trás (BW)
Um programa de caminhada para trás de 12 semanas prescrito por um fisioterapeuta registrado e concluído como parte de um programa de exercícios em casa.
Comparador Ativo: Cuidados habituais
Este grupo realizará um curso de rotina de fisioterapia ambulatorial individual durante 12 semanas. Para permitir a comparação entre os dois grupos, o grupo de controle também terá até quatro consultas de revisão onde seu programa de exercícios em casa poderá progredir ou regredir. Os tratamentos de fisioterapia não serão restritos (exceto nenhum programa de peso corporal) para permitir uma abordagem pragmática baseada no julgamento clínico do médico responsável pelo tratamento, no entanto, seu conteúdo será registrado em registros de tratamento.
Outro: Cuidados usuais
Um programa de exercícios de fisioterapia de 12 semanas, EXCLUINDO andar para trás

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 12 semanas
A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é usada para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas. É uma lista de 14 itens, sendo cada item composto por uma escala ordinal de cinco pontos que varia de 0 a 4, sendo que 0 indica o nível de função mais baixo e 4 o nível de função mais alto. Todas as pontuações dos itens são combinadas para perfazer um total de um mínimo de 0 a um máximo de 56. Pontuações entre 41-56 indicam baixo risco de quedas, 21-40 risco médio e, abaixo de 20, alto risco de quedas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Quatro Passos Quadrados
Prazo: 12 semanas
O Four Square Step Test (FSST) é usado para avaliar a estabilidade dinâmica e a coordenação. Ele analisa a capacidade do sujeito de passar por cima de objetos baixos (bengalas colocadas na posição do sinal de 'mais') para frente, para os lados e para trás em um padrão quadrado no sentido horário e anti-horário. O sujeito é cronometrado para completar a tarefa de pisar o mais rápido possível, sem tocar nas bengalas.
12 semanas
O teste de caminhada de dois minutos (TC2M)
Prazo: 12 semanas
O Teste de Caminhada de Dois Minutos (TC2M) é uma medida da capacidade de caminhada individualizada e da capacidade funcional, especialmente para aqueles que não conseguem realizar o Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M) mais longo ou o Teste de Caminhada de 12 Minutos. O participante é incentivado a caminhar o mais rápido que puder, com segurança, sem assistência por dois minutos e a distância é medida em metros (m)
12 semanas
Teste de sentar para levantar de 30 segundos
Prazo: 12 semanas
O teste de sentar e levantar de 30 segundos é uma medida clínica validada de força da parte inferior do corpo e equilíbrio dinâmico. Também conhecido como teste de levantar da cadeira de 30 segundos (30CST), o teste de sentar para levantar de 30 segundos foi projetado para testar a força e a resistência das pernas em adultos mais velhos. O teste mede o número de posições que uma pessoa pode completar em 30 segundos. A faixa de número de estandes vai de 0 a mais de 20.
12 semanas
Escala de confiança de equilíbrio específico de atividades
Prazo: 12 semanas
A escala de confiança no equilíbrio específico para atividades (ABC) é um questionário estruturado que mede a confiança de um indivíduo durante atividades ambulatoriais sem cair ou experimentar uma sensação de instabilidade. É composto por 16 questões que avaliam a confiança do indivíduo ao realizar atividades específicas. As pontuações variam para cada item de 0 (sem confiança) a 100 (completamente confiante). Para a pontuação total todos os itens foram somados e divididos por 16 para obter a média. As seguintes pontuações de corte para definir o nível de funcionalidade entre idosos ativos; inferior a 50%: baixo nível de funcionamento físico; 50-80%: nível moderado de funcionamento físico; acima de 80%: alto nível de funcionamento físico.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martha Batting, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PID14748
  • 272567 (Outro identificador: IRAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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