Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di marcia all'indietro dopo l'artroplastica dell'anca e del ginocchio

25 novembre 2024 aggiornato da: Oxford University Hospitals NHS Trust

Un programma di deambulazione all'indietro dopo l'artroplastica dell'anca e del ginocchio: uno studio pilota di fattibilità

È stato dimostrato che la camminata all'indietro migliora l'equilibrio e la deambulazione nei pazienti affetti da artrosi del ginocchio. Non è noto se questi benefici possano essere osservati anche dopo l'intervento chirurgico in pazienti che hanno subito una sostituzione dell'anca o del ginocchio a causa dell'artrosi. Questo studio cercherà di vedere se è possibile condurre uno studio più ampio sull'efficacia della deambulazione all'indietro dopo la sostituzione dell'articolazione. Saranno invitati i pazienti che vengono al Nuffield Orthopaedic Center di Oxford per una sostituzione dell'anca o del ginocchio. Saranno inseriti in uno dei due gruppi a caso: un gruppo in cui hanno un corso di fisioterapia più un programma di camminata all'indietro o un gruppo in cui hanno un corso di fisioterapia. La fisioterapia durerà 12 settimane e coloro che parteciperanno avranno due valutazioni di studio. Il primo sarà prima di qualsiasi trattamento e i pazienti completeranno cinque misure e riceveranno anche un semplice diario da spuntare da completare nelle 12 settimane. La seconda valutazione sarà dopo il trattamento e riguarderà le stesse cinque misure e verranno raccolti i diari. Ai partecipanti a questa valutazione verrà inoltre chiesto se desiderano partecipare a un colloquio per lo studio. Questo per vedere cosa pensavano i pazienti dello studio. Durante lo studio il ricercatore registrerà cose come quanti pazienti dicono "sì" allo studio e quanti partecipanti abbandonano il trattamento, per capire se potrebbe aver luogo uno studio più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Banbury, Oxfordshire, Regno Unito, OX16 9AL
        • Horton General Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 65 anni.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un'artroplastica primaria unilaterale dell'anca o del ginocchio a causa di osteoartrite.

Criteri di esclusione:

  • Restrizioni al carico post-operatorio.
  • Complicanze post-operatorie come infezione, trombosi venosa profonda o embolia polmonare o mancata guarigione della ferita.
  • Incapacità di intraprendere un programma di deambulazione all'indietro a causa di condizioni come gravi malattie cardiovascolari o polmonari (New York Heart Association III-IV).
  • Grave demenza o difficoltà di comunicazione che impedirebbero il completamento delle valutazioni dello studio.
  • Qualsiasi condizione neurologica.
  • Ulteriore trattamento pianificato sulla stessa o controlaterale anca o ginocchio entro i prossimi 6 mesi.
  • Registrato come non vedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di camminata all'indietro (BW).
Questo gruppo intraprenderà un corso di routine di fisioterapia ambulatoriale individuale che includerà un programma BW. Il programma BW verrà prescritto da un fisioterapista e il partecipante lo svolgerà, insieme agli altri esercizi prescritti, a casa propria. Ad ogni partecipante verrà inizialmente prescritto un programma BW di 5 minuti da completare una volta al giorno. La durata e l'intensità del programma BW verranno aumentate o regredite come ritenuto appropriato dal medico curante con l'obiettivo che i pazienti raggiungano almeno 10 minuti di BW ogni giorno della settimana.
Altro: Programma di camminata all'indietro (BW).
Un programma di camminata all'indietro di 12 settimane prescritto da un fisioterapista registrato e completato come parte di un programma di esercizi a casa.
Comparatore attivo: Solita cura
Questo gruppo intraprenderà un corso di routine di fisioterapia ambulatoriale individuale per 12 settimane. Per consentire il confronto tra i due gruppi, il gruppo di controllo avrà anche fino a quattro appuntamenti di revisione in cui sarà possibile far progredire o regredire il programma di esercizi a casa. I trattamenti fisioterapici non saranno limitati (a parte nessun programma BW) per consentire un approccio pragmatico basato sul giudizio clinico del medico curante, tuttavia il loro contenuto sarà registrato sui registri dei trattamenti.
Altro: Solita cura
Un programma di esercizi di fisioterapia di 12 settimane, ESCLUSA la camminata all'indietro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: 12 settimane
La Berg Balance Scale (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati. Si tratta di un elenco di 14 elementi, ciascuno dei quali è costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, dove 0 indica il livello di funzione più basso e 4 il livello di funzione più alto. Tutti i punteggi degli item vengono combinati per ottenere un totale da un minimo di 0 a un massimo di 56. I punteggi compresi tra 41 e 56 indicano un basso rischio di cadute, tra 21 e 40 un rischio medio e inferiori a 20 un rischio elevato di cadute.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Four Square Step Test (FSST) viene utilizzato per valutare la stabilità dinamica e la coordinazione. Esamina la capacità del soggetto di scavalcare oggetti bassi (bastoni da passeggio posizionati nella posizione del segno "più") in avanti, lateralmente e all'indietro secondo uno schema quadrato in senso orario e antiorario. Al soggetto viene cronometrato il completamento del compito di fare passi il più velocemente possibile senza toccare i bastoni da passeggio.
12 settimane
Il test del cammino in due minuti (2MWT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Two Minute Walk Test (2MWT) è una misura della capacità di camminare a ritmo autonomo e della capacità funzionale, in particolare per coloro che non riescono a gestire il più lungo Six Minute Walk Test (6MWT) o il 12 Minute Walk Test. Il partecipante è incoraggiato a camminare il più velocemente possibile, in sicurezza, senza assistenza per due minuti e la distanza viene misurata in metri (m)
12 settimane
Test da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test da seduto a in piedi di 30 secondi è una misura clinica convalidata della forza della parte inferiore del corpo e dell'equilibrio dinamico. Conosciuto anche come 30 Second Chair Stand Test (30CST), il 30 Second Sit to Stand Test è progettato per testare la forza e la resistenza delle gambe negli anziani. Il test misura il numero di stand che una persona può completare in 30 secondi. L'intervallo del numero di stand va da 0 a oltre 20.
12 settimane
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala ABC (Activity-Specific Balance Confidence) è un questionario strutturato che misura la fiducia di un individuo durante le attività ambulatoriali senza cadere o provare un senso di instabilità. Si compone di 16 domande che misurano la sicurezza dell'individuo mentre svolge attività specifiche. I punteggi per ciascun item vanno da 0 (nessuna sicurezza) a 100 (completamente sicuro). Per ottenere il punteggio totale, tutti gli elementi sono stati sommati e divisi per 16 per ottenere la media. I seguenti punteggi limite per definire il livello di funzionamento tra gli anziani attivi; inferiore al 50%: basso livello di funzionalità fisica; 50-80%: livello moderato di funzionamento fisico; superiore all'80%: livello elevato di funzionalità fisica.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martha Batting, Oxford University Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PID14748
  • 272567 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni