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Programa de marcha atrás después de una artroplastia de cadera y rodilla

25 de noviembre de 2024 actualizado por: Oxford University Hospitals NHS Trust

Un programa de marcha atrás después de una artroplastia de cadera y rodilla: un estudio piloto de viabilidad

Se ha demostrado que caminar hacia atrás mejora el equilibrio y la marcha en pacientes con osteoartritis de rodilla. No se sabe si estos beneficios también pueden verse después de la cirugía en pacientes que han tenido un reemplazo de cadera o rodilla debido a la osteoartritis. Este estudio buscará ver si es posible realizar un estudio más amplio sobre cuán efectivo puede ser caminar hacia atrás después de un reemplazo articular. Se invitará a los pacientes que vengan al Nuffield Orthopaedic Center en Oxford para un reemplazo de cadera o rodilla. Se colocarán en uno de dos grupos al azar: un grupo en el que tienen un curso de fisioterapia más un programa de caminata hacia atrás o un grupo en el que tienen un curso de fisioterapia. La fisioterapia tendrá una duración de 12 semanas y quienes participen tendrán dos evaluaciones de estudio. El primero será antes de cualquier tratamiento y los pacientes completarán cinco medidas y también se les entregará un diario de casillas de verificación simple para completar durante las 12 semanas. La segunda valoración será posterior al tratamiento y constará de las mismas cinco medidas y se recogerán los diarios. A los participantes de esta evaluación también se les preguntará si les gustaría participar en una entrevista para el estudio. Esto es para ver lo que los pacientes pensaron del estudio. Durante el estudio, el investigador registrará cosas como cuántos pacientes dicen 'sí' al estudio y cuántos participantes abandonan el tratamiento, para comprender si se podría realizar un estudio más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Banbury, Oxfordshire, Reino Unido, OX16 9AL
        • Horton General Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 65 años o más.
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Participantes que hayan recibido una artroplastia primaria unilateral de cadera o rodilla debido a osteoartritis.

Criterio de exclusión:

  • Restricciones postoperatorias de carga de peso.
  • Complicaciones postoperatorias como infección, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, o falta de curación de la herida.
  • Incapacidad para emprender un programa de caminata hacia atrás debido a condiciones tales como enfermedad cardiovascular o pulmonar severa (New York Heart Association III-IV).
  • Demencia severa o dificultades de comunicación que impidan completar las evaluaciones del estudio.
  • Cualquier condición neurológica.
  • Tratamiento adicional planificado en la misma cadera o rodilla o en la contralateral dentro de los próximos 6 meses.
  • Registrado como invidente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de marcha atrás (BW)
Este grupo realizará un curso de rutina de fisioterapia ambulatoria individualizada que incluirá un programa BW. El programa BW será prescrito por un fisioterapeuta y el participante lo realizará, junto con otros ejercicios prescritos, en su propia casa. Inicialmente, a cada participante se le prescribirá un programa BW de 5 minutos que se completará una vez al día. La duración y la intensidad del programa BW progresarán o retrocederán según lo considere apropiado el médico tratante con el objetivo de que los pacientes alcancen al menos 10 minutos de BW todos los días de la semana.
Otro: Programa de marcha atrás (BW)
Un programa de caminata hacia atrás de 12 semanas prescrito por un fisioterapeuta registrado y completado como parte de un programa de ejercicios en el hogar.
Comparador activo: Cuidado habitual
Este grupo realizará un curso de rutina de fisioterapia ambulatoria individualizada durante 12 semanas. Para permitir la comparación entre los dos grupos, el grupo de control también tendrá hasta cuatro citas de revisión donde se puede avanzar o retroceder en su programa de ejercicios en casa. Los tratamientos de fisioterapia no estarán restringidos (aparte de ningún programa BW) para permitir un enfoque pragmático basado en el juicio clínico del médico tratante, sin embargo, su contenido se registrará en los registros de tratamiento.
Otro: Cuidado usual
Un programa de ejercicios de fisioterapia de 12 semanas EXCLUYENDO caminar hacia atrás

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanza Berg
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de equilibrio de Berg (BBS) se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas. Es una lista de 14 elementos y cada elemento consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función. Todas las puntuaciones de los ítems se combinan para hacer un total desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 56. Las puntuaciones entre 41 y 56 indican un riesgo bajo de caídas, entre 21 y 40 un riesgo medio y, por debajo de 20, un riesgo alto de caídas.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de los cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba de los cuatro pasos cuadrados (FSST) se utiliza para evaluar la estabilidad dinámica y la coordinación. Se analiza la capacidad del sujeto para pasar por encima de objetos bajos (bastones colocados en la posición del signo "más") hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás en un patrón cuadrado en el sentido de las agujas del reloj y en el sentido contrario. Se cronometra al sujeto para que complete la tarea de dar pasos lo más rápido posible sin tocar los bastones.
12 semanas
La prueba de caminata de dos minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba de caminata de dos minutos (2MWT) es una medida de la capacidad funcional y de la capacidad para caminar a su propio ritmo, particularmente para aquellos que no pueden realizar la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) más larga o la prueba de caminata de 12 minutos. Se anima al participante a caminar lo más rápido que pueda, de forma segura, sin ayuda durante dos minutos y la distancia se mide en metros (m).
12 semanas
Prueba de 30 segundos sentado y de pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba de 30 segundos de sentado y de pie es una medida clínica validada de la fuerza de la parte inferior del cuerpo y el equilibrio dinámico. También conocida como prueba de pie y silla de 30 segundos (30CST), la prueba de pie y sentado de 30 segundos está diseñada para evaluar la fuerza y ​​la resistencia de las piernas en adultos mayores. La prueba mide la cantidad de paradas que una persona puede completar en 30 segundos. El rango de número de stands es de 0 a más de 20.
12 semanas
Escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas (ABC) es un cuestionario estructurado que mide la confianza de un individuo durante las actividades ambulatorias sin caerse ni experimentar una sensación de inestabilidad. Consta de 16 preguntas que miden la confianza del individuo mientras realiza actividades específicas. Las puntuaciones para cada ítem varían de 0 (sin confianza) a 100 (completamente segura). Para obtener la puntuación total, se sumaron todos los elementos y se dividieron entre 16 para obtener el promedio. Las siguientes puntuaciones de corte para definir el nivel de funcionamiento entre los adultos mayores activos; inferior al 50 %: bajo nivel de funcionamiento físico; 50-80 %: nivel moderado de funcionamiento físico; por encima del 80 %: alto nivel de funcionamiento físico.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martha Batting, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PID14748
  • 272567 (Otro identificador: IRAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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