Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baglæns gåprogram efter hofte- og knæarthroplastik

25. november 2024 opdateret af: Oxford University Hospitals NHS Trust

Et baglæns gåprogram efter hofte- og knæarthroplasty: En gennemførlighedspilotundersøgelse

Baglæns gang har vist sig at forbedre balance og gang hos patienter, der har slidgigt i knæet. Det vides ikke, om disse fordele også kan ses efter operation hos patienter, der har fået en hofte- eller knæudskiftning på grund af slidgigt. Denne undersøgelse vil se på, om det er muligt at gennemføre en større undersøgelse af, hvor effektiv baglæns gang kan være efter ledudskiftning. Patienter, der kommer til Nuffield Orthopedic Center i Oxford for at få en hofte- eller knæudskiftning, vil blive inviteret. De vil blive placeret i en af ​​to grupper tilfældigt: en gruppe, hvor de har et fysioterapiforløb plus et baglæns gåprogram eller en gruppe, hvor de har et fysioterapiforløb. Fysioterapien varer i 12 uger, og de, der deltager, får to studievurderinger. Den første vil være før enhver behandling, og patienterne vil gennemføre fem foranstaltninger og også få udleveret en simpel afkrydsningsboksdagbog, der skal gennemføres i løbet af de 12 uger. Den anden vurdering vil være efter behandlingen og vil involvere de samme fem tiltag, og dagbøgerne vil blive samlet ind. Deltagerne ved denne vurdering vil også blive spurgt, om de har lyst til at deltage i et interview til undersøgelsen. Dette for at se, hvad patienterne syntes om undersøgelsen. I løbet af undersøgelsen vil forskeren registrere ting, såsom hvor mange patienter, der siger 'ja' til undersøgelsen, og hvor mange deltagere, der dropper behandlingen, for at forstå, om en større undersøgelse kunne finde sted.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Banbury, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX16 9AL
        • Horton General Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 65 år eller ældre.
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagere, der har fået en primær ensidig hofte- eller knæarthroplastik på grund af slidgigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ vægtbærende restriktioner.
  • Postoperative komplikationer såsom infektion, dyb venetrombose eller lungeemboli eller svigt af såret til at hele.
  • Manglende evne til at gennemføre et baglæns gåprogram på grund af tilstande såsom alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom (New York Heart Association III-IV).
  • Alvorlig demens eller kommunikationsvanskeligheder, der ville forhindre færdiggørelse af studievurderinger.
  • Enhver neurologisk tilstand.
  • Yderligere planlagt behandling på samme eller kontralaterale hofte eller knæ inden for de næste 6 måneder.
  • Registreret som svagsynet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Backwards Walking (BW) program
Denne gruppe vil gennemføre et rutineforløb med én til én ambulant fysioterapi, som vil omfatte et BW-program. BW-programmet vil blive ordineret af en fysioterapeut, og deltageren vil udføre det sammen med andre ordinerede øvelser i eget hjem. Hver deltager vil i første omgang blive ordineret et 5 minutters BW-program, der skal gennemføres en gang om dagen. Længden af ​​BW-programmet og intensiteten vil blive fremskreden eller regresseret, som det skønnes passende af den behandlende kliniker med det formål, at patienterne opnår mindst 10 minutters BW hver dag i ugen.
Andet: Backwards Walking (BW) program
Et 12 ugers baglæns gåprogram ordineret af en registreret fysioterapeut og gennemført som en del af et hjemmetræningsprogram.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Denne gruppe vil gennemføre et rutineforløb på én til én ambulant fysioterapi over 12 uger. For at muliggøre sammenligning mellem de to grupper vil kontrolgruppen også have op til fire gennemgangsaftaler, hvor deres hjemmetræningsprogram kan fremskrides eller gå tilbage. Fysioterapibehandlingerne vil ikke blive begrænset (bortset fra ingen BW-programmer) for at tillade en pragmatisk tilgang baseret på den behandlende klinikers kliniske vurdering, men deres indhold vil blive registreret i behandlingslogfiler.
Andet: Sædvanlig pleje
Et 12 ugers fysioterapi træningsprogram UNDTAGET baglæns gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balancevægt
Tidsramme: 12 uger
Berg Balance Scale (BBS) bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikker balance under en række forudbestemte opgaver. Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fem-punkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau. Alle elementernes score kombineres til en total fra et minimum på 0 til et maksimum på 56. Score mellem 41-56 indikerer en lav risiko for fald, 21-40 en middel risiko og under 20 en høj risiko for fald.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fire firkantede trins test
Tidsramme: 12 uger
Four Square Step Test (FSST) bruges til at vurdere dynamisk stabilitet og koordination. Den ser på forsøgspersonens evne til at træde over lave genstande (vandrestave placeret i 'plus'-tegnposition) fremad, sidelæns og bagud i et firkantet mønster med uret og mod hanen. Forsøgspersonen er timet til at udføre step-opgaven så hurtigt som muligt uden at røre ved vandrestavene.
12 uger
To minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 12 uger
To minutters gangtest (2MWT) er et mål for gåegenskaber i eget tempo og funktionel kapacitet, især for dem, der ikke kan klare den længere seks minutters gangtest (6MWT) eller 12 minutters gangtest. Deltageren opfordres til at gå så hurtigt de kan, sikkert, uden assistance i to minutter, og afstanden måles i meter (m)
12 uger
30 sekunders sit-til-stå-test
Tidsramme: 12 uger
30 sekunders Sit to Stand-testen er et valideret klinisk mål for underkroppens styrke og dynamisk balance. Også kendt som 30 Second Chair Stand Test (30CST), 30 Second Sit to Stand Test er designet til at teste benstyrke og udholdenhed hos ældre voksne. Testen måler antallet af stande, en person kan gennemføre på 30 sekunder. Antallet af stande er fra 0 til over 20.
12 uger
Aktiviteter-specifik balance konfidensskala
Tidsramme: 12 uger
Activities-specific balance confidence (ABC) skala er et struktureret spørgeskema, der måler en persons selvtillid under ambulante aktiviteter uden at falde eller opleve en følelse af ustabilitet. Den består af 16 spørgsmål, der måler den enkeltes selvtillid, mens de udfører specifikke aktiviteter. Scoren varierer for hvert emne fra 0 (ikke tillid) til 100 (fuldstændig sikker). For den samlede score blev alle elementer lagt sammen og divideret med 16 for at give gennemsnittet. Følgende cut-off scores til at definere funktionsniveau blandt aktive ældre voksne; mindre end 50 %: lavt fysisk funktionsniveau; 50-80 %: moderat fysisk funktionsniveau; over 80 %: højt fysisk funktionsniveau.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martha Batting, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PID14748
  • 272567 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger