Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taaksepäin kävelyohjelma lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Oxford University Hospitals NHS Trust

Taaksepäin kävelyohjelma lonkan ja polven nivelleikkauksen jälkeen: toteutettavuuspilottitutkimus

Taaksepäin kävelemisen on osoitettu parantavan tasapainoa ja kävelyä potilailla, joilla on polven nivelrikko. Ei tiedetä, voidaanko näitä etuja nähdä myös leikkauksen jälkeen potilailla, joille on tehty lonkka- tai polviproteesi nivelrikkon vuoksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, onko mahdollista tehdä suurempi tutkimus siitä, kuinka tehokas taaksepäin kävely voi olla nivelleikkauksen jälkeen. Potilaat, jotka tulevat Oxfordin Nuffield Orthopedic Centeriin lonkka- tai polvileikkausta varten, kutsutaan. Heidät sijoitetaan yhteen kahdesta satunnaisesta ryhmästä: ryhmään, jossa heillä on fysioterapiakurssi ja taaksepäin kävelyohjelma, tai ryhmään, jossa heillä on fysioterapiakurssi. Fysioterapia kestää 12 viikkoa ja osallistujille tehdään kaksi opintoarviointia. Ensimmäinen suoritetaan ennen mitään hoitoa, ja potilaat suorittavat viisi toimenpidettä, ja heille annetaan myös yksinkertainen rastiruutupäiväkirja, joka on täytettävä 12 viikon aikana. Toinen arviointi tehdään hoidon jälkeen ja sisältää samat viisi toimenpidettä ja päiväkirjat kerätään. Arviointiin osallistujilta kysytään myös, haluavatko he osallistua tutkimuksen haastatteluun. Näin nähdään, mitä potilaat ajattelivat tutkimuksesta. Tutkimuksen aikana tutkija tallentaa asioita, kuten kuinka moni potilas sanoo "kyllä" tutkimukselle ja kuinka moni osallistuja keskeyttää hoidon saadakseen selville, voisiko suurempi tutkimus tapahtua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Banbury, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX16 9AL
        • Horton General Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7HE
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Osallistujat, joille on tehty ensisijainen yksipuolinen lonkka- tai polvinivelleikkaus nivelrikon vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen jälkeiset painonsiirtorajoitukset.
  • Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten infektio, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia tai haavan parantumattomuus.
  • Kyvyttömyys ryhtyä taaksepäin kävelyohjelmaan sellaisten sairauksien, kuten vakavan sydän- ja verisuonitautien tai keuhkosairauden vuoksi (New York Heart Association III-IV).
  • Vaikea dementia tai kommunikaatiovaikeudet, jotka estäisivät opintoarviointien suorittamisen.
  • Mikä tahansa neurologinen tila.
  • Suunniteltu jatkohoito samaan tai vastakkaiseen lonkkaan tai polveen seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Rekisteröity näkövammaiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Taaksepäin kävely (BW) -ohjelma
Tämä ryhmä suorittaa rutiinikurssin, joka koostuu avohoitofysioterapiasta, joka sisältää BW-ohjelman. BW-ohjelman määrää fysioterapeutti ja osallistuja suorittaa sen yhdessä muiden määrättyjen harjoitusten kanssa omassa kodissaan. Jokaiselle osallistujalle määrätään aluksi 5 minuutin BW-ohjelma, joka suoritetaan kerran päivässä. BW-ohjelman pituutta ja intensiteettiä pidennetään tai pienennetään hoitavan kliinikon sopivaksi katsomalla tavalla, jotta potilaat saavuttavat vähintään 10 minuuttia painopainoa jokaisena viikonpäivänä.
Muut: Taaksepäin kävely (BW) -ohjelma
Rekisteröidyn fysioterapeutin määräämä 12 viikon Taaksekävelyohjelma osana kotiharjoitusohjelmaa.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä suorittaa 12 viikon rutiinikurssin, joka koostuu avohoitofysioterapiasta yhdelle. Kahden ryhmän vertailun mahdollistamiseksi kontrolliryhmällä on myös enintään neljä tarkistuskäyntiä, joissa heidän kotiharjoitusohjelmaa voidaan edetä tai perua. Fysioterapiahoitoja ei rajoiteta (lukuun ottamatta BW-ohjelmaa) pragmaattisen lähestymistavan mahdollistamiseksi hoitavan lääkärin kliiniseen arvioon, mutta niiden sisältö kirjataan hoitolokiin.
Muut: Tavallinen hoito
12 viikon fysioterapiaharjoitusohjelma ILMAN taaksepäin kävelyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Berg Balance Scalea (BBS) käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana. Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0 - 4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa. Kaikki esinepisteet yhdistetään niin, että kokonaispistemäärä on vähintään 0 ja maksimi 56. Pistemäärä 41-56 tarkoittaa pientä putoamisriskiä, ​​21-40 keskitasoa ja alle 20 suurta kaatumisriskiä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän neliön askeleen testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Four Square Step Test (FSST) -testiä käytetään dynaamisen vakauden ja koordinaation arvioimiseen. Se tarkastelee kohteen kykyä astua matalien esineiden yli (plus-merkkiin asetetut kävelykepit) eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin neliömäisessä kuviossa myötä- ja vastapäivään. Kohde ajoitetaan suorittamaan askeltehtävä mahdollisimman nopeasti koskematta kävelysauppeihin.
12 viikkoa
Kahden minuutin kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kahden minuutin kävelytesti (2MWT) mittaa omatoimista kävelykykyä ja toimintakykyä erityisesti niille, jotka eivät pysty selviytymään pidempään kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) tai 12 minuutin kävelytestin avulla. Osallistujaa kehotetaan kävelemään niin nopeasti kuin pystyy, turvallisesti, ilman apua kahden minuutin ajan ja matka mitataan metreinä (m).
12 viikkoa
30 sekunnin istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
30 sekunnin Sit to Stand -testi on validoitu kliininen mitta alemman kehon voimasta ja dynaamisesta tasapainosta. Tunnetaan myös nimellä 30 Second Chair Stand Test (30CST). Testi mittaa seisomien lukumäärän, jonka henkilö pystyy suorittamaan 30 sekunnissa. Telineen lukumäärä vaihtelee 0:sta yli 20:een.
12 viikkoa
Toimintokohtainen saldo-luottamusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ABC-asteikko on jäsennelty kyselylomake, joka mittaa yksilön itseluottamusta liikkuvan toiminnan aikana ilman, että hän kaatuu tai kokee epävakauden tunnetta. Se koostuu 16 kysymyksestä, jotka mittaavat yksilön itseluottamusta tietyn toiminnan aikana. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (epäluottamus) 100:een (täysin varma). Kokonaispistemäärää varten kaikki kohteet laskettiin yhteen ja jaettiin 16:lla keskiarvon saamiseksi. Seuraavat rajapisteet aktiivisten iäkkäiden aikuisten toimintatason määrittelemiseksi; alle 50 %: alhainen fyysinen toimintakyky; 50-80 %: kohtalainen fyysinen toimintakyky; yli 80 %: korkea fyysinen toimintakyky.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Martha Batting, Oxford University Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PID14748
  • 272567 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia