Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní zánět a změny mikrobiomu při bariatrické chirurgii u obézního astmatu

15. února 2023 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je porozumět mechanismům, kterými bariatrická chirurgie moduluje plicní zánět a složení plicního mikrobiomu, a jak tyto změny řídí patobiologii lidského obézního astmatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude vybrána kohorta 15-20 obézních, s časným nástupem astmatu, 15-20 obézních, s pozdním nástupem astmatu a 15-20 obézních neastmatických subjektů. Subjekty v každé skupině podstoupí úvodní screeningovou návštěvu (VO), aby se stanovily skupiny subjektů podle diagnózy astmatu, věku nástupu astmatu a typu plánovaného chirurgického zákroku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s astmatem

  • Ambulantní dospělí obojího pohlaví ve věku 21–60 let s počáteční diagnózou astmatu ve věku < 12 let (brzký začátek) nebo >12 let (pozdní nástup), jak je definováno v doporučeních NHLBI NAEPP (17).
  • Subjekty s obezitou (BMI ≥ 30 kg/m2).
  • Diagnostika astmatu lékařem.
  • Způsobilý a plánovaný k bariatrické chirurgii (Roux-en-Y žaludeční bypass, rukávová gastrektomie nebo duodenální přepínač) a dostává péči v rámci Duke Health System.

FEV1 v přijatelných mezích (> 45 % předpokládaných před a > 55 % předpokládaných po podání bronchodilatancií).

  • Relativně zdravé subjekty schopné podstoupit indukci sputa bez komplikací.
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů.
  • Číst a psát v angličtině.

Subjekty bez kontroly astmatu

  • Ambulantní dospělí obou pohlaví ve věku 21-60 let.
  • Subjekty s obezitou (BMI ≥ 30).
  • Způsobilý a plánovaný k bariatrické chirurgii (Roux-en-Y bypass žaludku, rukávová gastrektomie nebo duodenální přepínač) v Duke Regional Hospital a dostává péči v Duke Metabolic and - Weight Loss Surgery Center.
  • Normální funkce plic.
  • Bez klinické anamnézy atopie.
  • Žádné závažné zdravotní ani psychické problémy.
  • Zdravé subjekty schopné podstoupit indukci sputa bez komplikací.
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů.
  • Číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 21 let.
  • Ústavní stav.
  • Nezpůsobilost nebo nenaplánování bariatrické operace v Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  • FEV1 je méně než 45 % předpokládané před nebo méně než 55 % předpokládané po podání bronchodilatátoru.
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do jednoho měsíce od studie.
  • Použití systémových kortikosteroidů do čtyř týdnů od studie.
  • Kouření (tabák, e-cigareta, vaping nebo inhalační drogy) v anamnéze > 5 let balení nebo kouření nebo vapování během předchozích šesti měsíců.
  • Významné neastmatické onemocnění plic (nevylučuje se stabilní obstrukční spánková apnoe).
  • Návštěva ED nebo hospitalizace pro primární respirační diagnózu do 60 dnů od zařazení.
  • Špatně kontrolované doprovodné stavy, které podle zjištění zkoušejícího představují další riziko postupu.
  • Všichni pacienti na antikoagulanciích.
  • Nekontrolovaná spánková apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Obézní astmatici s časným nástupem
Obézní dospělí (BMI>nebo= 30) ve věku 21–60 let s počáteční diagnózou astmatu ve věku <12 let
Postup: Odběr krve
Odebráno 23 ml krve
Postup: Sběr sputa
Odebrán vzorek indukovaného sputa
Postup: Test funkce plic
Testování funkce plic
Obézní astmatici s pozdním nástupem
Obézní dospělí (BMI > nebo = 30) ve věku 21-60 let s počáteční diagnózou astmatu ve věku >12 let
Postup: Odběr krve
Odebráno 23 ml krve
Postup: Sběr sputa
Odebrán vzorek indukovaného sputa
Postup: Test funkce plic
Testování funkce plic
Obézní neastmatici
Obézní dospělí (BMI > nebo = 30) ve věku 21-60 let bez diagnózy astmatu
Postup: Odběr krve
Odebráno 23 ml krve
Postup: Sběr sputa
Odebrán vzorek indukovaného sputa
Postup: Test funkce plic
Testování funkce plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny leptinu
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna hladiny adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna hladin IL-8
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna hladin IL-6
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna hladin cystatinu-c
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna hladin IL-17
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna hladin IL-1beta
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna hladin TNF-α
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna úrovní YKL-40
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna funkce plic měřená objemem usilovného výdechu
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna funkce plic měřená nucenou vitální kapacitou
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna funkce plic měřená frakční koncentrací vydechovaného nitrooxidu
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna funkce plic měřená pomocí FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Změna funkce plic měřená pomocí usilovného výdechového průtoku
Časové okno: Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci
Výchozí stav (2 týdny před operací), 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00104326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení