Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkotulehdus ja mikrobiomimuutokset liikalihavan astman bariatrisella kirurgialla

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada ymmärrystä mekanismeista, joilla bariatrinen kirurgia moduloi keuhkojen tulehdusta ja keuhkojen mikrobiomikoostumusta ja kuinka nämä muutokset ohjaavat ihmisen liikalihavan astman patobiologiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidaan kohortti, jossa on 15-20 lihavia, varhain astmaatikoita, 15-20 lihavia, myöhään alkavia astmaatikkoja ja 15-20 lihavia ei-astmaisia. Kunkin ryhmän koehenkilöt käyvät läpi alustavan seulontakäynnin (V0) kohderyhmien määrittämiseksi astmadiagnoosin, astman alkamisiän ja suunnitellun leikkauksen tyypin mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Astmakohteet

  • Avopotilaat kumpaakin sukupuolta edustavat 21–60-vuotiaat aikuiset, joilla on astman alkudiagnoosi alle 12-vuotiaana (varhainen puhkeaminen) tai yli 12-vuotiaana (alkaen myöhään), NHLBI:n NAEPP-ohjeiden mukaisesti (17).
  • Potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2).
  • Lääkärin astman diagnoosi.
  • Soveltuva ja aikataulutettu bariatriseen leikkaukseen (Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, sleeve gastrectomia tai pohjukaissuolen vaihto) ja saa hoitoa Duke Health Systemissä.

FEV1 hyväksyttävissä rajoissa (> 45 % ennustettu ennen ja > 55 % ennustettu keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen).

  • Suhteellisen terveet koehenkilöt pystyvät läpikäymään ysköksen induktion ilman komplikaatioita.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja.
  • Lue ja kirjoita englanniksi.

Ei-astmakontrollipotilaat

  • Avohoidon aikuiset kumpaakin sukupuolta 21-60 vuotta.
  • Potilaat, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 30).
  • Sopiva ja määrätty bariatriseen leikkaukseen (Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, sleeve gastrectomia tai pohjukaissuolen vaihto) Duke Regional Hospitalissa ja saa hoitoa Duke Metabolic and -Weight Loss Surgery Centerissä.
  • Normaali keuhkojen toiminta.
  • Ei kliinistä atopiaa.
  • Ei merkittäviä lääketieteellisiä tai psykologisia ongelmia.
  • Terveet koehenkilöt pystyvät läpikäymään ysköksen induktion ilman komplikaatioita.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan vierailu-/pöytäkirja-aikatauluja.
  • Lue ja kirjoita englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset alle 21-vuotiaat.
  • Potilastila.
  • Kelpoisuus tai ei ole määrätty bariatriseen leikkaukseen Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Centerissä.
  • FEV1 on alle 45 % ennustettu ennen keuhkoputkia laajentavaa antoa tai alle 55 % sen jälkeen.
  • Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio kuukauden sisällä tutkimuksesta.
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö neljän viikon kuluessa tutkimuksesta.
  • Tupakointi (tupakka, e-savuke, höyrystys tai hengitetyt huumeet) > 5 pakkausvuotta tai tupakointi tai höyrystys viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Merkittävä ei-astma keuhkosairaus (stabiili obstruktiivinen uniapnea ei ole poissuljettu).
  • Ensisijaista hengitystiediagnoosia varten ED-käynti tai sairaalahoito 60 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Huonosti hallitut samanaikaiset olosuhteet, jotka aiheuttavat tutkijan määrittämän menettelyn lisäriskin.
  • Kaikki potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja.
  • Hallitsematon uniapnea.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Liikalihavat, varhain alkaneet astmaatikot
Liikalihavat aikuiset (BMI>tai = 30) iältään 21–60-vuotiaat, joilla on astmadiagnoosi alle 12-vuotiaana
Menettely: Verenotto
23 ml verta kerättiin
Menettely: Yskösten kerääminen
Indusoitu yskösnäyte kerättiin
Menettely: Keuhkojen toimintatesti
Keuhkojen toiminnan testaus
Liikalihavat, myöhään alkaneet astmaatikot
Lihavat aikuiset (BMI > tai = 30) 21–60-vuotiaat, joilla on astmadiagnoosi yli 12-vuotiaana
Menettely: Verenotto
23 ml verta kerättiin
Menettely: Yskösten kerääminen
Indusoitu yskösnäyte kerättiin
Menettely: Keuhkojen toimintatesti
Keuhkojen toiminnan testaus
Liikalihavat ei-astmaatikot
Lihavat aikuiset (BMI > tai = 30) 21–60-vuotiaat, joilla ei ole astmadiagnoosia
Menettely: Verenotto
23 ml verta kerättiin
Menettely: Yskösten kerääminen
Indusoitu yskösnäyte kerättiin
Menettely: Keuhkojen toimintatesti
Keuhkojen toiminnan testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leptiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos adiponektiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos IL-8-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos IL-6-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos kystatiini-c-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos IL-17-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos IL-1beeta-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos TNF-α-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos YKL-40 tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toiminnan muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos keuhkojen toiminnassa mitattuna pakotetulla vitaalikapasiteetilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos keuhkojen toiminnassa mitattuna uloshengitetyn typpioksidin pitoisuudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos keuhkojen toiminnassa FEV1/FVC:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keuhkojen toiminnan muutos pakotetulla uloshengitysvirtauksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lähtötilanne (2 viikkoa ennen leikkausta), 30 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 9. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00104326

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia