Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungebetændelse og mikrobiomændringer med fedmekirurgi ved overvægtig astma

15. februar 2023 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at opnå forståelse for mekanismer, hvorved fedmekirurgi modulerer lungebetændelse og sammensætning af lungemikrobiom, og hvordan disse ændringer styrer patobiologien af ​​overvægtig astma hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte på 15-20 overvægtige, tidligt indsættende astmatiske, 15-20 overvægtige, sent indsættende astmatiske og 15-20 overvægtige ikke-astmatiske forsøgspersoner vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne i hver gruppe vil gennemgå et indledende screeningsbesøg (V0) for at etablere faggrupperne i henhold til astmadiagnose, astma-debutalder og type af planlagt operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Astma emner

  • Ambulante voksne af begge køn i alderen 21-60 år med en indledende astmadiagnose ved < 12 år (tidligt debut) eller >12 år (sent-debut), som defineret af NHLBI NAEPP-retningslinjerne (17).
  • Personer med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2).
  • Lægens diagnose af astma.
  • Berettiget og planlagt til fedmekirurgi (Roux-en-Y gastrisk bypass, ærmegatrektomi eller duodenalskifte) og modtage pleje inden for Duke Health System.

FEV1 inden for acceptable grænser (>45% forudsagt før og >55% forudsagt efter, bronkodilaterende administration).

  • Relativt raske forsøgspersoner i stand til at gennemgå sputuminduktion uden komplikationer.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner.
  • Læs og skriv på engelsk.

Personer uden astmakontrol

  • Ambulante voksne af begge køn i alderen 21-60 år.
  • Personer med fedme (BMI ≥ 30).
  • Berettiget og planlagt til fedmekirurgi (Roux-en-Y gastrisk bypass, ærmegatrektomi eller duodenalskifte) på Duke Regional Hospital og modtage pleje på Duke Metabolic and -Weight Loss Surgery Center.
  • Normal lungefunktion.
  • Ingen klinisk historie med atopi.
  • Ingen væsentlige medicinske eller psykologiske problemer.
  • Raske forsøgspersoner i stand til at gennemgå sputuminduktion uden komplikationer.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner.
  • Læs og skriv på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn < 21 år.
  • Indlæggelsesstatus.
  • Udelukket eller ikke planlagt til fedmekirurgi på Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  • FEV1 er mindre end 45 % forudsagt før eller mindre end 55 % forudsagt efter bronkodilatatorindgivelse.
  • Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for en måned efter undersøgelsen.
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for fire uger efter undersøgelsen.
  • Rygning (tobak, e-cigaret, vaping eller inhalationsmedicin) historie > 5 pakkeår eller rygning eller vaping inden for de foregående seks måneder.
  • Betydelig ikke-astma lungesygdom (stabil obstruktiv søvnapnø er ikke udelukket).
  • Et ED-besøg eller indlæggelse for en primær respiratorisk diagnose inden for 60 dage efter indskrivning.
  • Dårligt kontrollerede samtidige tilstande, der udgør yderligere procedurerisiko som bestemt af investigator.
  • Alle patienter på antikoagulantia.
  • Ukontrolleret søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Overvægtige, tidligt debuterende astmatikere
Overvægtige voksne (BMI>eller= 30) mellem 21-60 år med en indledende astmadiagnose under 12 år
Procedure: Blodtrækning
23 ml blod opsamlet
Procedure: Sputum samling
Induceret sputumprøve indsamlet
Procedure: Lungefunktionstest
Lungefunktionstest
Overvægtige, sent-debuterende astmatikere
Overvægtige voksne (BMI > eller = 30) mellem 21-60 år med en indledende astmadiagnose ved >12 år
Procedure: Blodtrækning
23 ml blod opsamlet
Procedure: Sputum samling
Induceret sputumprøve indsamlet
Procedure: Lungefunktionstest
Lungefunktionstest
Overvægtige ikke-astmatikere
Overvægtige voksne (BMI > eller = 30) i alderen 21-60 år uden astmadiagnose
Procedure: Blodtrækning
23 ml blod opsamlet
Procedure: Sputum samling
Induceret sputumprøve indsamlet
Procedure: Lungefunktionstest
Lungefunktionstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i leptinniveauer
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i adiponectin niveauer
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i IL-8 niveauer
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i IL-6 niveauer
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i cystatin-c niveauer
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i IL-17 niveauer
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i IL-1beta niveauer
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i TNF-α-niveauer
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i YKL-40 niveauer
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i lungefunktionen målt ved forceret ekspiratorisk volumen
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i lungefunktionen målt ved forceret vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i lungefunktionen målt ved fraktioneret koncentration af udåndet nitrooxid
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i lungefunktionen målt ved FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Ændring i lungefunktionen målt ved forceret ekspiratorisk flow
Tidsramme: Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen
Baseline (2 uger før operationen), 30 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00104326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger