Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie płuc i zmiany mikrobiomu podczas operacji bariatrycznej w astmie otyłej

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest zrozumienie mechanizmów, za pomocą których chirurgia bariatryczna moduluje zapalenie płuc i skład mikrobiomu płucnego oraz w jaki sposób te zmiany kierują patobiologią astmy otyłej u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowana zostanie kohorta 15-20 osób otyłych z astmą o wczesnym początku, 15-20 otyłych z astmą o późnym początku i 15-20 osób otyłych bez astmy. Pacjenci w każdej grupie przejdą wstępną wizytę przesiewową (V0) w celu ustalenia grup pacjentów zgodnie z diagnozą astmy, wiekiem zachorowania na astmę i rodzajem zaplanowanej operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tematy astmy

  • Pacjenci ambulatoryjni, obojga płci, w wieku 21-60 lat, ze wstępną diagnozą astmy w wieku < 12 lat (wczesny początek) lub >12 lat (późny początek), zgodnie z wytycznymi NHLBI NAEPP (17).
  • Pacjenci z otyłością (BMI ≥ 30 kg/m2).
  • Lekarz rozpoznaje astmę.
  • Kwalifikujący się i planujący operację bariatryczną (pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y, rękawowa resekcja żołądka lub zmiana dwunastnicy) i objęci opieką w systemie Duke Health System.

FEV1 w dopuszczalnych granicach (>45% wartości należnej przed i >55% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).

  • Względnie zdrowi pacjenci zdolni do indukcji plwociny bez powikłań.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów.
  • Czytaj i pisz po angielsku.

Osoby kontrolne bez astmy

  • Pacjenci ambulatoryjni dorośli obojga płci w wieku 21-60 lat.
  • Pacjenci z otyłością (BMI ≥ 30).
  • Kwalifikujący się i planujący operację bariatryczną (pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y, rękawowa resekcja żołądka lub zmiana dwunastnicy) w Duke Regional Hospital i otrzymujący opiekę w Duke Metabolic and -Weight Loss Surgery Center.
  • Normalna czynność płuc.
  • Brak historii klinicznej atopii.
  • Brak istotnych problemów medycznych lub psychologicznych.
  • Osoby zdrowe, które mogą przejść indukcję plwociny bez powikłań.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów.
  • Czytaj i pisz po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku < 21 lat.
  • Stan pacjenta szpitalnego.
  • Brak uprawnień lub brak zaplanowanej operacji bariatrycznej w Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  • FEV1 jest mniejsze niż 45% wartości należnej przed lub mniej niż 55% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu jednego miesiąca od badania.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu czterech tygodni badania.
  • Historia palenia (tytoniu, e-papierosów, wapowania lub narkotyków wziewnych) > 5 paczkolat lub palenie lub wapowanie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Znacząca choroba płuc niezwiązana z astmą (nie wyklucza się stabilnego obturacyjnego bezdechu sennego).
  • Wizyta na SOR lub przyjęcie do szpitala w celu pierwotnej diagnozy układu oddechowego w ciągu 60 dni od rejestracji.
  • Źle kontrolowane stany współistniejące, które stwarzają dodatkowe ryzyko zabiegu określone przez badacza.
  • Wszyscy pacjenci na antykoagulantach.
  • Niekontrolowany bezdech senny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Otyli astmatycy o wczesnym początku
Dorośli otyli (BMI> lub = 30) w wieku od 21 do 60 lat ze wstępną diagnozą astmy w wieku <12 lat
Procedura: Rysunek krwi
Pobrano 23 ml krwi
Procedura: Kolekcja plwociny
Pobrano próbkę indukowanej plwociny
Procedura: Badanie funkcji płuc
Badanie funkcji płuc
Otyli astmatycy o późnym początku
Dorośli otyli (BMI > lub = 30) w wieku od 21 do 60 lat ze wstępną diagnozą astmy w wieku >12 lat
Procedura: Rysunek krwi
Pobrano 23 ml krwi
Procedura: Kolekcja plwociny
Pobrano próbkę indukowanej plwociny
Procedura: Badanie funkcji płuc
Badanie funkcji płuc
Otyłe osoby bez astmy
Dorośli otyli (BMI > lub = 30) w wieku 21-60 lat bez rozpoznania astmy
Procedura: Rysunek krwi
Pobrano 23 ml krwi
Procedura: Kolekcja plwociny
Pobrano próbkę indukowanej plwociny
Procedura: Badanie funkcji płuc
Badanie funkcji płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomu adiponektyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomów IL-8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomu IL-6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomu cystatyny-c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomu IL-17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomu IL-1beta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomów TNF-α
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana poziomów YKL-40
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana czynności płuc mierzona na podstawie natężonej objętości wydechowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana czynności płuc mierzona natężoną pojemnością życiową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana czynności płuc mierzona ułamkowym stężeniem wydychanego tlenku azotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana czynności płuc mierzona za pomocą FEV1/FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Zmiana czynności płuc mierzona przez wymuszony przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji
Wartość wyjściowa (2 tygodnie przed operacją), 30 dni po operacji, 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00104326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami