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Inflamação pulmonar e alterações do microbioma com cirurgia bariátrica na asma obesa

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é entender os mecanismos pelos quais a cirurgia bariátrica modula a inflamação pulmonar e a composição do microbioma pulmonar e como essas mudanças direcionam a patobiologia da asma humana obesa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte de 15-20 obesos, asmáticos de início precoce, 15-20 obesos, asmáticos de início tardio e 15-20 obesos não asmáticos serão recrutados. Os indivíduos de cada grupo passarão por uma visita de triagem inicial (V0) para estabelecer os grupos de indivíduos de acordo com o diagnóstico de asma, idade de início da asma e tipo de cirurgia programada.

Descrição

Critério de inclusão:

Pessoas com Asma

  • Adultos ambulatoriais de ambos os sexos de 21 a 60 anos de idade com diagnóstico inicial de asma < 12 anos de idade (início precoce) ou > 12 anos de idade (início tardio), conforme definido pelas diretrizes NHLBI NAEPP (17).
  • Indivíduos com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2).
  • Diagnóstico médico de asma.
  • Elegível e agendado para cirurgia bariátrica (bypass gástrico em Y de Roux, gastrectomia vertical ou troca duodenal) e recebendo atendimento no Duke Health System.

VEF1 dentro dos limites aceitáveis ​​(>45% previsto antes e >55% previsto após administração de broncodilatador).

  • Indivíduos relativamente saudáveis ​​capazes de se submeter à indução de escarro sem complicações.
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo.
  • Ler e escrever em inglês.

Sujeitos de controle não asmáticos

  • Adultos ambulatoriais de ambos os sexos de 21 a 60 anos de idade.
  • Indivíduos com obesidade (IMC ≥ 30).
  • Elegível e agendado para cirurgia bariátrica (bypass gástrico em Y de Roux, gastrectomia vertical ou troca duodenal) no Duke Regional Hospital e recebendo atendimento no Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  • Função pulmonar normal.
  • Sem história clínica de atopia.
  • Sem problemas médicos ou psicológicos significativos.
  • Indivíduos saudáveis ​​capazes de se submeter à indução de escarro sem complicações.
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado e aderir aos cronogramas de visita/protocolo.
  • Ler e escrever em inglês.

Critério de exclusão:

  • Crianças < 21 anos de idade.
  • Estado de internamento.
  • Inelegibilidade ou não agendada para cirurgia bariátrica no Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  • O VEF1 é inferior a 45% do previsto antes ou inferior a 55% do previsto após a administração do broncodilatador.
  • Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de um mês do estudo.
  • Uso de corticosteroides sistêmicos nas quatro semanas de estudo.
  • História de tabagismo (tabaco, cigarro eletrônico, vaping ou drogas inaladas) > 5 anos-maço ou tabagismo ou vaping nos últimos seis meses.
  • Doença pulmonar não asmática significativa (a apneia obstrutiva do sono estável não é excluída).
  • Uma consulta de emergência ou internação para um diagnóstico respiratório primário dentro de 60 dias após a inscrição.
  • Condições concomitantes mal controladas que apresentam risco adicional ao procedimento, conforme determinado pelo investigador.
  • Todos os pacientes em uso de anticoagulantes.
  • Apneia do sono descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Asmáticos obesos de início precoce
Adultos obesos (IMC> ou = 30) entre 21 e 60 anos com diagnóstico inicial de asma em <12 anos de idade
Procedimento: Coleta de sangue
23 ml de sangue coletado
Procedimento: Coleta de escarro
Coleta de amostra de escarro induzido
Procedimento: Teste de função pulmonar
Teste de função pulmonar
Asmáticos obesos de início tardio
Adultos obesos (IMC > ou = 30) entre 21 e 60 anos com diagnóstico inicial de asma aos 12 anos de idade
Procedimento: Coleta de sangue
23 ml de sangue coletado
Procedimento: Coleta de escarro
Coleta de amostra de escarro induzido
Procedimento: Teste de função pulmonar
Teste de função pulmonar
Obesos não asmáticos
Adultos obesos (IMC > ou = 30) entre 21 e 60 anos sem diagnóstico de asma
Procedimento: Coleta de sangue
23 ml de sangue coletado
Procedimento: Coleta de escarro
Coleta de amostra de escarro induzido
Procedimento: Teste de função pulmonar
Teste de função pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração nos níveis de leptina
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Alteração nos níveis de adiponectina
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Alteração nos níveis de IL-8
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Alteração nos níveis de IL-6
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Alteração nos níveis de cistatina-c
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Alteração nos níveis de IL-17
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Alteração nos níveis de IL-1beta
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Alteração nos níveis de TNF-α
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Mudança nos níveis de YKL-40
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Mudança na função pulmonar medida pelo volume expiratório forçado
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Alteração na função pulmonar medida pela capacidade vital forçada
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Mudança na função pulmonar medida pela concentração fracionária de óxido nitroso exalado
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Mudança na função pulmonar medida por VEF1/FVC
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Mudança na função pulmonar medida pelo fluxo expiratório forçado
Prazo: Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia
Linha de base (2 semanas antes da cirurgia), 30 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00104326

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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