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Infiammazione polmonare e alterazioni del microbioma con chirurgia bariatrica nell'asma obeso

15 febbraio 2023 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è comprendere i meccanismi in base ai quali la chirurgia bariatrica modula l'infiammazione polmonare e la composizione del microbioma polmonare e come questi cambiamenti dirigono la patobiologia dell'asma obeso umano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà reclutata una coorte di 15-20 soggetti obesi, asmatici a esordio precoce, 15-20 obesi, asmatici a esordio tardivo e 15-20 obesi non asmatici. I soggetti di ciascun gruppo saranno sottoposti a una visita di screening iniziale (V0) per stabilire i gruppi di soggetti in base alla diagnosi di asma, all'età di insorgenza dell'asma e al tipo di intervento chirurgico programmato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con asma

  • Adulti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 21 e 60 anni con una diagnosi iniziale di asma a < 12 anni (insorgenza precoce) o > 12 anni (insorgenza tardiva), come definito dalle linee guida NHLBI NAEPP (17).
  • Soggetti con obesità (BMI ≥ 30 kg/m2).
  • Diagnosi del medico di asma.
  • Idoneo e programmato per la chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y, gastrectomia a manica o interruttore duodenale) e ricevere cure all'interno del Duke Health System.

FEV1 entro limiti accettabili (>45% del predetto prima e >55% del predetto dopo, somministrazione del broncodilatatore).

  • Soggetti relativamente sani in grado di sottoporsi all'induzione dell'espettorato senza complicazioni.
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli.
  • Leggere e scrivere in inglese.

Soggetti non controllati dall'asma

  • Adulti ambulatoriali di entrambi i sessi di età compresa tra 21 e 60 anni.
  • Soggetti con obesità (BMI ≥ 30).
  • Idoneo e programmato per la chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y, gastrectomia a manicotto o interruttore duodenale) presso il Duke Regional Hospital e in cura presso il Duke Metabolic and -Weight Loss Surgery Center.
  • Funzione polmonare normale.
  • Nessuna storia clinica di atopia.
  • Nessun problema medico o psicologico significativo.
  • Soggetti sani in grado di sottoporsi all'induzione dell'espettorato senza complicazioni.
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato e aderire agli orari delle visite/protocolli.
  • Leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Bambini < 21 anni di età.
  • Stato ricoverato.
  • Inammissibilità o non programmata per la chirurgia bariatrica presso il Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  • Il FEV1 è inferiore al 45% del previsto prima o inferiore al 55% del previsto dopo la somministrazione del broncodilatatore.
  • Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro un mese dallo studio.
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro quattro settimane dallo studio.
  • Storia del fumo (tabacco, sigaretta elettronica, svapo o droghe inalate) > 5 pacchetti/anno o fumo o svapo nei sei mesi precedenti.
  • Malattia polmonare non asmatica significativa (l'apnea notturna ostruttiva stabile non è esclusa).
  • Una visita in PS o un ricovero ospedaliero per una diagnosi respiratoria primaria entro 60 giorni dall'arruolamento.
  • Condizioni concomitanti scarsamente controllate che comportano un rischio procedurale aggiuntivo come determinato dallo sperimentatore.
  • Tutti i pazienti in anticoagulanti.
  • Apnea notturna incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Obesi, asmatici ad esordio precoce
Adulti obesi (BMI> o = 30) di età compresa tra 21 e 60 anni con una diagnosi iniziale di asma a <12 anni di età
Procedura: Prelievo di sangue
23 ml di sangue raccolti
Procedura: Raccolta dell'espettorato
Campione di espettorato indotto raccolto
Procedura: Test di funzionalità polmonare
Test di funzionalità polmonare
Obesi, asmatici ad esordio tardivo
Adulti obesi (BMI > o = 30) di età compresa tra 21 e 60 anni con una diagnosi iniziale di asma a > 12 anni di età
Procedura: Prelievo di sangue
23 ml di sangue raccolti
Procedura: Raccolta dell'espettorato
Campione di espettorato indotto raccolto
Procedura: Test di funzionalità polmonare
Test di funzionalità polmonare
Obesi non asmatici
Adulti obesi (BMI > o = 30) di età compresa tra 21 e 60 anni senza diagnosi di asma
Procedura: Prelievo di sangue
23 ml di sangue raccolti
Procedura: Raccolta dell'espettorato
Campione di espettorato indotto raccolto
Procedura: Test di funzionalità polmonare
Test di funzionalità polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di leptina
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di adiponectina
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di IL-8
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di IL-6
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di cistatina-c
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di IL-17
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di IL-1beta
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione dei livelli di TNF-α
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Modifica dei livelli YKL-40
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della funzione polmonare misurata dal volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della funzione polmonare misurata dalla capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della funzione polmonare misurata dalla concentrazione frazionaria di protossido di azoto espirato
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della funzione polmonare misurata da FEV1/FVC
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della funzione polmonare misurata dal flusso espiratorio forzato
Lasso di tempo: Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Basale (2 settimane prima dell'intervento), 30 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00104326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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