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Inflamación pulmonar y cambios en el microbioma con cirugía bariátrica en asma obesa

15 de febrero de 2023 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es comprender los mecanismos por los cuales la cirugía bariátrica modula la inflamación pulmonar y la composición del microbioma pulmonar y cómo estos cambios dirigen la patobiología del asma de la obesidad humana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutará una cohorte de 15-20 obesos, asmáticos de inicio temprano, 15-20 obesos, asmáticos de inicio tardío y 15-20 sujetos obesos no asmáticos. Los sujetos de cada grupo se someterán a una visita de selección inicial (V0) para establecer los grupos de sujetos según el diagnóstico de asma, la edad de inicio del asma y el tipo de cirugía programada.

Descripción

Criterios de inclusión:

Temas de asma

  • Adultos ambulatorios de cualquier sexo de 21 a 60 años de edad con un diagnóstico inicial de asma a los < 12 años (aparición temprana) o > 12 años (aparición tardía), según lo definido por las pautas NHLBI NAEPP (17).
  • Sujetos con obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2).
  • Diagnóstico médico del asma.
  • Elegible y programado para cirugía bariátrica (derivación gástrica en Y de Roux, gastrectomía en manga o cruce duodenal) y recibiendo atención dentro del Duke Health System.

FEV1 dentro de límites aceptables (>45 % previsto antes y >55 % previsto después de la administración de broncodilatadores).

  • Sujetos relativamente sanos capaces de someterse a la inducción de esputo sin complicaciones.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos.
  • Leer y escribir en inglés.

Sujetos de control sin asma

  • Adultos ambulatorios de cualquier sexo de 21 a 60 años de edad.
  • Sujetos con obesidad (IMC ≥ 30).
  • Elegible y programado para cirugía bariátrica (bypass gástrico en Y de Roux, gastrectomía en manga o cruce duodenal) en el Duke Regional Hospital y recibiendo atención en el Duke Metabolic and -Weight Loss Surgery Center.
  • Función pulmonar normal.
  • Sin antecedentes clínicos de atopia.
  • Sin problemas médicos o psicológicos significativos.
  • Sujetos sanos capaces de someterse a la inducción de esputo sin complicaciones.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos.
  • Leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Niños < 21 años de edad.
  • Estado de hospitalización.
  • Inelegibilidad o no programada para cirugía bariátrica en el Centro de Cirugía Metabólica y de Pérdida de Peso de Duke.
  • El FEV1 es inferior al 45 % previsto antes o inferior al 55 % previsto después de la administración de broncodilatadores.
  • Infección de las vías respiratorias superiores o inferiores en el plazo de un mes desde el estudio.
  • Uso de corticosteroides sistémicos dentro de las cuatro semanas del estudio.
  • Historial de tabaquismo (tabaco, cigarrillo electrónico, vapeo o drogas inhaladas) > 5 paquetes al año o tabaquismo o vapeo en los seis meses anteriores.
  • Enfermedad pulmonar significativa no asmática (no se excluye la apnea obstructiva del sueño estable).
  • Una visita a la sala de urgencias o la admisión como paciente hospitalizado por un diagnóstico respiratorio primario dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
  • Condiciones concomitantes mal controladas que presentan un riesgo adicional al procedimiento según lo determine el investigador.
  • Todos los pacientes con anticoagulantes.
  • Apnea del sueño no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Obesos, asmáticos de inicio temprano
Adultos obesos (IMC> o = 30) entre las edades de 21 a 60 años con un diagnóstico inicial de asma a <12 años de edad
Procedimiento: Extracción de sangre
23 ml de sangre recolectada
Procedimiento: Colección de esputo
Muestra de esputo inducido recolectada
Procedimiento: Prueba de función pulmonar
Pruebas de función pulmonar
Asmáticos obesos de inicio tardío
Adultos obesos (IMC > o = 30) entre las edades de 21 a 60 años con un diagnóstico inicial de asma a los >12 años de edad
Procedimiento: Extracción de sangre
23 ml de sangre recolectada
Procedimiento: Colección de esputo
Muestra de esputo inducido recolectada
Procedimiento: Prueba de función pulmonar
Pruebas de función pulmonar
Obesos no asmáticos
Adultos obesos (IMC > o = 30) entre 21 y 60 años de edad sin diagnóstico de asma
Procedimiento: Extracción de sangre
23 ml de sangre recolectada
Procedimiento: Colección de esputo
Muestra de esputo inducido recolectada
Procedimiento: Prueba de función pulmonar
Pruebas de función pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de leptina
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en los niveles de adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en los niveles de IL-8
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en los niveles de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en los niveles de cistatina-c
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en los niveles de IL-17
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en los niveles de IL-1beta
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en los niveles de TNF-α
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en los niveles de YKL-40
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en la función pulmonar medida por el volumen espiratorio forzado
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en la función pulmonar medida por la capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en la función pulmonar medida por la concentración fraccionaria de óxido de nitro exhalado
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en la función pulmonar medida por FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Cambio en la función pulmonar medida por el flujo espiratorio forzado
Periodo de tiempo: Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía
Línea de base (2 semanas antes de la cirugía), 30 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00104326

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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