Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lungenentzündung und Mikrobiomveränderungen mit bariatrischer Chirurgie bei adipösem Asthma

15. Februar 2023 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, ein Verständnis der Mechanismen zu erlangen, durch die Adipositaschirurgie Lungenentzündungen und die Zusammensetzung des Lungenmikrobioms moduliert, und wie diese Veränderungen die Pathobiologie des menschlichen fettleibigen Asthmas beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine Kohorte von 15–20 fettleibigen, früh einsetzenden Asthmatikern, 15–20 fettleibigen, spät einsetzenden Asthmatikern und 15–20 fettleibigen, nicht-asthmatischen Probanden rekrutiert. Die Probanden in jeder Gruppe werden einem ersten Screening-Besuch (V0) unterzogen, um die Probandengruppen gemäß der Asthmadiagnose, dem Alter des Asthmabeginns und der Art der geplanten Operation festzulegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Asthma-Themen

  • Ambulante Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 21 bis 60 Jahren mit einer initialen Asthmadiagnose im Alter von < 12 Jahren (früher Beginn) oder > 12 Jahren (später Beginn), wie in den NHLBI NAEPP-Richtlinien definiert (17).
  • Patienten mit Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2).
  • Ärztliche Diagnose von Asthma.
  • Berechtigt und geplant für bariatrische Operationen (Roux-en-Y-Magenbypass, Schlauchmagen oder Zwölffingerdarm-Switch) und Versorgung innerhalb des Duke Health System.

FEV1 innerhalb akzeptabler Grenzen (> 45 % des Sollwerts vor und > 55 % des Sollwerts nach Verabreichung eines Bronchodilatators).

  • Relativ gesunde Probanden können sich ohne Komplikationen einer Sputuminduktion unterziehen.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und sich an Besuchs-/Protokollpläne zu halten.
  • Englisch lesen und schreiben.

Nicht-Asthma-Kontrollsubjekte

  • Ambulante Erwachsene beiderlei Geschlechts im Alter von 21-60 Jahren.
  • Patienten mit Adipositas (BMI ≥ 30).
  • Berechtigt und geplant für bariatrische Operationen (Roux-en-Y-Magenbypass, Schlauchmagen oder Zwölffingerdarm-Switch) im Duke Regional Hospital und Behandlung im Duke Metabolic and -Weight Loss Surgery Center.
  • Normale Lungenfunktion.
  • Keine klinische Vorgeschichte von Atopie.
  • Keine wesentlichen medizinischen oder psychologischen Probleme.
  • Gesunde Probanden können sich ohne Komplikationen einer Sputuminduktion unterziehen.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben und sich an Besuchs-/Protokollpläne zu halten.
  • Englisch lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder < 21 Jahre.
  • Stationärer Status.
  • Unzulässigkeit oder Nichtplanbarkeit einer bariatrischen Operation im Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center.
  • FEV1 ist weniger als 45 % des Sollwerts vor oder weniger als 55 % des Sollwerts nach der Verabreichung von Bronchodilatatoren.
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb eines Monats nach der Studie.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn.
  • Rauchen (Tabak, E-Zigarette, Dampfen oder inhalierte Drogen) in der Vorgeschichte > 5 Packungsjahre oder Rauchen oder Dampfen innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Signifikante Nicht-Asthma-Lungenerkrankung (stabile obstruktive Schlafapnoe ist nicht ausgeschlossen).
  • Ein ED-Besuch oder eine stationäre Aufnahme für eine primäre Atemwegsdiagnose innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung.
  • Schlecht kontrollierte Begleiterkrankungen, die nach Feststellung des Prüfarztes ein zusätzliches Verfahrensrisiko darstellen.
  • Alle Patienten auf Antikoagulanzien.
  • Unkontrollierte Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Übergewichtige, früh einsetzende Asthmatiker
Übergewichtige Erwachsene (BMI > oder = 30) im Alter zwischen 21 und 60 Jahren mit einer Asthma-Erstdiagnose im Alter von < 12 Jahren
Verfahren: Blutabnahme
23 ml Blut gesammelt
Verfahren: Sputum-Sammlung
Probe des induzierten Sputums gesammelt
Verfahren: Lungenfunktionstest
Lungenfunktionsprüfung
Übergewichtige, spät einsetzende Asthmatiker
Übergewichtige Erwachsene (BMI > oder = 30) im Alter zwischen 21 und 60 Jahren mit einer Asthma-Erstdiagnose im Alter von > 12 Jahren
Verfahren: Blutabnahme
23 ml Blut gesammelt
Verfahren: Sputum-Sammlung
Probe des induzierten Sputums gesammelt
Verfahren: Lungenfunktionstest
Lungenfunktionsprüfung
Übergewichtige Nicht-Asthmatiker
Übergewichtige Erwachsene (BMI > oder = 30) im Alter zwischen 21 und 60 Jahren ohne Asthmadiagnose
Verfahren: Blutabnahme
23 ml Blut gesammelt
Verfahren: Sputum-Sammlung
Probe des induzierten Sputums gesammelt
Verfahren: Lungenfunktionstest
Lungenfunktionsprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Leptinspiegels
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Veränderung des Adiponektinspiegels
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Veränderung der IL-8-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Veränderung der IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Veränderung der Cystatin-c-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Veränderung der IL-17-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Veränderung der IL-1beta-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Veränderung der TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Änderung der YKL-40-Stufen
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Änderung der Lungenfunktion gemessen am forcierten Exspirationsvolumen
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Veränderung der Lungenfunktion, gemessen an der erzwungenen Vitalkapazität
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Veränderung der Lungenfunktion, gemessen durch die fraktionelle Konzentration von ausgeatmetem Nitrooxid
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Veränderung der Lungenfunktion gemessen durch FEV1/FVC
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Änderung der Lungenfunktion, gemessen durch erzwungenen Ausatmungsfluss
Zeitfenster: Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Baseline (2 Wochen vor der Operation), 30 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kunoor Jain-Spangler, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00104326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten