Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

On-line řízená samopomocná intervence kombinovaná porucha příjmu potravy a hubnutí

6. července 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Online pilotní studie o kombinované poruše příjmu potravy a hubnutí

On-line, řízené svépomocné intervence byly použity pro hubnutí (WL), stejně jako pro léčbu poruch příjmu potravy (ED), samostatně, ale neexistuje žádný program, který by tyto stavy zvládal společně. K dnešnímu dni byla pilotně testována kombinace ED a WL intervence u adolescentů, kteří podporovali vysoce rizikové chování ED a měli nadváhu, a odhalili mírné zlepšení v chování ED a WL. Dalším krokem je tedy použití online intervence pro psychopatologii ED a WL u jedinců s klinickými a subklinickými ED. Vzhledem k předchozím zkušenostem Dr. Wilfleyové s intervencemi ED a WL a zejména jejímu zapojení do online intervencí v těchto otázkách bude její mentorství podporovat realizaci cílů tohoto návrhu. Cílem tohoto návrhu je zavést program na snížení problémů s váhou a tvarem, snížení příznaků poruchy příjmu potravy, jako je binge a kompenzační chování spojené s ED typu binge, a zároveň snížení hmotnosti pro vysokoškolské studenty s komorbidní nadváhou/obezitou. Tento projekt bude pilotovat online, řízenou svépomocnou intervenci ED, která nabízí nástroje založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT) ke zlepšení symptomů ED a zároveň je naučí zdravé metody behaviorální WL pro jedince s klinickými/subklinickými záchvatovitými ED. s komorbidní nadváhou/obezitou, aby se prověřila účinnost ve srovnání s doporučením studentských zdravotnických služeb pro ED a WL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průnik poruch příjmu potravy a nadváhy/obezity odhaluje velkou a většinou nedostatečnou populaci. Mít nadváhu/obezitu v dětství je rizikovým faktorem pro ED, protože mnoho dospívajících s nadváhou/obezitou využívá neuspořádané stravovací metody, aby zhubli. Naopak záchvatovité záchvaty zvyšují riziko nadváhy/obezity, protože záchvaty přejídání mohou vést k dalšímu nárůstu hmotnosti. Včasná léčba nadváhy je navíc zvláště důležitá, protože u jedinců s nadváhou je zvýšená pravděpodobnost přechodu z nadváhy do stavu obezity. Navzdory tomuto provázanému problému existuje jen málo intervencí, které řeší patologii ED v kombinaci s intervencí zdravého hubnutí (WL). Konkrétní populací, která potřebuje intervenci pro ED s komorbidní nadváhou/obezitou, je populace vysokoškolských studentů. Intervence na vysokoškolské úrovni je důležitá, protože je také prevencí budoucích komplikací ED a nadváhy/obezity. Kombinovaná intervence pro ED a nadváhu u mladých dospělých, konkrétně u vysokoškolských studentů, je zapotřebí programování, které by potenciálně mohlo mít značné dlouhodobé zdravotní přínosy. Tento projekt bude pilotovat online, řízenou svépomocnou intervenci ED, která nabízí nástroje založené na kognitivně behaviorální terapii ke zlepšení symptomů ED a zároveň výuku zdravých metod WL a udržování behaviorální WL pro jedince s klinickými/subklinickými ED typu binge s komorbiditou. nadváha/obezita. Účastníci přejdou na online obrazovku tak, že přejdou na adresu URL uvedenou v inzerátu studie. Před zodpovězením jakýchkoli otázek průzkumu si přečtou informační list o souhlasu se studií a souhlasí s uložením svých informací, aby je bylo možné později kontaktovat, pokud budou způsobilí pro dlouhodobou studii. Poté vyplní kontrolní otázky týkající se jejich stravovacích návyků a problémů s váhou a tvarem. Nakonec budou dotázáni, zda mají zájem o účast na dlouhodobé studii, a pokud ano, na jaké e-mailové adrese by chtěli být zastiženi. Mezi způsobilá kritéria patří schvalování klinických/subklinických příznaků ED typu záchvatovitého záchvatu, BMI > 25 a přání zhubnout. Pokud se u jednotlivce pozitivně projeví nízká hmotnost, charakterizovaná BMI < 18,5, bude mu na konci průzkumu automaticky poskytnuto doporučení ke zdravotnickým službám pro studenty. Těm, kteří se mohou zúčastnit, budou zaslány e-maily s dotazem, zda mají zájem se této studie zúčastnit. Pokud budou mít zájem, přijdou do laboratoře, aby si přečetli a podepsali informace o souhlasu. Aby minimalizovali nátlak, budou mít tolik času, kolik chtějí číst a zvažovat účast.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mladí dospělí, kteří mají klinickou nebo subklinickou záchvatovitost typu ED a komorbidní nadváhu nebo obezitu

Kritéria vyloučení:

  • dospělí do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Předání do standardní péče - studentské zdravotní středisko v kampusu.
Aktivní komparátor: Zásah
Online, řízená svépomocná intervence ED, která nabízí nástroje založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT) ke zlepšení symptomů ED a zároveň výuku zdravých metod behaviorální WL pro jedince s klinickým/subklinickým záchvatovitým ED s komorbidní nadváhou/obezitou .
Behaviorální: CoED online intervence
Online, řízená svépomocná intervence ED, která nabízí nástroje založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT) ke zlepšení symptomů ED a zároveň výuku zdravých metod behaviorální WL pro jedince s klinickým/subklinickým záchvatovitým ED s komorbidní nadváhou/obezitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců
Změna skóre v dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy
výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců
Změna BMI
výchozí stav, 9 týdnů, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise E Wilfley, Ph.D., Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201908221 - TL1TR002344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení