Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone zaburzenia odżywiania i utrata masy ciała Interwencja samopomocy online z przewodnikiem

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Połączone zaburzenie odżywiania i utrata masy ciała Interwencja pilotażowa online z przewodnikiem

Internetowe, kierowane interwencje samopomocowe były stosowane osobno w celu utraty wagi (WL), a także w leczeniu zaburzeń odżywiania (ED), ale nie istnieje żaden program, który umożliwiałby łączne radzenie sobie z tymi stanami. Do tej pory pilotażowo przeprowadzono kombinację interwencji ED i WL u nastolatków, którzy popierali zachowania ED wysokiego ryzyka i mieli nadwagę oraz wykazywali umiarkowaną poprawę zachowania ED i WL. Dlatego kolejnym krokiem jest zastosowanie interwencji online w przypadku psychopatologii zaburzeń erekcji i WL u osób z klinicznymi i subklinicznymi zaburzeniami erekcji. Biorąc pod uwagę wcześniejsze doświadczenie dr Wilfley w interwencjach ED i WL, a zwłaszcza jej zaangażowanie w interwencje online dotyczące tych problemów, jej mentoring będzie wspierał realizację celów tej propozycji. Celem tej propozycji jest wdrożenie programu mającego na celu zmniejszenie problemów z wagą i sylwetką, zmniejszenie objawów zaburzeń odżywiania, takich jak objadanie się i zachowania kompensacyjne związane z zaburzeniami erekcji typu binge, przy jednoczesnym zmniejszeniu masy ciała studentów ze współistniejącą nadwagą / otyłością. Ten projekt będzie pilotować internetową, samopomocową interwencję ED, która oferuje narzędzia oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu poprawy objawów ED, jednocześnie ucząc ich zdrowych metod behawioralnego WL, dla osób z klinicznymi / subklinicznymi zaburzeniami erekcji typu binge ze współistniejącą nadwagą/otyłością w celu zbadania skuteczności w porównaniu ze skierowaniem do Studenckiej Służby Zdrowia z powodu ED i WL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skrzyżowanie zaburzeń odżywiania i nadwagi/otyłości ujawnia dużą i w większości niedostatecznie obsłużoną populację. Nadwaga/otyłość w dzieciństwie jest czynnikiem ryzyka zaburzeń erekcji, ponieważ wielu nastolatków z nadwagą/otyłością stosuje metody nieuporządkowanego odżywiania, aby schudnąć. I odwrotnie, ED typu objadania się zwiększają ryzyko nadwagi/otyłości, ponieważ epizody objadania się mogą prowadzić do dalszego przyrostu masy ciała. Ponadto wczesne leczenie nadwagi jest szczególnie ważne, ponieważ osoby z nadwagą mają zwiększone prawdopodobieństwo przejścia od stanu nadwagi do otyłości. Pomimo tego przeplatającego się problemu istnieje niewiele interwencji, które dotyczą patologii ED w połączeniu z interwencją zdrowego odchudzania (WL). Szczególną populacją potrzebującą interwencji w przypadku SOR ze współistniejącą nadwagą/otyłością jest populacja studentów. Interwencja na poziomie uczelni jest ważna, ponieważ jest również zapobieganiem przyszłym powikłaniom zaburzeń erekcji i nadwadze/otyłości. Połączona interwencja w przypadku zaburzeń erekcji i nadwagi u młodych dorosłych, w szczególności studentów, jest potrzebnym programem, który potencjalnie mógłby przynieść znaczne długoterminowe korzyści zdrowotne. Ten projekt będzie pilotować internetową, samopomocową interwencję ED, która oferuje narzędzia oparte na terapii poznawczo-behawioralnej w celu poprawy objawów ED, jednocześnie ucząc zdrowych metod WL i utrzymania behawioralnego WL dla osób z klinicznymi / subklinicznymi zaburzeniami erekcji typu binge ze współistniejącymi nadwaga/otyłość. Uczestnicy przejdą do ekranu online, przechodząc pod adres URL podany w reklamie badania. Przed udzieleniem odpowiedzi na jakiekolwiek pytania w ankiecie zapoznają się z arkuszem informacji o zgodzie na badanie i wyrażają zgodę na przechowywanie ich informacji, aby można było się z nimi skontaktować później, jeśli kwalifikują się do badania długoterminowego. Następnie wypełnią pytania przesiewowe, pytając o swoje nawyki żywieniowe oraz obawy dotyczące wagi i sylwetki. Na koniec zostaną zapytani, czy są zainteresowani wzięciem udziału w badaniu długoterminowym, a jeśli tak, to na jaki adres e-mail chcieliby otrzymać wiadomość. Kwalifikujące się kryteria obejmują potwierdzenie klinicznych/subklinicznych objawów zaburzeń erekcji typu binge, BMI > 25 i chęć zrzucenia wagi. Jeśli dana osoba uzyska pozytywny wynik testu na niską wagę, charakteryzującą się BMI < 18,5, automatycznie otrzyma skierowanie do studenckiej służby zdrowia na koniec ankiety. Osoby, które kwalifikują się do udziału, otrzymają e-maile z pytaniem, czy są zainteresowane udziałem w tym badaniu. Jeśli są zainteresowani, przyjdą do laboratorium, aby przeczytać i podpisać informacje o zgodzie. Aby zminimalizować przymus, będą mieli tyle czasu, ile zechcą, na czytanie i rozważenie uczestnictwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • młodych dorosłych z klinicznymi lub subklinicznymi zaburzeniami erekcji typu objadania się i współistniejącą nadwagą lub otyłością

Kryteria wyłączenia:

  • dorośli poniżej 18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Skierowanie do standardowej opieki - studenckie centrum zdrowia na terenie kampusu.
Aktywny komparator: Interwencja
Internetowa, samopomocowa interwencja ED, która oferuje narzędzia oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu złagodzenia objawów zaburzeń erekcji, jednocześnie ucząc zdrowych metod behawioralnego WL, dla osób z klinicznymi / subklinicznymi zaburzeniami erekcji typu binge ze współistniejącą nadwagą / otyłością .
Behawioralne: Interwencja online CoED
Internetowa, samopomocowa interwencja ED, która oferuje narzędzia oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu złagodzenia objawów zaburzeń erekcji, jednocześnie ucząc zdrowych metod behawioralnego WL, dla osób z klinicznymi / subklinicznymi zaburzeniami erekcji typu binge ze współistniejącą nadwagą / otyłością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana wyniku Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania
linia bazowa, 9 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana BMI
linia bazowa, 9 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denise E Wilfley, Ph.D., Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201908221 - TL1TR002344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami