Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное расстройство пищевого поведения и потеря веса Онлайн-вмешательство с управляемой самопомощью

6 июля 2022 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Комбинированное расстройство пищевого поведения и потеря веса Экспериментальное онлайн-исследование самопомощи под руководством руководства

Вмешательства по самопомощи в режиме онлайн использовались для снижения веса (WL), а также для лечения расстройств пищевого поведения (ED) по отдельности, но не существует программы для совместного лечения этих состояний. На сегодняшний день комбинированное вмешательство с ЭД и WL было опробовано у подростков, которые поддерживали поведение с высоким риском ЭД и имели избыточный вес, и выявило умеренное улучшение поведения с ЭД и WL. Таким образом, использование онлайн-вмешательства для психопатологии ЭД и WL у лиц с клиническими и субклиническими ЭД является следующим шагом. Учитывая прошлый опыт доктора Уилфли в вмешательствах ЭД и WL, и особенно ее участие в онлайн-вмешательствах по этим вопросам, ее наставничество будет способствовать достижению целей этого предложения. Целью этого предложения является реализация программы по снижению веса и проблем с фигурой, уменьшению симптомов расстройства пищевого поведения, таких как переедание и компенсаторное поведение, связанное с ЭД типа переедания, а также снижение веса у студентов колледжей с сопутствующим избыточным весом/ожирением. Этот проект будет пилотным онлайн-управляемым вмешательством самопомощи при ЭД, которое предлагает инструменты на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для улучшения симптомов ЭД, а также обучает их здоровым методам поведенческого WL для людей с клиническими / субклиническими ЭД типа переедания. с сопутствующей избыточной массой тела/ожирением, чтобы изучить эффективность по сравнению с направлением в Службу здравоохранения учащихся по поводу ЭД и ВН.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На пересечении расстройств пищевого поведения и избыточного веса/ожирения выявляется большое и в основном недостаточно обслуживаемое население. Избыточный вес/ожирение в детстве является фактором риска ЭД, поскольку многие подростки с избыточным весом/ожирением используют методы неупорядоченного питания, чтобы похудеть. И наоборот, ЭД типа переедания увеличивают риск избыточного веса/ожирения, поскольку эпизоды переедания могут привести к дальнейшему увеличению веса. Кроме того, раннее лечение избыточного веса особенно важно, поскольку у людей с избыточным весом повышена вероятность перехода от избыточного веса к статусу ожирения. Несмотря на эту взаимосвязанную проблему, существует несколько вмешательств, направленных на устранение патологии ЭД в сочетании с вмешательством по здоровому снижению веса (WL). Особой группой населения, нуждающейся во вмешательстве по поводу неотложной помощи с сопутствующим избыточным весом/ожирением, являются студенты колледжей. Вмешательство на уровне колледжа важно, поскольку оно также является профилактикой будущих осложнений ЭД и избыточного веса/ожирения. Комбинированное вмешательство для ЭД и избыточного веса для молодых людей, особенно студентов колледжей, необходимо запрограммировать, что потенциально может иметь существенные долгосрочные преимущества для здоровья. Этот проект будет пилотным онлайн-управляемым вмешательством самопомощи при ЭД, которое предлагает инструменты на основе когнитивно-поведенческой терапии для улучшения симптомов ЭД, а также обучает здоровым методам WL и поддержанию поведенческого WL для людей с клиническими / субклиническими ЭД типа переедания с сопутствующими заболеваниями. избыточный вес/ожирение. Участники получат онлайн-экран, перейдя по URL-адресу, указанному в рекламе исследования. Прежде чем ответить на какие-либо вопросы опроса, они прочитают информационный лист согласия на исследование и дадут согласие на сохранение своей информации, чтобы с ними можно было связаться позже, если они имеют право на участие в долгосрочном исследовании. Затем они ответят на проверочные вопросы об их привычках в еде, а также о проблемах с весом и фигурой. Наконец, их спросят, заинтересованы ли они в участии в долгосрочном исследовании, и если да, то по какому адресу электронной почты они хотели бы, чтобы с ними связались. Приемлемые критерии включают одобрение клинических / субклинических симптомов ЭД типа переедания, наличие ИМТ> 25 и желание похудеть. Если человек показывает положительный результат скрининга на наличие низкого веса, который характеризуется ИМТ < 18,5, ему автоматически будет предоставлено направление в службу здравоохранения учащихся в конце их обследования. Тем, кто имеет право на участие, будут отправлены электронные письма с вопросом, заинтересованы ли они в участии в этом исследовании. Если они заинтересованы, они придут в лабораторию, чтобы прочитать и подписать информацию о согласии. Чтобы свести к минимуму принуждение, у них будет столько времени, сколько они хотят, чтобы читать и обдумывать участие.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • молодые люди с клинической или субклинической ЭД типа переедания и сопутствующей избыточной массой тела или ожирением

Критерий исключения:

  • взрослые до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Направление в стандартную медицинскую помощь — студенческий медицинский центр на территории кампуса.
Активный компаратор: Вмешательство
Онлайн-управляемое вмешательство самопомощи при ЭД, которое предлагает инструменты на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для улучшения симптомов ЭД, а также обучает здоровым методам поведенческого WL для людей с клиническими / субклиническими ЭД типа переедания с сопутствующим избыточным весом / ожирением. .
Поведенческий: Онлайн-вмешательство CoED
Онлайн-управляемое вмешательство самопомощи при ЭД, которое предлагает инструменты на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для улучшения симптомов ЭД, а также обучает здоровым методам поведенческого WL для людей с клиническими / субклиническими ЭД типа переедания с сопутствующим избыточным весом / ожирением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Изменения в баллах по опроснику для оценки расстройств пищевого поведения
исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев
Изменение ИМТ
исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Denise E Wilfley, Ph.D., Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201908221 - TL1TR002344

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками