Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert spiseforstyrrelse og vekttap Online guidet-selvhjelp intervensjon

6. juli 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Kombinert spiseforstyrrelse og vekttap Online guidet-selvhjelp intervensjon pilotstudie

Online har veiledet selvhjelpstiltak blitt brukt for vekttap (WL), så vel som for behandling av spiseforstyrrelser (ED), separat, men det finnes ikke noe program for å håndtere disse tilstandene sammen. Til dags dato har en kombinasjon av ED og WL-intervensjon blitt pilotert hos ungdom som støttet høyrisiko ED-adferd og hadde overvekt, og avslørte moderat forbedring i ED-atferd og WL. Dermed er bruk av nettbasert intervensjon for ED-psykopatologi og WL ​​hos personer med kliniske og subkliniske ED-er neste trinn. Gitt Dr. Wilfleys tidligere ekspertise med ED- og WL-intervensjoner, og spesielt hennes engasjement med online-intervensjoner for disse problemene, vil hennes mentorskap støtte gjennomføringen av målene for dette forslaget. Målet med dette forslaget er å implementere et program for å redusere vekt og forme bekymringer, redusere spiseforstyrrelser symptomer som overstadig og kompenserende atferd assosiert med overstadig EDs, samtidig som det reduserer vekten for studenter med komorbid overvekt/fedme. Dette prosjektet vil pilotere en online, veiledet selvhjelps-ED-intervensjon som tilbyr kognitiv atferdsterapi (CBT)-baserte verktøy for å forbedre ED-symptomer, samtidig som de lærer dem sunne metoder for atferdsmessig WL, for individer med klinisk/subklinisk overstadig ED-er. med komorbid overvekt/fedme for å undersøke effektivitet sammenlignet med henvisning til Studenthelsetjenesten for ED og WL ​​bekymringer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Skjæringspunktet mellom spiseforstyrrelser og overvekt/fedme avslører en stor, og for det meste undertjent, befolkning. Å ha overvekt/fedme som barn er en risikofaktor for en ED, da mange ungdommer med overvekt/fedme bruker uordnede spisemetoder for å gå ned i vekt. Motsatt øker ED-er av overstadig type risiko for overvekt/fedme, da overstadig episoder kan føre til ytterligere vektøkning. I tillegg er behandling av overvekt tidlig spesielt viktig ettersom personer med overvekt har økt sannsynlighet for å gå fra overvekt til fedmestatus. Til tross for dette sammenvevde problemet, finnes det få intervensjoner som adresserer ED-patologi kombinert med et sunt vekttap (WL) intervensjon. En spesiell populasjon som trenger intervensjon for ED-er med komorbid overvekt/fedme er studentpopulasjonen. Intervensjon på høgskolenivå er viktig da det også er forebygging for fremtidige komplikasjoner av EDs og overvekt/fedme. Kombinert intervensjon for EDs og overvekt for unge voksne, spesielt studenter, er nødvendig med programmering som potensielt kan ha betydelige langsiktige helsefordeler. Dette prosjektet vil pilotere en online, veiledet selvhjelps-ED-intervensjon som tilbyr kognitiv atferdsterapibaserte verktøy for å forbedre ED-symptomer, samtidig som man lærer sunne WL-metoder og vedlikehold av atferds-WL for individer med klinisk/subklinisk binge-type ED-er med komorbid. overvekt/fedme. Deltakerne vil ta nettskjermen ved å gå til URL-adressen som er oppført i studieannonsen. Før de svarer på undersøkelsesspørsmål, vil de lese et samtykkeinformasjonsark om studien, og samtykke til at informasjonen deres lagres slik at de kan nås senere hvis de er kvalifisert for langtidsstudien. De vil deretter fullføre screeningsspørsmål og spørre om spisevanene deres og bekymringer om vekt og form. Til slutt vil de bli spurt om de er interessert i å delta i langtidsstudiet, og i så fall på hvilken e-postadresse de ønsker å bli nådd. Kvalifiserte kriterier inkluderer å godkjenne kliniske/subkliniske symptomer på en overstadig ED, ha en BMI > 25 og ønske om å gå ned i vekt. Hvis en person skjermer positivt for å ha lav vekt, karakterisert ved en BMI < 18,5, vil vedkommende automatisk få en henvisning til studenthelsetjenesten på slutten av undersøkelsen. De som er kvalifisert til å delta vil få tilsendt e-post for å spørre om de er interessert i å delta i denne studien. Hvis de er interessert, vil de komme inn på laboratoriet for å lese og signere samtykkeinformasjon. For å minimere tvang, vil de ha så mye tid de liker til å lese og vurdere deltakelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • unge voksne som har klinisk eller subklinisk binge type ED, og ​​komorbid overvekt eller fedme

Ekskluderingskriterier:

  • voksne under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll
Henvisning til standard omsorg - studenthelsestasjon på campus.
Aktiv komparator: Innblanding
Online, veiledet selvhjelps-ED-intervensjon som tilbyr kognitiv atferdsterapi (CBT)-baserte verktøy for å forbedre ED-symptomer, samtidig som man lærer de sunne metodene for atferdsmessig WL, for personer med klinisk/subklinisk overstadig ED-er med komorbid overvekt/fedme .
Atferdsmessig: CoED Online Intervention
Online, veiledet selvhjelps-ED-intervensjon som tilbyr kognitiv atferdsterapi (CBT)-baserte verktøy for å forbedre ED-symptomer, samtidig som man lærer de sunne metodene for atferdsmessig WL, for individer med klinisk/subklinisk overstadig ED-er med komorbid overvekt/fedme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: baseline, 9 uker, 6 måneder
Endring i score for spørreskjema for spiseforstyrrelser
baseline, 9 uker, 6 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: baseline, 9 uker, 6 måneder
Endring i BMI
baseline, 9 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Denise E Wilfley, Ph.D., Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201908221 - TL1TR002344

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger