Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret spiseforstyrrelse og vægttab online guidet-selvhjælpsintervention

6. juli 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Kombineret spiseforstyrrelse og vægttab online guidet-selvhjælpsintervention pilotundersøgelse

Online, guidede selvhjælpsinterventioner er blevet brugt til vægttab (WL) såvel som til behandling af spiseforstyrrelser (ED'er), separat, men der findes ikke noget program til at håndtere disse tilstande sammen. Til dato er en kombination af ED- og WL-intervention blevet afprøvet hos unge, som godkendte højrisiko-ED-adfærd og havde overvægt, og afslørede moderat forbedring i ED-adfærd og WL. Således er brugen af ​​online intervention til ED psykopatologi og WL ​​hos personer med kliniske og subkliniske ED'er det næste skridt. I betragtning af Dr. Wilfleys tidligere ekspertise med ED- og WL-interventioner, og især hendes involvering i online-interventioner for disse spørgsmål, vil hendes mentorskab understøtte gennemførelsen af ​​målene for dette forslag. Målet med dette forslag er at implementere et program til at reducere vægt og forme bekymringer, reducere forstyrrede spisesymptomer såsom binging og kompenserende adfærd forbundet med binge-type ED'er, og samtidig reducere vægten for universitetsstuderende med komorbid overvægt/fedme. Dette projekt vil pilotere en online, guidet selvhjælps-ED-intervention, der tilbyder kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baserede værktøjer til at forbedre ED-symptomer, samtidig med at de lærer dem sunde metoder til adfærdsmæssig WL, for personer med klinisk/subklinisk binge-type ED'er med komorbid overvægt/fedme for at undersøge effektiviteten sammenlignet med henvisning til Student Health Services for ED og WL ​​bekymringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skæringspunktet mellem spiseforstyrrelser og overvægt/fedme afslører en stor og for det meste undertjent befolkning. At have overvægt/fedme som barn er en risikofaktor for en ED, da mange unge med overvægt/fedme anvender spiseforstyrrede metoder for at tabe sig. Omvendt øger binge-type ED'er risikoen for overvægt/fedme, da binge-episoder kan føre til yderligere vægtøgning. Derudover er behandling af overvægt tidligt særlig vigtig, da personer med overvægt har en øget sandsynlighed for at gå fra overvægt til fedmestatus. På trods af dette sammenflettede problem eksisterer der kun få interventioner, der adresserer ED-patologi kombineret med et sundt vægttab (WL) intervention. En særlig population, der har behov for intervention for ED'er med komorbid overvægt/fedme, er universitetsstuderende. Intervention på college-niveau er vigtigt, da det også er forebyggelse af fremtidige komplikationer af ED'er og overvægt/fedme. Kombineret intervention for ED'er og overvægt for unge voksne, især universitetsstuderende, er nødvendig med programmering, som potentielt kan have betydelige langsigtede sundhedsmæssige fordele. Dette projekt vil pilotere en online, guidet selvhjælps-ED-intervention, der tilbyder kognitiv adfærdsterapi-baserede værktøjer til at forbedre ED-symptomer, samtidig med at de underviser i sunde WL-metoder og vedligeholdelse af adfærds-WL for personer med klinisk/subklinisk binge-type ED'er med komorbid overvægt/fedme. Deltagerne vil tage onlineskærmen ved at gå til den URL-adresse, der er angivet i undersøgelsesannoncen. Før de besvarer undersøgelsesspørgsmål, vil de læse et samtykkeoplysningsark om undersøgelsen og give samtykke til, at deres oplysninger gemmes, så de kan nås senere, hvis de er kvalificerede til langtidsundersøgelsen. De vil derefter udfylde screeningsspørgsmål og spørge om deres spisevaner og bekymringer om vægt og form. Til sidst vil de blive spurgt, om de er interesserede i at deltage i langtidsstudiet, og i så fald, på hvilken e-mailadresse de gerne vil kontaktes. Støtteberettigede kriterier inkluderer godkendelse af kliniske/subkliniske symptomer på en ED med binge-type, med et BMI > 25 og ønsker at tabe sig. Hvis en person screener positivt for at have lav vægt, karakteriseret ved et BMI < 18,5, vil de automatisk få en henvisning til studerendes sundhedsvæsen i slutningen af ​​deres undersøgelse. De, der er berettiget til at deltage, vil få tilsendt e-mails for at spørge, om de er interesserede i at deltage i denne undersøgelse. Hvis de er interesserede, vil de komme ind i laboratoriet for at læse og underskrive samtykkeoplysninger. For at minimere tvang vil de have lige så meget tid, som de kan lide, til at læse og overveje deltagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unge voksne, der har klinisk eller subklinisk binge type ED og komorbid overvægt eller fedme

Ekskluderingskriterier:

  • voksne under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Henvisning til standardpleje - studentersundhedscenter på campus.
Aktiv komparator: Intervention
Online, guidet selvhjælp ED-intervention, der tilbyder kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baserede værktøjer til at forbedre ED-symptomer, samtidig med at de underviser i sunde metoder til adfærdsmæssig WL, for personer med klinisk/subklinisk binge-type ED'er med komorbid overvægt/fedme .
Adfærdsmæssigt: CoED Online Intervention
Online, guidet selvhjælp ED-intervention, der tilbyder kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baserede værktøjer til at forbedre ED-symptomer, samtidig med at de underviser i sunde metoder til adfærdsmæssig WL, for personer med klinisk/subklinisk binge-type ED'er med komorbid overvægt/fedme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer
Tidsramme: baseline, 9 uger, 6 måneder
Ændring i spørgeskemascore for spiseforstyrrelser
baseline, 9 uger, 6 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline, 9 uger, 6 måneder
Ændring i BMI
baseline, 9 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denise E Wilfley, Ph.D., Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201908221 - TL1TR002344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger