Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení je medicína: kohortová studie (EIM-cohort)

15. července 2024 aktualizováno: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
6 000 pacientů s HT a/nebo DM bude přijato k účasti na 12týdenní cvičební intervenci EIM, která také zahrnuje konzistentní zpětnou vazbu a připomenutí pomocí informačních technologií (IT). Primárním výsledkem bude zlepšení krevního tlaku za 1 rok. Další klinické výsledky budou získány při náboru (základní stav), 12 týdnech (bezprostředně po lekcích EIM) a 1 roce po náboru

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít klinickou diagnózu primární HT a/nebo DM II. typu z klinického lékařského záznamu
  • méně než 150 minut cvičení střední intenzity týdně NEBO méně než 75 minut intenzivního cvičení týdně (toto je stanoveno podle nejnovější směrnice Světové zdravotnické organizace)
  • kteří ve svém telefonu použili jakékoli mobilní aplikace (protože zásah zahrnuje použití aplikací ke sledování a připomenutí pravidelného cvičení)

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s diagnostikovanou chronickou obstrukční plicní nemocí a nedávnou mozkovou příhodou (během posledních 12 měsíců)
  • Pacienti užívající 3 nebo více antihypertenzních léků (s maximálními nebo maximálními tolerovatelnými dávkami) jsou vyloučeni, protože tito pacienti mají rezistentní HT a mohou představovat jiné spektrum onemocnění.
  • Pacienti s kompresí míchy, radikulopatií s aktivní bolestí nebo artrózou kyčlí a kolen, kteří jsou na čekací listině na operaci kloubní náhrady, jsou z bezpečnostních důvodů vyloučeni.
  • akutní infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • probíhající angina pectoris
  • nekontrolovaná srdeční arytmie
  • akutní onemocnění včetně známé aktivní endokarditidy/akutní plicní embolie, plicního infarktu, hluboké žilní trombózy, akutní disekce aorty, akutní myokarditida
  • známá aortální stenóza
  • známé srdeční selhání
  • známá obstrukční stenóza hlavní levé koronární tepny
  • nekontrolované komorové frekvence
  • kompletní srdeční blok
  • známá hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • mentální postižení, které omezuje spolupráci
  • klidový krevní tlak se systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >110 mmHg
  • známá anémie s hladinou hemoglobinu nižší než 11 gm/dl
  • známá nekorigovaná nerovnováha elektrolytů
  • známá nekontrolovaná hypertyreóza.
  • U pacientů s DM, pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií a nedávným retinálním krvácením (v posledních 12 měsících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina EIM
Obsahuje: 12týdenní cvičení je vyučovací hodina medicíny obsahující 6–18 pacientů na skupinu (velikost třídy může být omezena zásadou sociálního distancování v Hongkongu), účastníkům jsou předepsány domácí úkoly na podporu pravidelného cvičení. Úroveň cvičení bude zaznamenávána trackerem a poskytuje zpětnou vazbu účastníkům a fyzickému trenérovi. Fyzické parametry, jako je procento tuku a hladina krevního tlaku, budou zpětnou vazbou pro pacienty, aby podpořili cvičení. (Pokud bude sportovní centrum vládou uzavřeno, kurzy budou probíhat online)
Behaviorální: cvičení je lék
12týdenní cvičební program kombinovaný s dalšími motivačními dovednostmi, včetně zpětné vazby a podpory informačních technologií. Celý program trvá pro každého účastníka 1 rok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak v kanceláři
Časové okno: Změna výchozího systolického krevního tlaku po 3 měsících
kancelářský systolický krevní tlak
Změna výchozího systolického krevního tlaku po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina lipidů v séru
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po náboru (bezprostředně po hodině EIM), 12 měsíců po náboru (konec studie)
lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou, celkový cholesterol, triglyceridy
výchozí stav, 3 měsíce po náboru (bezprostředně po hodině EIM), 12 měsíců po náboru (konec studie)
procento tělesného tuku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po náboru (bezprostředně po hodině EIM), 12 měsíců po náboru (konec studie)
které budou měřeny ověřeným strojem
výchozí stav, 3 měsíce po náboru (bezprostředně po hodině EIM), 12 měsíců po náboru (konec studie)
index tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po náboru (bezprostředně po hodině EIM), 12 měsíců po náboru (konec studie)
tělesná hmotnost (v kilogramech) dělená druhou mocninou tělesné výšky (v metrech)
výchozí stav, 3 měsíce po náboru (bezprostředně po hodině EIM), 12 měsíců po náboru (konec studie)
mezinárodní dotazník pohybové aktivity - krátká forma
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce po náboru (bezprostředně po hodině EIM), 12 měsíců po náboru (konec studie)
posoudit množství cvičení, fyzické aktivity a dobu sezení za posledních 7 dní. Po dotazu na počet hodin strávených chůzí, cvičením střední intenzity a intenzivním cvičením lze vypočítat výši energetického výdeje (v jednotkách MET-min/týden). Čím vyšší číslo, tím vyšší energetický výdej
výchozí stav, 3 měsíce po náboru (bezprostředně po hodině EIM), 12 měsíců po náboru (konec studie)
krevní tlak v kanceláři
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců po náboru (konec studie)
kancelářský systolický a diastolický krevní tlak
výchozí stav, 12 měsíců po náboru (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EIM-cohort

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Může sdílet po získání osobního povolení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení