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L'esercizio fisico è medicina: uno studio di coorte (EIM-cohort)

15 luglio 2024 aggiornato da: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
6.000 pazienti con HT e/o DM saranno reclutati per partecipare a un intervento di esercizi EIM di 12 settimane, che prevede anche feedback e promemoria coerenti utilizzando la tecnologia dell'informazione (IT). L'esito primario sarà il miglioramento della pressione sanguigna a 1 anno. Altri risultati clinici saranno ottenuti al momento del reclutamento (basale), 12 settimane (immediatamente dopo le lezioni EIM) e 1 anno dopo il reclutamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi clinica di HT primario e/o DM di tipo II dalla cartella clinica
  • fare meno di 150 minuti di esercizio fisico a intensità moderata a settimana OPPURE fare meno di 75 minuti di esercizio fisico a intensità intensa a settimana (impostato secondo le ultime linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità)
  • che hanno utilizzato app mobili sul proprio telefono (perché l'intervento prevede l'uso di app per monitorare e ricordare l'attività fisica regolare)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica e ictus recente (negli ultimi 12 mesi)
  • I pazienti che assumono 3 o più farmaci antipertensivi (alle dosi massime o massime tollerabili) sono esclusi perché questi pazienti hanno HT resistente e possono rappresentare un altro spettro di malattia.
  • Per motivi di sicurezza sono esclusi i pazienti con compressione del midollo spinale, radicolopatia con dolore attivo o artrosi dell'anca e del ginocchio che sono in lista d'attesa per un intervento di sostituzione dell'articolazione.
  • infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  • angina in corso
  • aritmia cardiaca incontrollata
  • malattie acute tra cui endocardite attiva nota/embolia polmonare acuta, infarto polmonare, trombosi venosa profonda, dissezione aortica acuta, miocardite acuta
  • stenosi aortica nota
  • insufficienza cardiaca nota
  • nota stenosi ostruttiva dell'arteria coronaria principale sinistra
  • frequenze ventricolari incontrollate
  • blocco cardiaco completo
  • nota cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • disturbi mentali che limitano la cooperazione
  • pressione arteriosa a riposo con pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg
  • anemia nota con livello di emoglobina inferiore a 11 g/dl
  • noto squilibrio elettrolitico non corretto
  • noto ipertiroidismo non controllato.
  • Per i pazienti con DM, pazienti con retinopatia diabetica proliferativa e recente sanguinamento retinico (negli ultimi 12 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo EIM
Questo contiene: Un esercizio di 12 settimane è una lezione di insegnamento di medicina contenente 6-18 pazienti per gruppo (le dimensioni della classe possono essere limitate dalla politica di distanziamento sociale di Hong Kong), ai partecipanti vengono prescritti compiti a casa per incoraggiare l'esercizio fisico regolare. Il livello di esercizio verrà registrato da un tracker e fornirà feedback ai partecipanti e all'allenatore fisico. I parametri fisici come la percentuale di grasso e il livello di pressione sanguigna forniranno feedback ai pazienti per incoraggiare l'esercizio. (Se il centro sportivo viene chiuso dal governo, le lezioni verranno svolte online)
Comportamentale: l'esercizio fisico è una medicina
un programma di lezioni di esercizi di 12 settimane combinato con altre abilità motivazionali, tra cui feedback e supporto informatico. L'intero programma dura 1 anno per ciascun partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica basale a 3 mesi
pressione arteriosa sistolica in ufficio
Variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello dei lipidi sierici
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo il reclutamento (immediatamente dopo il corso EIM), 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)
lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità, colesterolo totale, trigliceridi
basale, 3 mesi dopo il reclutamento (immediatamente dopo il corso EIM), 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)
percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo il reclutamento (immediatamente dopo il corso EIM), 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)
che sarà misurato da una macchina validata
basale, 3 mesi dopo il reclutamento (immediatamente dopo il corso EIM), 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)
indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo il reclutamento (immediatamente dopo il corso EIM), 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)
peso corporeo (in chilogrammi) diviso per il quadrato dell'altezza corporea (in metri)
basale, 3 mesi dopo il reclutamento (immediatamente dopo il corso EIM), 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)
Questionario internazionale sull'attività fisica - forma breve
Lasso di tempo: basale, 3 mesi dopo il reclutamento (immediatamente dopo il corso EIM), 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)
valutare la quantità di esercizio fisico, attività fisica e tempo trascorso seduto negli ultimi 7 giorni. Dopo aver chiesto il numero di ore trascorse a camminare, a svolgere esercizi di intensità moderata e a esercizi vigorosi, è possibile calcolare l'importo del dispendio energetico (nell'unità MET-min/settimana). Più alto è il numero, maggiore è il dispendio energetico
basale, 3 mesi dopo il reclutamento (immediatamente dopo il corso EIM), 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)
pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: basale, 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)
pressione arteriosa sistolica e diastolica in ufficio
basale, 12 mesi dopo il reclutamento (fine studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EIM-cohort

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Può condividere dopo aver ottenuto il permesso personale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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