Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia to medycyna: badanie kohortowe (EIM-cohort)

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
6000 pacjentów z HT i/lub DM zostanie zrekrutowanych do udziału w 12-tygodniowej interwencji polegającej na ćwiczeniach EIM, która obejmuje również spójne informacje zwrotne i przypomnienia z wykorzystaniem technologii informacyjnej (IT). Głównym rezultatem będzie poprawa ciśnienia krwi po 1 roku. Inne wyniki kliniczne zostaną uzyskane podczas rekrutacji (wyjściowa), 12 tygodni (bezpośrednio po zajęciach EIM) i 1 rok po rekrutacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają kliniczną diagnozę pierwotnego NT i/lub cukrzycy typu II na podstawie dokumentacji medycznej
  • wykonywanie mniej niż 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo LUB wykonywanie mniej niż 75 minut ćwiczeń o intensywnej intensywności tygodniowo (jest to ustalane zgodnie z najnowszymi wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia)
  • którzy korzystali z jakichkolwiek aplikacji mobilnych na swoim telefonie (ponieważ interwencja polega na korzystaniu z aplikacji monitorujących i przypominających o regularnych ćwiczeniach)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i niedawno przebytym udarem mózgu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Pacjenci przyjmujący 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych (w maksymalnych lub maksymalnych tolerowanych dawkach) są wykluczeni, ponieważ ci pacjenci mają oporną HT i mogą reprezentować inne spektrum chorób.
  • Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego, radikulopatią z aktywnym bólem lub chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych, którzy znajdują się na liście oczekujących na operację wymiany stawu, są wykluczeni ze względów bezpieczeństwa.
  • ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • trwająca angina
  • niekontrolowana arytmia serca
  • ostre choroby, w tym znane aktywne zapalenie wsierdzia/ostra zatorowość płucna, zawał płuc, zakrzepica żył głębokich, ostre rozwarstwienie aorty, ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • znane zwężenie aorty
  • znana niewydolność serca
  • znane obturacyjne zwężenie głównej lewej tętnicy wieńcowej
  • niekontrolowana częstość akcji komór
  • całkowity blok serca
  • znana kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu
  • upośledzenie umysłowe ograniczające współpracę
  • spoczynkowe ciśnienie krwi przy skurczowym ciśnieniu krwi > 180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniu krwi > 110 mmHg
  • znana niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny poniżej 11 g/dl
  • znana nieskorygowana nierównowaga elektrolitów
  • znana niekontrolowana nadczynność tarczycy.
  • W przypadku pacjentów z cukrzycą, pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową i niedawnym krwawieniem do siatkówki (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa EIM
Obejmuje: 12-tygodniowe zajęcia z nauczania medycyny, w których uczestniczy 6–18 pacjentów w grupie (wielkość klas może być ograniczona ze względu na politykę dystansu społecznego obowiązującą w Hongkongu). Uczestnicy otrzymują zadania domowe, aby zachęcić do regularnych ćwiczeń. Poziom ćwiczeń zostanie zarejestrowany przez urządzenie śledzące, a informacja zwrotna zostanie przekazana uczestnikom i trenerowi fizycznemu. Parametry fizyczne, takie jak procent tkanki tłuszczowej i poziom ciśnienia krwi, będą stanowić dla pacjentów informację zwrotną, zachęcającą do ćwiczeń. (W przypadku zamknięcia przez Rząd obiektów sportowych zajęcia będą prowadzone online)
Behawioralne: ćwiczenia to lekarstwo
12-tygodniowy program ćwiczeń połączony z innymi umiejętnościami motywacyjnymi, w tym informacją zwrotną i wsparciem technologii informatycznych. Cały program trwa 1 rok dla każdego uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biurowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana względem wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 3 miesiącach
biurowe skurczowe ciśnienie krwi
Zmiana względem wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom lipidów w surowicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące po rekrutacji (bezpośrednio po zajęciach EIM), 12 miesięcy po rekrutacji (koniec badania)
lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości, cholesterol całkowity, trójglicerydy
wartość wyjściowa, 3 miesiące po rekrutacji (bezpośrednio po zajęciach EIM), 12 miesięcy po rekrutacji (koniec badania)
procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące po rekrutacji (bezpośrednio po zajęciach EIM), 12 miesięcy po rekrutacji (koniec badania)
które zostaną zmierzone przez zwalidowaną maszynę
wartość wyjściowa, 3 miesiące po rekrutacji (bezpośrednio po zajęciach EIM), 12 miesięcy po rekrutacji (koniec badania)
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące po rekrutacji (bezpośrednio po zajęciach EIM), 12 miesięcy po rekrutacji (koniec badania)
masa ciała (w kilogramach) podzielona przez kwadrat wysokości ciała (w metrach)
wartość wyjściowa, 3 miesiące po rekrutacji (bezpośrednio po zajęciach EIM), 12 miesięcy po rekrutacji (koniec badania)
międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – forma krótka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące po rekrutacji (bezpośrednio po zajęciach EIM), 12 miesięcy po rekrutacji (koniec badania)
ocenić ilość ćwiczeń, aktywności fizycznej i czasu siedzenia w ciągu ostatnich 7 dni. Po zapytaniu o liczbę godzin spędzonych na chodzeniu, ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności i ćwiczeniach energicznych można obliczyć wielkość wydatku energetycznego (w jednostce MET-min/tydzień). Im wyższa liczba, tym większy wydatek energetyczny
wartość wyjściowa, 3 miesiące po rekrutacji (bezpośrednio po zajęciach EIM), 12 miesięcy po rekrutacji (koniec badania)
biurowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rekrutacji (koniec badania)
biuro skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
wartość wyjściowa, 12 miesięcy po rekrutacji (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EIM-cohort

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Można udostępniać po uzyskaniu osobistej zgody

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami