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Bewegung ist Medizin: eine Kohortenstudie (EIM-cohort)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
6.000 Patienten mit HT und/oder DM werden für die Teilnahme an einer 12-wöchigen EIM-Übungsintervention rekrutiert, die auch konsistentes Feedback und Erinnerungen mithilfe von Informationstechnologie (IT) beinhaltet. Das primäre Ergebnis wird eine Verbesserung des Blutdrucks nach einem Jahr sein. Weitere klinische Ergebnisse werden bei der Rekrutierung (Grundlinie), 12 Wochen (unmittelbar nach dem EIM-Unterricht) und 1 Jahr nach der Rekrutierung ermittelt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über eine klinische Diagnose einer primären HT und/oder Typ-II-DM aus der klinischen Krankenakte verfügen
  • weniger als 150 Minuten mäßig intensives Training pro Woche ODER weniger als 75 Minuten intensives Training pro Woche (dies wird gemäß der neuesten Richtlinie der Weltgesundheitsorganisation festgelegt)
  • die mobile Apps auf ihrem Telefon verwendet haben (da die Intervention die Verwendung von Apps zur Überwachung und Erinnerung an regelmäßige Übungen beinhaltet)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und kürzlichem Schlaganfall (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Patienten, die 3 oder mehr blutdrucksenkende Medikamente (in maximaler oder maximal tolerierbarer Dosierung) einnehmen, sind ausgeschlossen, da diese Patienten eine resistente HT haben und möglicherweise ein anderes Krankheitsspektrum darstellen.
  • Patienten mit Rückenmarkskompression, Radikulopathie mit aktiven Schmerzen oder Arthrose der Hüfte und Knie, die auf der Warteliste für eine Gelenkersatzoperation stehen, sind aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen.
  • akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • anhaltende Angina pectoris
  • unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • akute Erkrankungen, einschließlich bekannter aktiver Endokarditis/akuter Lungenembolie, Lungeninfarkt, tiefe Venenthrombose, akute Aortendissektion, akute Myokarditis
  • bekannte Aortenstenose
  • bekannte Herzinsuffizienz
  • bekannte obstruktive Stenose der linken Hauptkoronararterie
  • unkontrollierte ventrikuläre Frequenzen
  • kompletter Herzblock
  • bekannte hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • geistige Beeinträchtigung, die die Zusammenarbeit einschränkt
  • Ruheblutdruck mit systolischem Blutdruck >180 mmHg oder diastolischem Blutdruck >110 mmHg
  • bekannte Anämie mit einem Hämoglobinspiegel von weniger als 11 g/dl
  • bekanntes unkorrigiertes Elektrolytungleichgewicht
  • bekannte unkontrollierte Hyperthyreose.
  • Für DM-Patienten, Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie und kürzlich aufgetretener Netzhautblutung (in den letzten 12 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EIM-Gruppe
Dies beinhaltet: Einen 12-wöchigen Kurs „Übung ist Medizin“ mit 6–18 Patienten pro Gruppe (die Klassengröße kann durch die Richtlinien zur sozialen Distanzierung in Hongkong begrenzt sein). Den Teilnehmern werden Hausaufgaben verschrieben, um sie zu regelmäßiger Bewegung zu ermutigen. Das Trainingsniveau wird von einem Tracker aufgezeichnet und gibt den Teilnehmern und dem Fitnesstrainer ein Feedback. Die körperlichen Parameter wie der Fettanteil und der Blutdruck werden als Feedback an die Patienten übermittelt, um sie zu sportlicher Betätigung anzuregen. (Wenn Sportzentren von der Regierung geschlossen werden, werden die Kurse online durchgeführt)
Verhalten: Bewegung ist Medizin
ein 12-wöchiges Übungsprogramm, kombiniert mit anderen Motivationsfähigkeiten, einschließlich Feedback und Unterstützung durch Informationstechnologie. Das gesamte Programm dauert für jeden Teilnehmer 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck im Büro
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten
Büro systolischer Blutdruck
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumlipidspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Rekrutierung (unmittelbar nach dem EIM-Kurs), 12 Monate nach der Rekrutierung (Ende des Studiums)
Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte, Gesamtcholesterin, Triglycerid
Ausgangswert, 3 Monate nach der Rekrutierung (unmittelbar nach dem EIM-Kurs), 12 Monate nach der Rekrutierung (Ende des Studiums)
Körperfettanteil
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Rekrutierung (unmittelbar nach dem EIM-Kurs), 12 Monate nach der Rekrutierung (Ende des Studiums)
Das wird von einer validierten Maschine gemessen
Ausgangswert, 3 Monate nach der Rekrutierung (unmittelbar nach dem EIM-Kurs), 12 Monate nach der Rekrutierung (Ende des Studiums)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Rekrutierung (unmittelbar nach dem EIM-Kurs), 12 Monate nach der Rekrutierung (Ende des Studiums)
Körpergewicht (in Kilogramm) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße (in Metern)
Ausgangswert, 3 Monate nach der Rekrutierung (unmittelbar nach dem EIM-Kurs), 12 Monate nach der Rekrutierung (Ende des Studiums)
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Rekrutierung (unmittelbar nach dem EIM-Kurs), 12 Monate nach der Rekrutierung (Ende des Studiums)
Bewerten Sie die Menge an Bewegung, körperlichen Aktivitäten und Sitzzeit in den letzten 7 Tagen. Nach der Anzahl der Stunden, die für Gehen, mäßig intensives Training und intensives Training aufgewendet wurden, kann die Höhe des Energieverbrauchs (in der Einheit MET-min/Woche) berechnet werden. Je höher die Zahl, desto höher der Energieaufwand
Ausgangswert, 3 Monate nach der Rekrutierung (unmittelbar nach dem EIM-Kurs), 12 Monate nach der Rekrutierung (Ende des Studiums)
Blutdruck im Büro
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate nach der Rekrutierung (Studienende)
Bürosystolischer und diastolischer Blutdruck
Ausgangswert, 12 Monate nach der Rekrutierung (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EIM-cohort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Kann nach Einholung der persönlichen Genehmigung weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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