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El ejercicio es medicina: un estudio de cohorte (EIM-cohort)

15 de julio de 2024 actualizado por: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
Se reclutarán 6.000 pacientes con hipertensión arterial y/o DM para participar en una intervención de ejercicio EIM de 12 semanas, que también implica comentarios y recordatorios constantes utilizando tecnología de la información (TI). El resultado primario será la mejora de la presión arterial al año. Se obtendrán otros resultados clínicos en el momento del reclutamiento (línea de base), 12 semanas (inmediatamente después de las clases de EIM) y 1 año después del reclutamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kam Pui Lee, MSc
  • Número de teléfono: 2252 8562
  • Correo electrónico: lkp032@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico de HTA primaria y/o DM tipo II procedente de la historia clínica.
  • hacer menos de 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana O tener menos de 75 minutos de ejercicio de intensidad intensa por semana (esto se establece de acuerdo con las últimas pautas de la Organización Mundial de la Salud)
  • que han utilizado alguna aplicación móvil en su teléfono (porque la intervención implica el uso de aplicaciones para monitorear y recordar el ejercicio regular)

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica diagnosticada y accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 12 meses)
  • Se excluyen los pacientes que toman 3 o más medicamentos antihipertensivos (en dosis máximas o máximas tolerables) porque estos pacientes tienen HT resistente y pueden representar otro espectro de enfermedad.
  • Quedan excluidos por motivos de seguridad los pacientes con compresión de la médula espinal, radiculopatía con dolor activo u osteoartritis de cadera y rodillas que estén en lista de espera para cirugía de reemplazo articular.
  • Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses.
  • angina en curso
  • arritmia cardiaca no controlada
  • enfermedades agudas que incluyen endocarditis activa conocida/embolia pulmonar aguda, infarto pulmonar, trombosis venosa profunda, disección aórtica aguda, miocarditis aguda
  • estenosis aórtica conocida
  • insuficiencia cardiaca conocida
  • estenosis obstructiva conocida de la arteria coronaria izquierda principal
  • frecuencias ventriculares no controladas
  • bloqueo cardíaco completo
  • miocardiopatía hipertrófica obstructiva conocida
  • discapacidad mental que limita la cooperación
  • presión arterial en reposo con presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg
  • anemia conocida con nivel de hemoglobina inferior a 11 g/dl
  • desequilibrio electrolítico no corregido conocido
  • Hipertiroidismo no controlado conocido.
  • Para pacientes con DM, pacientes con retinopatía diabética proliferativa y sangrado retiniano reciente (en los últimos 12 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo EIM
Esto contiene: Una clase de enseñanza de medicina y ejercicio de 12 semanas que contiene de 6 a 18 pacientes por grupo (el tamaño de la clase puede estar limitado por la política de distanciamiento social en Hong Kong), se prescriben tareas a los participantes para fomentar el ejercicio regular. El nivel de ejercicio será registrado por un rastreador y proporcionará retroalimentación a los participantes y al preparador físico. Los parámetros físicos, como el porcentaje de grasa y el nivel de presión arterial, se enviarán a los pacientes para fomentar el ejercicio. (En caso de que el Gobierno cierre el polideportivo, las clases se realizarán online)
Conductual: el ejercicio es medicina
un programa de clases de ejercicios de 12 semanas combinado con otras habilidades de motivación, incluida la retroalimentación y el apoyo de la tecnología de la información. Todo el programa tiene una duración de 1 año para cada participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial a los 3 meses
presión arterial sistólica en el consultorio
Cambio con respecto a la presión arterial sistólica inicial a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del reclutamiento (inmediatamente después de la clase EIM), 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)
lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, colesterol total, triglicéridos
Línea de base, 3 meses después del reclutamiento (inmediatamente después de la clase EIM), 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)
porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del reclutamiento (inmediatamente después de la clase EIM), 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)
que será medido por una máquina validada
Línea de base, 3 meses después del reclutamiento (inmediatamente después de la clase EIM), 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del reclutamiento (inmediatamente después de la clase EIM), 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)
peso corporal (en kilogramos) dividido por el cuadrado de la altura corporal (en metros)
Línea de base, 3 meses después del reclutamiento (inmediatamente después de la clase EIM), 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)
cuestionario internacional de actividad física - formato breve
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del reclutamiento (inmediatamente después de la clase EIM), 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)
evaluar la cantidad de ejercicio, actividades físicas y tiempo sentado en los últimos 7 días. Después de preguntar el número de horas dedicadas a caminar, ejercicio de intensidad moderada y ejercicio vigoroso, se puede calcular la cantidad de gasto energético (en unidades MET-min/semana). Cuanto mayor sea el número, mayor será el gasto energético
Línea de base, 3 meses después del reclutamiento (inmediatamente después de la clase EIM), 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)
presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)
presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio
Línea de base, 12 meses después del reclutamiento (fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EIM-cohort

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se puede compartir después de obtener el permiso personal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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