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Exercício é remédio: um estudo de coorte (EIM-cohort)

15 de julho de 2024 atualizado por: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
6.000 pacientes com HT e/ou DM serão recrutados para participar de uma intervenção de exercícios EIM de 12 semanas, que também envolve feedback consistente e lembretes usando tecnologia da informação (TI). O resultado primário será a melhora da pressão arterial em 1 ano. Outros resultados clínicos serão obtidos no recrutamento (linha de base), 12 semanas (imediatamente após as aulas de EIM) e 1 ano após o recrutamento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter diagnóstico clínico de TH primária e/ou DM tipo II a partir do prontuário clínico
  • fazer menos de 150 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana OU fazer menos de 75 minutos de exercícios de intensidade intensiva por semana (isso é definido de acordo com as diretrizes mais recentes da Organização Mundial da Saúde)
  • que usaram algum aplicativo móvel em seu telefone (porque a intervenção envolve o uso de aplicativos para monitorar e lembrar exercícios regulares)

Critério de exclusão:

  • pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica diagnosticada e acidente vascular cerebral recente (nos últimos 12 meses)
  • Pacientes em uso de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos (em doses máximas ou máximas toleráveis) são excluídos porque esses pacientes têm TH resistente e podem representar outro espectro da doença.
  • Pacientes com compressão medular, radiculopatia com dor ativa ou osteoartrite de quadris e joelhos que estão em lista de espera para cirurgia de substituição articular são excluídos por questões de segurança.
  • infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
  • angina contínua
  • arritmia cardíaca não controlada
  • doenças agudas, incluindo endocardite ativa conhecida/embolia pulmonar aguda, infarto pulmonar, trombose venosa profunda, dissecção aórtica aguda, miocardite aguda
  • estenose aórtica conhecida
  • insuficiência cardíaca conhecida
  • estenose obstrutiva conhecida do tronco da coronária esquerda
  • taxas ventriculares não controladas
  • bloqueio cardíaco completo
  • cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva conhecida
  • deficiência mental que limita a cooperação
  • pressão arterial de repouso com pressão arterial sistólica >180mmHg ou pressão arterial diastólica >110mmHg
  • anemia conhecida com nível de hemoglobina inferior a 11g/dL
  • desequilíbrio eletrolítico não corrigido conhecido
  • hipertireoidismo não controlado conhecido.
  • Para pacientes com DM, pacientes com retinopatia diabética proliferativa e sangramento retiniano recente (nos últimos 12 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo EIM
Contém: Um exercício de 12 semanas é uma aula de ensino de medicina contendo 6 a 18 pacientes por grupo (o tamanho da turma pode ser limitado pela política de distanciamento social em Hong Kong), trabalhos de casa são prescritos aos participantes para incentivar o exercício regular. O nível de exercício será registrado por um rastreador e fornecerá feedback aos participantes e ao preparador físico. Os parâmetros físicos, como percentual de gordura e nível de pressão arterial, serão retroalimentados aos pacientes para estimular a prática de exercícios. (Caso o centro desportivo seja encerrado pelo Governo, as aulas serão ministradas online)
Comportamental: exercício é remédio
um programa de aulas de exercícios de 12 semanas combinado com outras habilidades motivacionais, incluindo feedback e suporte de tecnologia da informação. Todo o programa dura 1 ano para cada participante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial no escritório
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal em 3 meses
pressão arterial sistólica de consultório
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível lipídico sérico
Prazo: linha de base, 3 meses após o recrutamento (imediatamente após a aula EIM), 12 meses após o recrutamento (final do estudo)
lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade, colesterol total, triglicerídeos
linha de base, 3 meses após o recrutamento (imediatamente após a aula EIM), 12 meses após o recrutamento (final do estudo)
percentual de gordura corporal
Prazo: linha de base, 3 meses após o recrutamento (imediatamente após a aula EIM), 12 meses após o recrutamento (final do estudo)
que será medido por uma máquina validada
linha de base, 3 meses após o recrutamento (imediatamente após a aula EIM), 12 meses após o recrutamento (final do estudo)
índice de massa corporal
Prazo: linha de base, 3 meses após o recrutamento (imediatamente após a aula EIM), 12 meses após o recrutamento (final do estudo)
peso corporal (em quilograma) dividido pelo quadrado da altura corporal (em metros)
linha de base, 3 meses após o recrutamento (imediatamente após a aula EIM), 12 meses após o recrutamento (final do estudo)
questionário internacional de atividade física - formato abreviado
Prazo: linha de base, 3 meses após o recrutamento (imediatamente após a aula EIM), 12 meses após o recrutamento (final do estudo)
avaliar a quantidade de exercícios, atividades físicas e tempo sentado nos últimos 7 dias. Depois de perguntar o número de horas gastas em caminhada, exercício de intensidade moderada e exercício vigoroso, a quantidade de gasto energético (na unidade MET-min/semana) pode ser calculada. Quanto maior o número, maior o gasto energético
linha de base, 3 meses após o recrutamento (imediatamente após a aula EIM), 12 meses após o recrutamento (final do estudo)
pressão arterial no escritório
Prazo: linha de base, 12 meses após o recrutamento (final do estudo)
pressão arterial sistólica e diastólica de consultório
linha de base, 12 meses após o recrutamento (final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EIM-cohort

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pode compartilhar após obter permissão pessoal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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