Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion er medicin: et kohortestudie (EIM-cohort)

15. juli 2024 opdateret af: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
6.000 patienter med HT og/eller DM vil blive rekrutteret til at deltage i en 12-ugers EIM-øvelsesintervention, som også involverer konsekvent feedback og påmindelser ved hjælp af informationsteknologi (IT). Det primære resultat vil være forbedring af blodtrykket efter 1 år. Andre kliniske resultater vil blive opnået ved rekruttering (baseline), 12-ugers (umiddelbart efter EIM-klasser) og 1 år efter rekruttering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • have en klinisk diagnose primær HT og/eller type II DM fra klinisk journal
  • at have mindre end 150 minutters træning med moderat intensitet om ugen ELLER have mindre end 75 minutters intensiv træning om ugen (dette er indstillet i henhold til den seneste retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen)
  • som har brugt mobilapps på deres telefon (fordi indgrebet involverer brug af apps til at overvåge og minde om regelmæssig træning)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom og nyligt slagtilfælde (inden for de sidste 12 måneder)
  • Patienter på 3 eller flere antihypertensive lægemidler (med maksimale eller maksimale tolerable doser) er udelukket, fordi disse patienter har resistent HT og kan repræsentere et andet sygdomsspektrum.
  • Patienter med rygmarvskompression, radikulopati med aktive smerter eller slidgigt i hofter og knæ, der er på venteliste til ledproteseoperation, er udelukket af sikkerhedsmæssige årsager.
  • akut myokardieinfarkt i de sidste 6 måneder
  • vedvarende angina
  • ukontrolleret hjertearytmi
  • akutte sygdomme, herunder kendt aktiv endocarditis/akut lungeemboli, lungeinfarkt, dyb venetrombose, akut aortadissektion, akut myocarditis
  • kendt aortastenose
  • kendt hjertesvigt
  • kendt obstruktiv venstre hovedkransarteriestenose
  • ukontrollerede ventrikulære frekvenser
  • komplet hjerteblok
  • kendt hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • psykisk funktionsnedsættelse, der begrænser samarbejdet
  • hvileblodtryk med systolisk blodtryk >180mmHg eller diastolisk blodtryk >110mmHg
  • kendt anæmi med hæmoglobinniveau mindre end 11gm/dL
  • kendt ukorrigeret elektrolyt ubalance
  • kendt ukontrolleret hyperthyroidisme.
  • For DM-patienter, patienter med proliferativ diabetisk retinopati og nylig nethindeblødning (i de sidste 12 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EIM gruppe
Dette indeholder: En 12-ugers øvelse er medicinundervisningstime, der indeholder 6-18 patienter pr. gruppe (klassestørrelsen kan være begrænset af social afstandspolitik i Hong Kong), lektier ordineres til deltagerne for at tilskynde til regelmæssig motion. Træningsniveauet vil blive registreret af en tracker og giver feedback til deltagerne og den fysiske træner. De fysiske parametre som fedtprocent og blodtryksniveau vil være feedback til patienterne for at opmuntre til træning. (Hvis sportscenter lukkes af regeringen, vil undervisningen blive gennemført online)
Adfærdsmæssigt: motion er medicin
et 12-ugers træningsprogram kombineret med andre motiverende færdigheder, herunder feedback og informationsteknologistøtte. Hele programmet varer 1 år for hver deltager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontor blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 3 måneder
kontor systolisk blodtryk
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum lipid niveau
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter rekruttering (umiddelbart efter EIM-klassen), 12 måneder efter rekruttering (afslutning på studiet)
low density lipoprotein, high density lipoprotein, total cholesterol, triglycerid
baseline, 3 måneder efter rekruttering (umiddelbart efter EIM-klassen), 12 måneder efter rekruttering (afslutning på studiet)
kropsfedtprocent
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter rekruttering (umiddelbart efter EIM-klassen), 12 måneder efter rekruttering (afslutning på studiet)
som vil blive målt af en valideret maskine
baseline, 3 måneder efter rekruttering (umiddelbart efter EIM-klassen), 12 måneder efter rekruttering (afslutning på studiet)
BMI
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter rekruttering (umiddelbart efter EIM-klassen), 12 måneder efter rekruttering (afslutning på studiet)
kropsvægt (i kilogram) divideret med kvadratet af kropshøjde (i meter)
baseline, 3 måneder efter rekruttering (umiddelbart efter EIM-klassen), 12 måneder efter rekruttering (afslutning på studiet)
international fysisk aktivitet spørgeskema- kort formular
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter rekruttering (umiddelbart efter EIM-klassen), 12 måneder efter rekruttering (afslutning på studiet)
vurdere mængden af ​​motion, fysiske aktiviteter og siddetid de sidste 7 dage. Efter at have spurgt om antallet af timer brugt på gang, moderat intensitetstræning og kraftig træning, kan mængden af ​​energiforbrug (i enheden MET-min/uge) beregnes. Jo højere tal, jo højere energiforbrug
baseline, 3 måneder efter rekruttering (umiddelbart efter EIM-klassen), 12 måneder efter rekruttering (afslutning på studiet)
kontor blodtryk
Tidsramme: baseline, 12 måneder efter rekruttering (afslutning på studiet)
kontorsystolisk og diastolisk blodtryk
baseline, 12 måneder efter rekruttering (afslutning på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EIM-cohort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kan dele ud efter personlig tilladelse er opnået

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger