Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitus on lääkettä: kohorttitutkimus (EIM-cohort)

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong
6 000 HT- ja/tai DM-potilasta rekrytoidaan osallistumaan 12 viikon EIM-harjoitusinterventioon, johon kuuluu myös johdonmukaista palautetta ja muistutuksia tietotekniikan (IT) avulla. Ensisijainen tulos on verenpaineen paraneminen 1 vuoden kuluttua. Muut kliiniset tulokset saadaan rekrytoinnin yhteydessä (perustaso), 12 viikon kuluttua (välittömästi EIM-tuntien jälkeen) ja 1 vuoden kuluttua rekrytoinnista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on kliininen diagnoosi primaarisesta HT:stä ja/tai tyypin II DM:stä kliinisestä sairauskertomuksesta
  • harrastat alle 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa TAI alle 75 minuuttia intensiivistä harjoittelua viikossa (tämä on asetettu viimeisimmän Maailman terveysjärjestön ohjeen mukaan)
  • jotka ovat käyttäneet puhelimessaan mitä tahansa mobiilisovelluksia (koska interventioon liittyy sovellusten käyttäminen säännöllisen harjoittelun seuraamiseen ja muistuttamiseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja äskettäin aivohalvaus (viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Potilaat, jotka käyttävät 3 tai useampaa verenpainelääkettä (maksimi- tai enimmäisannoksina), suljetaan pois, koska näillä potilailla on resistentti HT ja ne voivat edustaa toista sairauskirjettä.
  • Potilaat, joilla on selkäydinkompressio, aktiivista kipua aiheuttava radikulopatia tai lonkka- ja polvinivelrikko, jotka ovat jonotuslistalla nivelleikkaukseen, suljetaan pois turvallisuussyistä.
  • akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • jatkuva angina
  • hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • akuutit sairaudet, mukaan lukien tunnettu aktiivinen endokardiitti/akuutti keuhkoembolia, keuhkoinfarkti, syvä laskimotukos, akuutti aortan dissektio, akuutti sydänlihastulehdus
  • tunnettu aorttastenoosi
  • tunnettu sydämen vajaatoiminta
  • tunnettu obstruktiivinen vasemman pääsepelvaltimon ahtauma
  • hallitsemattomat kammionopeudet
  • täydellinen sydäntukos
  • tunnettu hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
  • mielenterveysongelmia, jotka rajoittavat yhteistyötä
  • lepoverenpaine kun systolinen verenpaine >180mmHg tai diastolinen verenpaine >110mmHg
  • tunnettu anemia, jonka hemoglobiinitaso on alle 11 g/dl
  • tunnettu korjaamaton elektrolyyttiepätasapaino
  • tunnettu hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta.
  • DM-potilaille, potilaille, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja äskettäin verkkokalvon verenvuoto (viimeisten 12 kuukauden aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: EIM-ryhmä
Tämä sisältää: 12 viikon harjoitus on lääketieteen opetustunti, jossa on 6-18 potilasta ryhmää kohden (Hongkongin sosiaalisen etäisyyden periaatteet voivat rajoittaa luokan kokoa), osallistujille määrätään kotitehtäviä säännöllisen liikunnan kannustamiseksi. Tracker tallentaa harjoitustason ja antaa palautetta osallistujille ja fyysiselle valmentajalle. Fyysiset parametrit, kuten rasvaprosentti ja verenpainetaso, ovat palautetta potilaille liikunnan kannustamiseksi. (Jos hallitus sulkee liikuntakeskuksen, tunnit pidetään verkossa)
Käyttäytyminen: liikunta on lääkettä
12 viikon harjoitusohjelma yhdistettynä muihin motivoiviin taitoihin, mukaan lukien palaute ja tietotekniikan tuki. Koko ohjelma kestää 1 vuoden jokaiselle osallistujalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toimiston verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 3 kuukauden kohdalla
toimiston systolinen verenpaine
Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin lipiditaso
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (välittömästi EIM-luokan jälkeen), 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (opintojen lopussa)
matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini, kokonaiskolesteroli, triglyseridi
lähtötaso, 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (välittömästi EIM-luokan jälkeen), 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (opintojen lopussa)
kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (välittömästi EIM-luokan jälkeen), 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (opintojen lopussa)
joka mitataan validoidulla koneella
lähtötaso, 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (välittömästi EIM-luokan jälkeen), 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (opintojen lopussa)
painoindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (välittömästi EIM-luokan jälkeen), 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (opintojen lopussa)
ruumiinpaino (kg) jaettuna kehon pituuden neliöllä (metreinä)
lähtötaso, 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (välittömästi EIM-luokan jälkeen), 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (opintojen lopussa)
kansainvälinen liikuntakyselylomake - lyhyt lomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (välittömästi EIM-luokan jälkeen), 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (opintojen lopussa)
arvioi harjoituksen määrää, fyysistä aktiivisuutta ja istuma-aikaa viimeisen 7 päivän aikana. Kun kysytään kävelyyn, kohtalaisen intensiiviseen harjoitteluun ja voimakkaaseen harjoitteluun käytettyjen tuntien lukumäärää, voidaan laskea energiankulutuksen määrä (yksikkönä MET-min/viikko). Mitä suurempi luku, sitä suurempi on energiankulutus
lähtötaso, 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (välittömästi EIM-luokan jälkeen), 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (opintojen lopussa)
toimiston verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (tutkimuksen lopussa)
toimiston systolinen ja diastolinen verenpaine
lähtötaso, 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen (tutkimuksen lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EIM-cohort

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Saa jakaa henkilökohtaisen luvan saatuaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia