Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Lopinavir Plus Ritonavir a Arbidol proti nové infekci koronavirem (ELACOI)

29. června 2020 aktualizováno: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie účinnosti Lopinavir Plus Ritonavir a Arbidol pro léčbu pacientů s novou infekcí koronavirem

Studie zkoumá účinnost lopinaviru plus ritonaviru a arbidolu při léčbě nové koronavirové infekce. V důsledku toho by tato studie poskytla důkazy pro klinické použití těchto léků v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze IV, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Celkem se plánuje nábor 125 případů pozitivních na nový koronavirus. Tyto případy jsou randomizovány do 3 skupin: ve skupině A (standardní léčba + lopinavir/ritonavir) je 50 případům podávána běžná léčba plus režim lopinaviru (200 mg) a ritonaviru (50 mg) (perorálně, každých 12 hodin, pokaždé 2 tablety od každé trvá 7-14 dní). Ve skupině B (standardní léčba + arbidol) je 50 případům podávána běžná léčba plus režim arbidolu (100 mg) (orálně, třikrát denně, 200 mg pokaždé, užívání po dobu 7-14 dnů). Ve skupině C (standardní léčba) je 25 případům poskytnuta pouze běžná léčba. Délka pozorování je 21 dní. Pacienti budou sledováni na začátku (den 0) a den 2, 4, 7, 10, 14, 21 po podání indikované léčby. Primární pozorované indikátory zahrnují virovou nukleovou kyselinu ve výtěru z nosu/krku, tělesnou teplotu, dechovou frekvenci, saturaci krve kyslíkem, zobrazení hrudníku. Mezi sekundární sledované ukazatele patří mimo jiné krevní tlak, srdeční frekvence, rutinní krevní test, funkce jater a ledvin, enzym myokardu, klasifikace a počítání průtokové cytometrie, cytokiny, další infekční ukazatele, stavy a parametry pomocného dýchání, celkový počet dní v nemocnice, exacerbace a úmrtnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve sputu, výtěru z krku, sekretu dolních cest dýchacích, krvi a dalších vzorcích byla nukleová kyselina nového koronaviru pozitivní nebo sekvenování virového genu bylo vysoce homologní se známým novým koronavirem.
  • Věk je mezi 18-80 lety, váha je více než 30 kg a není omezena pro muže a ženy
  • Byly splněny následující podmínky: kreatinin ≤ 110 umol/l, rychlost clearance kreatininu (EGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2, AST a ALT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 2 × ULN;
  • Subjekty by měly plně rozumět účelu, povaze, metodě a možné reakci studie, dobrovolně se studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mít jasnou anamnézu alergie na lopinavir, ritonavir nebo arbidol
  • Těžká nevolnost, zvracení, průjem a další klinické projevy ovlivňují perorální podání nebo absorpci léků
  • Současně užívejte léky, které mohou interagovat s lopinavirem nebo ritonavirem nebo arbidolem
  • Pacienti se závažnými základními nemocemi, včetně, ale bez omezení, srdečního onemocnění (včetně anamnézy anginy pectoris nebo koronárního srdečního onemocnění nebo infarktu myokardu, atrioventrikulární blokády), plic, ledvin, jater a duševních onemocnění, které nelze léčit společně
  • akreatitida nebo hemofilie
  • Těhotné a kojící ženy
  • Podezřelá nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu a drog
  • V minulém měsíci se účastnil jiných testů léků
  • Vědci usoudili, že pacienti nejsou pro studii vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A-Standardní léčba+lopinavir/ritonavir
Ve skupině A je 50 případům podávána běžná léčba plus režim lopinaviru (200 mg) a ritonaviru (50 mg) (orálně, každých 12 hodin, pokaždé 2 tablety od každého, užívání po dobu 7-14 dnů).
Lék: Tablety Lopinavir a Ritonavir
Jak je uvedeno v popisech ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Kletra
Aktivní komparátor: Skupina B-Standardní léčba+arbidol
Ve skupině B je 50 případům podávána běžná léčba plus režim arbidolu (100 mg) (orálně, třikrát denně, 200 mg pokaždé, užívání po dobu 7-14 dnů).
Lék: Arbidol
Jak je uvedeno v popisech ramen/skupin
Žádný zásah: Skupina C-Standardní ošetření
Ve skupině C je 25 případům poskytnuta pouze běžná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost inhibice viru
Časové okno: Den 0, 2, 4, 7, 10, 14 a 21
Nová koronavirová nukleová kyselina se měří ve výtěru z nosu/krku v každém časovém bodě.
Den 0, 2, 4, 7, 10, 14 a 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prorogace nemoci - teplota
Časové okno: Den 0 až den 21
Tělesná teplota bude sledována každý den během časového období.
Den 0 až den 21
Prorogace onemocnění – funkce dýchání 1
Časové okno: Den 0 až den 21
Dechová frekvence bude sledována každý den během časového období.
Den 0 až den 21
Prorogace onemocnění – funkce dýchání 2
Časové okno: Den 0 až den 21
Nasycení krve kyslíkem bude sledováno každý den během časového období.
Den 0 až den 21
Prorogace onemocnění – funkce dýchání 3
Časové okno: Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21
Snímek hrudníku bude pořízen v každém časovém bodě.
Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav pacientů – rutinní test
Časové okno: Den 0 až den 21
Krevní tlak a srdeční frekvence budou sledovány každý den během časového období.
Den 0 až den 21
Zdravotní stav pacientů - funkce jater
Časové okno: Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21
Funkce jater bude hodnocena jako AST, ALT a TBIL v každém časovém bodě.
Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21
Zdravotní stav pacientů - funkce ledvin
Časové okno: Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21
Funkce ledvin bude hodnocena jako eGFR a rychlost clearance kreatinu v každém časovém bodě.
Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21
Zdravotní stav pacientů-jiný krevní rutinní test
Časové okno: Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21
V každém časovém bodě bude měřena krevní rutina a enzym myokardu.
Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21
Zdravotní stav pacientů - rutinní krevní test
Časové okno: Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21
Klasifikace a počítání průtokové cytokiny a cytokiny budou měřeny v každém časovém bodě.
Den 0, 4, 7, 10, 14 a 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou 8th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GZ8H-V1.0 20200122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení