Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Lopinavir Plus Ritonavir og Arbidol mod ny coronavirus-infektion (ELACOI)

29. juni 2020 opdateret af: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

En randomiseret, åben-label, kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​Lopinavir Plus Ritonavir og Arbidol til behandling med patienter med ny coronavirus-infektion

Undersøgelsen undersøger effektiviteten af ​​lopinavir plus ritonavir og arbidol til behandling med ny coronavirusinfektion. Som et resultat vil denne undersøgelse give bevis for den kliniske brug af disse lægemidler i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. I alt 125 tilfælde, som er nye coronavirus-positive, er planlagt til at blive rekrutteret. Disse tilfælde er randomiseret i 3 grupper: I gruppe A (Standardbehandling+lopinavir/ritonavir) får 50 tilfælde almindelig behandling plus et regime med lopinavir (200mg) og ritonavir (50mg) (oralt, 12h, hver gang 2 tabletter af hver , tager i 7-14 dage). I gruppe B (Standardbehandling+arbidol) gives 50 tilfælde almindelig behandling plus et regime med arbidol (100mg) (oral, tid, 200mg hver gang, tager i 7-14 dage). I gruppe C (Standardbehandling) gives 25 tilfælde kun almindelig behandling. Observationsvarigheden er 21 dage. Patienterne vil blive fulgt op ved baseline (dag 0) og dag 2, 4, 7, 10, 14, 21 efter at have modtaget den indicerede behandling. De primære observerede indikatorer omfatter viral nuklein i sur næse-/halspodning, kropstemperatur, respirationsfrekvens, iltmætning af blod, billeddannelse af brystet. De sekundære observerede indikatorer omfatter, men ikke begrænset til, blodtryk, hjertefrekvens, blodrutinetest, lever- og nyrefunktion, myokardieenzym, flowcytometri klassificering og tælling, cytokiner, andre infektionsindikatorer, tilstande og parametre for hjælpeånding, det samlede antal dage i hospital, eksacerbation og dødelighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I sputum, svælgpodning, sekretion i nedre luftveje, blod og andre prøver var nukleinsyren i det nye coronavirus positiv, eller sekventeringen af ​​virusgenet var meget homolog med den kendte nye coronavirus
  • Alder er mellem 18-80 år, vægten er mere end 30 kg, og der er ingen grænse for mænd og kvinder
  • Følgende betingelser var opfyldt: kreatinin ≤ 110 umol/L, kreatininclearance rate (EGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2, ASAT og ALT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 2 × ULN;
  • Forsøgspersonerne skal fuldt ud forstå formålet, arten, metoden og mulige reaktion af undersøgelsen, frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klar historie med lopinavir- eller ritonavir- eller arbidolallergi
  • Alvorlig kvalme, opkastning, diarré og andre kliniske manifestationer påvirker den orale eller absorption af lægemidlerne
  • Tag samtidig medicin, der kan interagere med lopinavir eller ritonavir eller arbidol
  • Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, herunder men ikke begrænset til hjertesygdomme (herunder anamnesen med angina pectoris eller koronar hjertesygdom eller myokardieinfarkt, atrioventrikulær blokering), lunge-, nyre-, leverfejl og mentale sygdomme, der ikke kan behandles sammen
  • ankreatitis eller hæmofili
  • Gravide og ammende kvinder
  • Mistænkt eller bekræftet historie om alkohol- og stofmisbrug
  • Deltog i andre lægemiddelforsøg i den seneste måned
  • Forskerne vurderede, at patienterne ikke var egnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A-Standardbehandling+lopinavir/ritonavir
I gruppe A gives 50 tilfælde almindelig behandling plus et regime med lopinavir (200 mg) og ritonavir (50 mg) (oralt, q12h, hver gang 2 tabletter af hver, taget i 7-14 dage).
Medicin: Lopinavir og Ritonavir tabletter
Som angivet i arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Kletra
Aktiv komparator: Gruppe B-Standardbehandling+arbidol
I gruppe B gives 50 tilfælde almindelig behandling plus et regime med arbidol (100 mg) (oral, tid, 200 mg hver gang, tager i 7-14 dage).
Medicin: Arbidol
Som angivet i arm/gruppebeskrivelser
Ingen indgriben: Gruppe C-Standard behandling
I gruppe C gives 25 tilfælde kun almindelig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​virushæmning
Tidsramme: Dag 0, 2, 4, 7, 10, 14 og 21
Ny coronaviral nukleinsyre måles i næse-/halspodning på hvert tidspunkt.
Dag 0, 2, 4, 7, 10, 14 og 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommen prorogation-temperatur
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Kropstemperaturen vil blive fulgt hver dag i tidsrammen.
Dag 0 til dag 21
Sygdommen prorogation-respiratorisk funktion 1
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Respirationsfrekvensen vil blive fulgt hver dag i tidsrammen.
Dag 0 til dag 21
Sygdommen prorogation-respiratorisk funktion 2
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Iltmætning af blod vil blive fulgt hver dag i tidsrammen.
Dag 0 til dag 21
Sygdommen prorogation-respiratorisk funktion 3
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
Brystbilleder vil blive taget på hvert tidspunkt.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters helbredstilstand - rutinetest
Tidsramme: Dag 0 til dag 21
Blodtryk og hjertefrekvens vil blive fulgt hver dag i tidsrammen.
Dag 0 til dag 21
Patienters helbredstilstand-leverfunktion
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
Leverfunktionen vil blive vurderet som ASAT, ALT og TBIL på hvert tidspunkt.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
Patienters helbredstilstand-nyrefunktion
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
Nyrefunktionen vil blive vurderet som eGFR og kreatinclearance rate på hvert tidspunkt.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
Patienters helbredstilstand - anden rutinemæssig blodprøve
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
Blodrutine og myokardieenzym vil blive målt på hvert tidspunkt.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
Patienters helbredstilstand-blod rutinetest
Tidsramme: Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21
Flowcytometriklassificering og -tælling og cytokiner vil blive målt på hvert tidspunkt.
Dag 0, 4, 7, 10, 14 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou 8th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GZ8H-V1.0 20200122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger