Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Lopinawiru Plus Rytonawiru i Arbidolu przeciwko zakażeniu nowym koronawirusem (ELACOI)

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie skuteczności lopinawiru z rytonawirem i arbidolem w leczeniu pacjentów z zakażeniem nowym koronawirusem

Badanie bada skuteczność lopinawiru z rytonawirem i arbidolem w leczeniu zakażenia nowym koronawirusem. W rezultacie badanie to dostarczy dowodów na kliniczne zastosowanie tych leków w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy IV. Planuje się rekrutację 125 przypadków, u których potwierdzono nowy koronawirus. Przypadki te są losowo dzielone na 3 grupy: w grupie A (leczenie standardowe + lopinawir/rytonawir) 50 przypadków otrzymuje zwykłe leczenie plus schemat lopinawiru (200 mg) i rytonawiru (50 mg) (doustnie, co 12 godzin, za każdym razem 2 tabletki każdego , biorąc przez 7-14 dni). W grupie B (leczenie standardowe + arbidol) 50 przypadków otrzymuje zwykłe leczenie plus schemat arbidolu (100 mg) (doustnie, trzy razy na dobę, 200 mg za każdym razem, przyjmowanie przez 7-14 dni). W grupie C (leczenie standardowe) 25 przypadków otrzymuje tylko zwykłe leczenie. Czas obserwacji wynosi 21 dni. Pacjenci będą obserwowani na początku badania (dzień 0) oraz w dniach 2, 4, 7, 10, 14, 21 po otrzymaniu wskazanego leczenia. Główne obserwowane wskaźniki obejmują obecność nuklein wirusa w kwaśnym wymazie z nosa/gardła, temperaturę ciała, częstość oddechów, nasycenie krwi tlenem, obrazowanie klatki piersiowej. Obserwowane drugorzędne wskaźniki obejmują między innymi ciśnienie krwi, częstość akcji serca, rutynowe badania krwi, czynność wątroby i nerek, enzym mięśnia sercowego, klasyfikację i zliczanie metodą cytometrii przepływowej, cytokiny, inne wskaźniki infekcji, warunki i parametry oddychania pomocniczego, całkowitą liczbę dni w szpital, zaostrzenia i śmiertelność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W plwocinie, wymazie z gardła, wydzielinie z dolnych dróg oddechowych, krwi i innych próbkach kwas nukleinowy nowego koronawirusa był dodatni lub sekwencjonowanie genu wirusa było wysoce homologiczne ze znanym nowym koronawirusem
  • Wiek wynosi od 18 do 80 lat, waga przekracza 30 kg i nie ma limitu dla kobiet i mężczyzn
  • Spełnione zostały następujące warunki: kreatynina ≤ 110 umol/l, klirens kreatyniny (EGFR) ≥ 60 ml/min/1,73m2, AST i ALT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 2 × ULN;
  • Osoby badane powinny w pełni zrozumieć cel, charakter, metodę i możliwą reakcję badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają wyraźną historię alergii na lopinawir lub rytonawir lub arbidol
  • Ciężkie nudności, wymioty, biegunka i inne objawy kliniczne wpływają na doustne lub wchłanianie leków
  • Jednocześnie należy przyjmować leki, które mogą wchodzić w interakcje z lopinawirem lub rytonawirem lub arbidolem
  • Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi, w tym między innymi chorobami serca (w tym dławicą piersiową lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie lub zawałem mięśnia sercowego, blokiem przedsionkowo-komorowym), zaburzeniami czynności płuc, nerek, wątroby oraz chorobami psychicznymi, których nie można leczyć łącznie
  • ancreatitis lub hemofilia
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Podejrzewana lub potwierdzona historia nadużywania alkoholu i narkotyków
  • Uczestniczył w innych badaniach leków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Naukowcy uznali, że pacjenci nie nadają się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A — leczenie standardowe + lopinawir/rytonawir
W grupie A 50 przypadków otrzymuje zwykłe leczenie plus schemat lopinawiru (200 mg) i rytonawiru (50 mg) (doustnie, co 12 godzin, za każdym razem po 2 tabletki z każdej, przyjmowanie przez 7-14 dni).
Lek: Tabletki Lopinawir i Rytonawir
Jak wskazano w opisach ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • Kletra
Aktywny komparator: Grupa B- Leczenie standardowe + arbidol
W grupie B, 50 przypadków otrzymuje zwykłe leczenie plus schemat arbidolu (100mg) (doustnie, trzy razy na dobę, 200mg za każdym razem, przyjmowanie przez 7-14 dni).
Lek: Arbidol
Jak wskazano w opisach ramienia/grupy
Brak interwencji: Grupa C-Standardowe leczenie
W grupie C 25 przypadków otrzymuje tylko zwykłe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość hamowania wirusa
Ramy czasowe: Dzień 0, 2, 4, 7, 10, 14 i 21
Nowy koronawirusowy kwas nukleinowy jest mierzony w wymazie z nosa/gardła w każdym punkcie czasowym.
Dzień 0, 2, 4, 7, 10, 14 i 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura prorogacji choroby
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
Temperatura ciała będzie śledzona codziennie w ramach czasowych.
Dzień 0 do dnia 21
Prorogacja choroby – czynność oddechowa 1
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
Częstość oddechów będzie śledzona codziennie w ramach czasowych.
Dzień 0 do dnia 21
Prorogacja choroby – czynność oddechowa 2
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
Nasycenie krwi tlenem będzie śledzone codziennie w ramach czasowych.
Dzień 0 do dnia 21
Prorogacja choroby – czynność oddechowa 3
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21
Obrazowanie klatki piersiowej zostanie wykonane w każdym punkcie czasowym.
Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia pacjentów – badanie rutynowe
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21
Ciśnienie krwi i tętno będą śledzone codziennie w ramach czasowych.
Dzień 0 do dnia 21
Stan zdrowia pacjentów – czynność wątroby
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21
Czynność wątroby zostanie oceniona jako AST, ALT i TBIL w każdym punkcie czasowym.
Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21
Stan zdrowia pacjentów – czynność nerek
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21
Czynność nerek zostanie oceniona jako eGFR i współczynnik klirensu kreatyny w każdym punkcie czasowym.
Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21
Stan zdrowia pacjentów - inne rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21
Rutyna krwi i enzym mięśnia sercowego będą mierzone w każdym punkcie czasowym.
Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21
Stan zdrowia pacjentów - rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21
Klasyfikacja i zliczanie metodą cytometrii przepływowej oraz cytokiny będą mierzone w każdym punkcie czasowym.
Dzień 0, 4, 7, 10, 14 i 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangzhou 8th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GZ8H-V1.0 20200122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami