Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopinavir Plus Ritonavirin ja Arbidolin teho uutta koronavirusinfektiota vastaan (ELACOI)

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus Lopinavir Plus Ritonavirin ja Arbidolin tehosta hoidettaessa potilaita, joilla on uusi koronavirusinfektio

Tutkimuksessa tutkitaan lopinaviirin sekä ritonaviirin ja arbidolin tehoa uuden koronavirusinfektion hoidossa. Tämän seurauksena tämä tutkimus antaisi todisteita näiden lääkkeiden kliinisestä käytöstä tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Yhteensä 125 uutta koronaviruspositiivista tapausta suunnitellaan rekrytoitavaksi. Nämä tapaukset on satunnaistettu kolmeen ryhmään: ryhmässä A (standardihoito + lopinaviiri/ritonaviiri) 50 tapausta annetaan tavallista hoitoa sekä lopinaviiria (200 mg) ja ritonaviiria (50 mg) (suun kautta, q12h, joka kerta 2 tablettia kutakin , kestää 7-14 päivää). Ryhmässä B (standardihoito+arbidoli) 50 tapausta annetaan tavallista hoitoa sekä arbidolihoitoa (100 mg) (suun kautta, kolme kertaa, 200 mg joka kerta, kestää 7-14 päivää). Ryhmässä C (standardihoito) 25 tapausta saavat vain tavallista hoitoa. Tarkkailuaika on 21 päivää. Potilaita seurataan lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivinä 2, 4, 7, 10, 14, 21 sen jälkeen, kun ne ovat saaneet indikoitua hoitoa. Ensisijaisia ​​havaittuja indikaattoreita ovat viruksen nukleiinihappo nenä-/kurkkupuikolla, kehon lämpötila, hengitystiheys, veren happisaturaatio, rintakehän kuvantaminen. Toissijaisia ​​havaittuja indikaattoreita ovat muun muassa verenpaine, syke, veren rutiinitesti, maksan ja munuaisten toiminta, sydänlihaksen entsyymi, virtaussytometrinen luokittelu ja laskenta, sytokiinit, muut infektio-indikaattorit, apuhengityksen olosuhteet ja parametrit, päivien kokonaismäärä sairaala, paheneminen ja kuolleisuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yskös-, kurkkunäytteissä, alempien hengitysteiden eritteessä, veressä ja muissa näytteissä uuden koronaviruksen nukleiinihappo oli positiivinen tai virusgeenin sekvensointi oli erittäin homologinen tunnetun uuden koronaviruksen kanssa
  • Ikä on 18-80 vuotta, paino on yli 30 kg, eikä miehille ja naisille ole rajoituksia
  • Seuraavat ehdot täyttyivät: kreatiniini ≤ 110 umol / L, kreatiniinin puhdistumanopeus (EGFR) ≥ 60 ml / min / 1,73 m2, AST ja ALT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 2 × ULN;
  • Tutkittavien tulee ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoitus, luonne, menetelmä ja mahdollinen reaktio, osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on selkeä historia lopinaviiri- tai ritonaviiri- tai arbidoliallergiasta
  • Vaikea pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja muut kliiniset oireet vaikuttavat lääkkeiden suun kautta tai imeytymiseen
  • Ota samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa lopinaviirin tai ritonaviirin tai arbidolin kanssa
  • Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydänsairaus (mukaan lukien aiempi angina pectoris tai sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti, eteiskammiokatkos), keuhkojen, munuaisten, maksan toimintahäiriöt ja mielen sairaudet, joita ei voida hoitaa yhdessä
  • ankreatiitti tai hemofilia
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Epäilty tai vahvistettu alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia
  • Osallistunut muihin lääketutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
  • Tutkijat katsoivat, että potilaat eivät olleet sopivia tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A-ryhmän standardihoito + lopinaviiri/ritonaviiri
Ryhmässä A 50 tapausta saa tavallista hoitoa sekä lopinaviiria (200 mg) ja ritonaviiria (50 mg) (suun kautta, 12 h, joka kerta 2 tablettia kutakin, 7-14 päivän ajan).
Lääke: Lopinavir ja Ritonavir -tabletit
Kuten käsivarren/ryhmän kuvauksissa on ilmoitettu
Muut nimet:
  • Kletra
Active Comparator: Ryhmä B-Vakiohoito+arbidoli
Ryhmässä B 50 tapausta annetaan tavallista hoitoa sekä arbidolia (100 mg) (suun kautta, kolme kertaa, 200 mg joka kerta, kestää 7-14 päivää).
Lääke: Arbidol
Kuten käsivarren/ryhmän kuvauksissa on ilmoitettu
Ei väliintuloa: Ryhmä C - Vakiohoito
Ryhmässä C 25 tapausta saavat vain tavallista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruksen eston nopeus
Aikaikkuna: Päivät 0, 2, 4, 7, 10, 14 ja 21
Uusi koronaviruksen nukleiinihappo mitataan nenä-/kurkkupuikolla joka ajankohtana.
Päivät 0, 2, 4, 7, 10, 14 ja 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin prorogaatio-lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21
Kehonlämpöä seurataan päivittäin ajan kuluessa.
Päivä 0 - päivä 21
Taudin prorogaatio-hengitystoiminto 1
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21
Hengitystiheyttä seurataan joka päivä ajan kuluessa.
Päivä 0 - päivä 21
Taudin prorogaatio-hengitystoiminto 2
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21
Veren happisaturaatiota seurataan päivittäin ajan kuluessa.
Päivä 0 - päivä 21
Taudin prorogaatio-hengitystoiminto 3
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21
Rintakuva otetaan joka ajankohtana.
Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveydentila-rutiinitesti
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21
Verenpainetta ja sykettä seurataan joka päivä ajan kuluessa.
Päivä 0 - päivä 21
Potilaiden terveydentila - maksan toiminta
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21
Maksan toiminta arvioidaan AST-, ALT- ja TBIL-arvoina kullakin aikapisteellä.
Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21
Potilaiden terveydentila - munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21
Munuaisten toiminta arvioidaan eGFR:nä ja kreatiinin puhdistumana kullakin ajankohtana.
Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21
Potilaiden terveydentila - muu veren rutiinitutkimus
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21
Veren rutiini ja sydänlihasentsyymi mitataan joka ajankohtana.
Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21
Potilaiden terveydentila - veritesti
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21
Virtaussytometrinen luokittelu ja laskenta sekä sytokiinit mitataan joka ajankohtana.
Päivät 0, 4, 7, 10, 14 ja 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangzhou 8th People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GZ8H-V1.0 20200122

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia