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L'efficacia di Lopinavir Plus Ritonavir e Arbidol contro l'infezione da nuovo coronavirus (ELACOI)

29 giugno 2020 aggiornato da: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Uno studio randomizzato, in aperto e controllato sull'efficacia di Lopinavir Plus Ritonavir e Arbidol per il trattamento di pazienti con infezione da nuovo coronavirus

Lo studio esplora l'efficacia di lopinavir più ritonavir e arbidol nel trattamento della nuova infezione da coronavirus. Di conseguenza questo studio fornirebbe prove per l'uso clinico di questi farmaci in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato, randomizzato, in aperto, di fase IV. Si prevede di reclutare un totale di 125 casi positivi al nuovo coronavirus. Questi casi sono randomizzati in 3 gruppi: nel gruppo A（Trattamento standard+lopinavir/ritonavir）, 50 casi ricevono il trattamento ordinario più un regime di lopinavir (200 mg) e ritonavir (50 mg) (orale, ogni 12 ore, ogni volta 2 compresse di ciascuno , prendendo per 7-14 giorni). Nel gruppo B（Trattamento standard+arbidol）, 50 casi ricevono un trattamento ordinario più un regime di arbidol (100 mg) (orale, tid, 200 mg ogni volta, da assumere per 7-14 giorni). Nel gruppo C（Trattamento standard）, 25 casi ricevono solo trattamento ordinario. La durata dell'osservazione è di 21 giorni. I pazienti saranno seguiti al basale (giorno 0) e al giorno 2, 4, 7, 10,14, 21 dopo aver ricevuto il trattamento indicato. Gli indicatori primari osservati includono il nucleo virale nel tampone naso/faringe acido, la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno nel sangue, l'imaging del torace. Gli indicatori secondari osservati includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, esami di routine del sangue, funzionalità epatica e renale, enzimi miocardici, classificazione e conteggio della citometria a flusso, citochine, altri indicatori di infezione, condizioni e parametri della respirazione ausiliaria, giorni totali in ospedale, esacerbazione e mortalità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nell'espettorato, nel tampone faringeo, nelle secrezioni del tratto respiratorio inferiore, nel sangue e in altri campioni, l'acido nucleico del nuovo coronavirus era positivo o il sequenziamento del gene del virus era altamente omologo con il nuovo coronavirus noto
  • L'età è compresa tra 18 e 80 anni, il peso è superiore a 30 kg e non ci sono limiti per uomini e donne
  • Sono state soddisfatte le seguenti condizioni: creatinina ≤ 110 umol / L, tasso di clearance della creatinina (EGFR) ≥ 60 ml / min / 1,73 m2, AST e ALT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 2 × ULN;
  • I soggetti devono comprendere appieno lo scopo, la natura, il metodo e la possibile reazione dello studio, partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia chiara di allergia a lopinavir o ritonavir o arbidol
  • Nausea grave, vomito, diarrea e altre manifestazioni cliniche influenzano l'assunzione orale o l'assorbimento dei farmaci
  • Allo stesso tempo, prendi farmaci che possono interagire con lopinavir o ritonavir o arbidol
  • Pazienti con gravi malattie di base, incluse ma non limitate a malattie cardiache (inclusa storia di angina pectoris o malattia coronarica o infarto del miocardio, blocco atrioventricolare), disfunzione polmonare, renale, epatica e malattie mentali che non possono essere trattate insieme
  • ancreatite o emofilia
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Storia sospetta o confermata di abuso di alcol e droghe
  • Ha partecipato ad altri studi sui farmaci nell'ultimo mese
  • I ricercatori hanno ritenuto che i pazienti non fossero adatti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A-Trattamento standard+lopinavir/ritonavir
Nel gruppo A, 50 casi ricevono un trattamento ordinario più un regime di lopinavir (200 mg) e ritonavir (50 mg) (orale, ogni 12 ore, ogni volta 2 compresse ciascuno, per 7-14 giorni).
Droga: Lopinavir e ritonavir compresse
Come indicato nelle descrizioni del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Cletra
Comparatore attivo: Gruppo B-Trattamento standard+arbidol
Nel gruppo B, 50 casi ricevono un trattamento ordinario più un regime di arbidol (100 mg) (orale, tid, 200 mg ogni volta, per 7-14 giorni).
Droga: Arbidolo
Come indicato nelle descrizioni del braccio/gruppo
Nessun intervento: Gruppo C-Trattamento standard
Nel gruppo C, 25 casi ricevono solo cure ordinarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di inibizione del virus
Lasso di tempo: Giorno 0, 2, 4, 7, 10, 14 e 21
Il nuovo acido nucleico coronavirale viene misurato nel tampone nasale/faringeo in ogni punto temporale.
Giorno 0, 2, 4, 7, 10, 14 e 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La malattia proroga-temperatura
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
La temperatura corporea verrà monitorata tutti i giorni durante il periodo di tempo.
Dal giorno 0 al giorno 21
La funzione respiratoria prolungata della malattia 1
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
La frequenza respiratoria sarà seguita ogni giorno durante il periodo di tempo.
Dal giorno 0 al giorno 21
La funzione respiratoria prolungata della malattia 2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
La saturazione di ossigeno del sangue sarà seguita ogni giorno durante il periodo di tempo.
Dal giorno 0 al giorno 21
La funzione respiratoria prolungata della malattia 3
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21
L'imaging del torace verrà eseguito in ogni punto temporale.
Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di routine delle condizioni di salute dei pazienti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno seguite ogni giorno durante il periodo di tempo.
Dal giorno 0 al giorno 21
Stato di salute dei pazienti-funzione epatica
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21
La funzionalità epatica sarà valutata come AST, ALT e TBIL in ogni momento.
Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21
Condizione di salute dei pazienti-funzione renale
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21
La funzione renale sarà valutata come eGFR e tasso di clearance della creatina in ogni momento.
Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21
Stato di salute dei pazienti-altro esame di routine del sangue
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21
La routine del sangue e l'enzima miocardico saranno misurati in ogni momento.
Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21
Test di routine delle condizioni di salute dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21
La classificazione e il conteggio della citometria a flusso e le citochine saranno misurate in ogni punto temporale.
Giorno 0, 4, 7, 10, 14 e 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou 8th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GZ8H-V1.0 20200122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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