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Die Wirksamkeit von Lopinavir plus Ritonavir und Arbidol gegen neuartige Coronavirus-Infektionen (ELACOI)

29. Juni 2020 aktualisiert von: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Lopinavir plus Ritonavir und Arbidol zur Behandlung von Patienten mit neuartiger Coronavirus-Infektion

Die Studie untersucht die Wirksamkeit von Lopinavir plus Ritonavir und Arbidol bei der Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Infektion. Als Ergebnis würde diese Studie Beweise für die klinische Verwendung dieser Medikamente in der Zukunft liefern .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase IV. Insgesamt 125 Fälle, die positiv auf das neuartige Coronavirus getestet wurden, sollen rekrutiert werden. Diese Fälle werden in 3 Gruppen randomisiert: In Gruppe A (Standardbehandlung + Lopinavir/Ritonavir) erhalten 50 Fälle eine normale Behandlung plus ein Regime von Lopinavir (200 mg) und Ritonavir (50 mg) (oral, alle 12 Stunden, jedes Mal 2 Tabletten von jedem , Einnahme für 7-14 Tage). In Gruppe B (Standardbehandlung + Arbidol) erhalten 50 Fälle eine gewöhnliche Behandlung plus eine Behandlung mit Arbidol (100 mg) (oral, dreimal täglich, jeweils 200 mg, Einnahme über 7–14 Tage). In Gruppe C (Standardbehandlung) erhalten 25 Fälle nur eine normale Behandlung. Die Beobachtungsdauer beträgt 21 Tage. Die Patienten werden zu Studienbeginn (Tag 0) und an Tag 2, 4, 7, 10, 14, 21 nach Erhalt der angezeigten Behandlung nachuntersucht. Zu den primär beobachteten Indikatoren gehören virale Nukleinsäuren im Nasen-/Rachenabstrich, Körpertemperatur, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung des Blutes, Brustbildgebung. Die sekundären beobachteten Indikatoren umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Blutdruck, Herzfrequenz, Blutroutinetest, Leber- und Nierenfunktion, myokardiale Enzyme, durchflusszytometrische Klassifizierung und Zählung, Zytokine, andere Infektionsindikatoren, Bedingungen und Parameter der Hilfsatmung, die Gesamttage in Krankenhaus, Exazerbation und Mortalität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In Sputum, Rachenabstrich, Sekret aus den unteren Atemwegen, Blut und anderen Proben war die Nukleinsäure des neuartigen Coronavirus positiv oder die Sequenzierung des Virusgens war hochgradig homolog mit dem bekannten neuartigen Coronavirus
  • Das Alter liegt zwischen 18 und 80 Jahren, das Gewicht beträgt mehr als 30 kg, und es gibt keine Begrenzung für Männer und Frauen
  • Die folgenden Bedingungen wurden erfüllt: Kreatinin ≤ 110 umol / L, Kreatinin-Clearance-Rate (EGFR) ≥ 60 ml / min / 1,73 m2, AST und ALT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 2 × ULN;
  • Die Probanden sollten den Zweck, die Art, die Methode und mögliche Reaktionen der Studie vollständig verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine eindeutige Vorgeschichte von Lopinavir- oder Ritonavir- oder Arbidol-Allergie
  • Schwere Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere klinische Manifestationen beeinträchtigen die orale oder Resorption der Medikamente
  • Nehmen Sie gleichzeitig Medikamente ein, die mit Lopinavir oder Ritonavir oder Arbidol interagieren können
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzerkrankungen (einschließlich Angina pectoris in der Vorgeschichte oder koronarer Herzerkrankung oder Myokardinfarkt, AV-Block), Lungen-, Nieren-, Leberfunktionsstörungen und psychischen Erkrankungen, die nicht zusammen behandelt werden können
  • Ankreatitis oder Hämophilie
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Verdacht auf oder bestätigte Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien im vergangenen Monat
  • Die Forscher urteilten, dass die Patienten für die Studie nicht geeignet seien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A – Standardbehandlung + Lopinavir/Ritonavir
In Gruppe A erhalten 50 Fälle eine normale Behandlung plus eine Behandlung mit Lopinavir (200 mg) und Ritonavir (50 mg) (oral, alle 12 Stunden, jeweils 2 Tabletten, Einnahme über 7-14 Tage).
Arzneimittel: Lopinavir- und Ritonavir-Tabletten
Wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen angegeben
Andere Namen:
  • Kletra
Aktiver Komparator: Gruppe B – Standardbehandlung + Arbidol
In Gruppe B erhalten 50 Fälle eine gewöhnliche Behandlung plus eine Behandlung mit Arbidol (100 mg) (oral, dreimal täglich, 200 mg jedes Mal, Einnahme über 7–14 Tage).
Arzneimittel: Arbidol
Wie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen angegeben
Kein Eingriff: Gruppe C-Standardbehandlung
In Gruppe C werden 25 Fälle nur normal behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Virushemmung
Zeitfenster: Tag 0, 2, 4, 7, 10, 14 und 21
Neuartige Coronaviren-Nukleinsäure wird zu jedem Zeitpunkt im Nasen-/Rachenabstrich gemessen.
Tag 0, 2, 4, 7, 10, 14 und 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Krankheitsprorogationstemperatur
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Die Körpertemperatur wird während des Zeitrahmens täglich verfolgt.
Tag 0 bis Tag 21
Die Krankheitsprorogation-Atemfunktion 1
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Die Atemfrequenz wird während des Zeitrahmens täglich verfolgt.
Tag 0 bis Tag 21
Die Krankheitsprorogation-Atemfunktion 2
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Die Sauerstoffsättigung des Blutes wird während des Zeitrahmens täglich verfolgt.
Tag 0 bis Tag 21
Die Krankheitsprorogation-Atemfunktion 3
Zeitfenster: Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21
Zu jedem Zeitpunkt wird eine Brustbildgebung durchgeführt.
Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitszustand-Routinetest
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21
Blutdruck und Herzfrequenz werden während des Zeitrahmens täglich verfolgt.
Tag 0 bis Tag 21
Gesundheitszustand des Patienten - Leberfunktion
Zeitfenster: Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21
Die Leberfunktion wird zu jedem Zeitpunkt als AST, ALT und TBIL bewertet.
Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21
Gesundheitszustand des Patienten - Nierenfunktion
Zeitfenster: Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21
Die Nierenfunktion wird zu jedem Zeitpunkt als eGFR und Kreatin-Clearance-Rate bewertet.
Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21
Gesundheitszustand des Patienten - anderer Blut-Routinetest
Zeitfenster: Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21
Die Blutroutine und das myokardiale Enzym werden zu jedem Zeitpunkt gemessen.
Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21
Patientengesundheitszustand-Blut-Routinetest
Zeitfenster: Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21
Klassifikation und Zählung durch Durchflusszytometrie und Zytokine werden zu jedem Zeitpunkt gemessen.
Tag 0, 4, 7, 10, 14 und 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou 8th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GZ8H-V1.0 20200122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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