Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia de Lopinavir Plus Ritonavir e Arbidol contra a infecção pelo novo coronavírus (ELACOI)

29 de junho de 2020 atualizado por: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Um estudo randomizado, aberto e controlado da eficácia de Lopinavir mais ritonavir e arbidol no tratamento de pacientes com infecção pelo novo coronavírus

O estudo explora a eficácia do lopinavir mais ritonavir e arbidol no tratamento da nova infecção por coronavírus. Como resultado, este estudo forneceria evidências para o uso clínico dessas drogas no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado controlado de fase IV, aberto. Um total de 125 casos positivos para o novo coronavírus está planejado para ser recrutado. Esses casos são randomizados em 3 grupos: no grupo A（Tratamento padrão+lopinavir/ritonavir）, 50 casos recebem tratamento comum mais um esquema de lopinavir (200mg) e ritonavir (50mg) (oral, a cada 12h, a cada vez 2 comprimidos de cada , levando de 7 a 14 dias). No grupo B (tratamento padrão + arbidol), 50 casos recebem tratamento comum mais um regime de arbidol (100 mg) (oral, três vezes ao dia, 200 mg de cada vez, durante 7-14 dias). No grupo C (tratamento padrão), 25 casos recebem apenas tratamento comum. A duração da observação é de 21 dias. Os pacientes serão acompanhados no início do estudo (dia 0) e nos dias 2, 4, 7, 10,14, 21 após receberem o tratamento indicado. Os principais indicadores observados incluem ácido nucleico em swab de nariz/garganta, temperatura corporal, frequência respiratória, saturação de oxigênio no sangue, imagem do tórax. Os indicadores secundários observados incluem, entre outros, pressão arterial, frequência cardíaca, exames de sangue de rotina, funções hepática e renal, enzimas miocárdicas, classificação e contagem de citometria de fluxo, citocinas, outros indicadores de infecção, condições e parâmetros de respiração auxiliar, o total de dias em hospitalar, exacerbação e mortalidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • No escarro, esfregaço da garganta, secreção do trato respiratório inferior, sangue e outras amostras, o ácido nucleico do novo coronavírus foi positivo ou o sequenciamento do gene do vírus foi altamente homólogo com o conhecido novo coronavírus
  • A idade é entre 18 e 80 anos, o peso é superior a 30 kg e não há limite para homens e mulheres
  • As seguintes condições foram atendidas: creatinina ≤ 110 umol/L, taxa de depuração de creatinina (EGFR) ≥ 60 ml/min/1,73m2, AST e ALT ≤ 5 × LSN, TBIL ≤ 2 × LSN;
  • Os sujeitos devem entender completamente o propósito, natureza, método e possível reação do estudo, participar voluntariamente do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico claro de alergia a lopinavir ou ritonavir ou arbidol
  • Náuseas graves, vômitos, diarreia e outras manifestações clínicas afetam a via oral ou a absorção dos medicamentos
  • Ao mesmo tempo, tome medicamentos que possam interagir com lopinavir, ritonavir ou arbidol
  • Pacientes com doenças subjacentes graves, incluindo, entre outras, doenças cardíacas (incluindo histórico de angina pectoris ou doença cardíaca coronária ou infarto do miocárdio, bloqueio atrioventricular), pulmão, rim, disfunção hepática e doenças mentais que não podem ser tratadas em conjunto
  • ancreatite ou hemofilia
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • História suspeita ou confirmada de abuso de álcool e drogas
  • Participou de outros testes de drogas no último mês
  • Os pesquisadores julgaram que os pacientes não eram adequados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A-Tratamento padrão+lopinavir/ritonavir
No grupo A, 50 casos recebem tratamento ordinário mais um regime de lopinavir (200mg) e ritonavir (50mg) (oral, a cada 12h, 2 comprimidos de cada vez, tomando por 7-14 dias).
Medicamento: Lopinavir e Ritonavir Comprimidos
Conforme indicado nas descrições de braço/grupo
Outros nomes:
  • Kletra
Comparador Ativo: Grupo B-Tratamento padrão+arbidol
No grupo B, 50 casos recebem tratamento comum mais um regime de arbidol (100 mg) (oral, três vezes ao dia, 200 mg de cada vez, durante 7-14 dias).
Medicamento: Arbidol
Conforme indicado nas descrições de braço/grupo
Sem intervenção: Grupo C-Tratamento padrão
No grupo C, 25 casos recebem apenas tratamento ordinário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de inibição do vírus
Prazo: Dia 0, 2, 4, 7, 10, 14 e 21
O novo ácido nucleico coronaviral é medido em swab de nariz/garganta em cada ponto de tempo.
Dia 0, 2, 4, 7, 10, 14 e 21

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A temperatura de prorrogação da doença
Prazo: Dia 0 até dia 21
A temperatura corporal será monitorada todos os dias durante o período de tempo.
Dia 0 até dia 21
A função respiratória-prorrogação da doença 1
Prazo: Dia 0 até dia 21
A frequência respiratória será monitorada todos os dias durante o período de tempo.
Dia 0 até dia 21
A função respiratória-prorrogação da doença 2
Prazo: Dia 0 até dia 21
A saturação de oxigênio do sangue será acompanhada todos os dias durante o período de tempo.
Dia 0 até dia 21
A função respiratória-prorrogação da doença 3
Prazo: Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21
A imagem do tórax será tomada em cada ponto de tempo.
Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de rotina do estado de saúde dos pacientes
Prazo: Dia 0 até dia 21
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas todos os dias durante o período de tempo.
Dia 0 até dia 21
Função hepática do estado de saúde dos pacientes
Prazo: Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21
A função hepática será avaliada como AST, ALT e TBIL em cada ponto de tempo.
Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21
Condição de saúde do paciente-função renal
Prazo: Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21
A função renal será avaliada como eGFR e taxa de depuração de creatina em cada ponto de tempo.
Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21
Condição de saúde do paciente - outro teste de rotina de sangue
Prazo: Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21
Rotina de sangue e enzima miocárdica serão medidos em cada ponto de tempo.
Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21
Teste de rotina de condição de saúde de pacientes
Prazo: Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21
Classificação e contagem de citometria de fluxo e citocinas serão medidos em cada ponto de tempo.
Dia 0, 4, 7, 10, 14 e 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou 8th People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GZ8H-V1.0 20200122

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações