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La eficacia de lopinavir más ritonavir y arbidol contra la infección por el nuevo coronavirus (ELACOI)

29 de junio de 2020 actualizado por: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Un estudio aleatorizado, abierto y controlado de la eficacia de lopinavir más ritonavir y arbidol para el tratamiento de pacientes con infección por el nuevo coronavirus

El estudio explora la eficacia de lopinavir más ritonavir y arbidol en el tratamiento de la nueva infección por coronavirus. Como resultado, este estudio brindaría evidencia para el uso clínico de estos medicamentos en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado, abierto, de fase IV. Se planea reclutar un total de 125 casos que son positivos para el nuevo coronavirus. Estos casos se distribuyen aleatoriamente en 3 grupos: en el grupo A（Tratamiento estándar+lopinavir/ritonavir）, 50 casos reciben tratamiento ordinario más un régimen de lopinavir (200 mg) y ritonavir (50 mg) (oral, cada 12 h, cada vez que se toman 2 comprimidos de cada uno). , tomando durante 7-14 días). En el grupo B (tratamiento estándar + arbidol), 50 casos reciben tratamiento ordinario más un régimen de arbidol (100 mg) (oral, tres veces al día, 200 mg cada vez, durante 7 a 14 días). En el grupo C (tratamiento estándar), 25 casos solo reciben tratamiento ordinario. La duración de la observación es de 21 días. Los pacientes serán seguidos al inicio (día 0) y los días 2, 4, 7, 10, 14, 21 después de recibir el tratamiento indicado. Los principales indicadores observados incluyen el ácido nucleico viral en muestras de ácido de la nariz/garganta, la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno en la sangre y las imágenes del tórax. Los indicadores secundarios observados incluyen, entre otros, presión arterial, frecuencia cardíaca, análisis de sangre de rutina, función hepática y renal, enzimas miocárdicas, clasificación y conteo de citometría de flujo, citoquinas, otros indicadores de infección, condiciones y parámetros de respiración auxiliar, el total de días en hospitalario, exacerbación y mortalidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En esputo, frotis de garganta, secreción del tracto respiratorio inferior, sangre y otras muestras, el ácido nucleico del nuevo coronavirus fue positivo o la secuenciación del gen del virus fue altamente homóloga con el nuevo coronavirus conocido.
  • La edad es entre 18 y 80 años, el peso es superior a 30 kg y no hay límite para hombres y mujeres.
  • Se cumplieron las siguientes condiciones: creatinina ≤ 110 umol/L, tasa de aclaramiento de creatinina (EGFR) ≥ 60 ml/min/1,73m2, AST y ALT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 2 × ULN;
  • Los sujetos deben comprender completamente el propósito, la naturaleza, el método y la posible reacción del estudio, participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes claros de alergia a lopinavir o ritonavir o arbidol
  • Las náuseas intensas, los vómitos, la diarrea y otras manifestaciones clínicas afectan la vía oral o la absorción de los medicamentos.
  • Al mismo tiempo, tome medicamentos que puedan interactuar con lopinavir, ritonavir o arbidol.
  • Pacientes con enfermedades subyacentes graves, incluidas, entre otras, enfermedades cardíacas (incluidos antecedentes de angina de pecho o enfermedad cardíaca coronaria o infarto de miocardio, bloqueo auriculoventricular), disfunción pulmonar, renal, hepática y enfermedades mentales que no pueden tratarse juntas
  • ancreatitis o hemofilia
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Antecedentes sospechosos o confirmados de abuso de alcohol y drogas
  • Participó en otros ensayos de medicamentos en el último mes
  • Los investigadores juzgaron que los pacientes no eran aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A-Tratamiento estándar+lopinavir/ritonavir
En el grupo A, 50 casos reciben tratamiento ordinario más un régimen de lopinavir (200 mg) y ritonavir (50 mg) (oral, cada 12 h, cada vez 2 comprimidos de cada uno, durante 7-14 días).
Droga: Tabletas de lopinavir y ritonavir
Como se indica en las descripciones de brazo/grupo
Otros nombres:
  • Kletra
Comparador activo: Grupo B-Tratamiento estándar+arbidol
En el grupo B, 50 casos reciben tratamiento ordinario más un régimen de arbidol (100 mg) (oral, tres veces al día, 200 mg cada vez, durante 7-14 días).
Droga: Arbidol
Como se indica en las descripciones de brazo/grupo
Sin intervención: Grupo C-Tratamiento estándar
En el grupo C, 25 casos solo reciben tratamiento ordinario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de inhibición del virus.
Periodo de tiempo: Día 0, 2, 4, 7, 10, 14 y 21
El nuevo ácido nucleico coronaviral se mide en frotis de nariz/garganta en cada punto de tiempo.
Día 0, 2, 4, 7, 10, 14 y 21

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La temperatura de prolongación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el día 21
La temperatura corporal se seguirá todos los días durante el período de tiempo.
Día 0 hasta el día 21
La prolongación de la enfermedad-función respiratoria 1
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el día 21
La frecuencia respiratoria se seguirá todos los días durante el período de tiempo.
Día 0 hasta el día 21
La prolongación de la enfermedad-función respiratoria 2
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el día 21
La saturación de oxígeno de la sangre se controlará todos los días durante el período de tiempo.
Día 0 hasta el día 21
La prolongación de la enfermedad-función respiratoria 3
Periodo de tiempo: Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21
Se tomarán imágenes del tórax en cada momento.
Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de rutina del estado de salud de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el día 21
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlarán todos los días durante el período de tiempo.
Día 0 hasta el día 21
Condición de salud de los pacientes: función hepática
Periodo de tiempo: Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21
La función hepática se evaluará como AST, ALT y TBIL en cada momento.
Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21
Condición de salud del paciente: función renal
Periodo de tiempo: Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21
La función renal se evaluará como eGFR y tasa de aclaramiento de creatina en cada punto de tiempo.
Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21
Condición de salud del paciente: otra prueba de sangre de rutina
Periodo de tiempo: Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21
La sangre de rutina y la enzima miocárdica se medirán en cada punto de tiempo.
Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21
Estado de salud de los pacientes: prueba de rutina de sangre
Periodo de tiempo: Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21
La clasificación y el recuento de citometría de flujo y las citoquinas se medirán en cada punto de tiempo.
Día 0, 4, 7, 10, 14 y 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangzhou 8th People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GZ8H-V1.0 20200122

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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