Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupilumab pro léčbu středně těžkého až těžkého chronického svědění jater

10. listopadu 2025 aktualizováno: Jason Sluzevich MD, Mayo Clinic

Dupilumab pro léčbu středně těžkého až těžkého chronického svědění jater: otevřená, jednoramenná, explorativní studie

Prozkoumat potenciální účinnost dupilumabu v léčbě středně těžkého až těžkého chronického svědění jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 22týdenní (2týdenní screening, 18týdenní léčebné období následované 2týdenním sledováním), fázi II, otevřenou, průzkumnou studii, která zkoumá potenciální účinnost dupilumabu schváleného FDA při léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou chronický jaterní pruritus. Subjekty budou podrobeny screeningu při návštěvách ambulantní kliniky a zainteresovaným kvalifikovaným subjektům bude udělen souhlas a nabídnuta účast v této studii. Jakmile byl získán souhlas, budou stanoveny základní hodnoty a subjekty začnou léčbu a sledování po dobu dalších 20 týdnů. K vyhodnocení a vyplnění dotazníku bude nutná závěrečná návštěva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší s chronickým pruritem střední až těžké závažnosti v rámci intrahepatálního nebo extrahepatálního cholestatického onemocnění jater. Chronická je definována jako déle než 6 týdnů trvání symptomů. Závažnost svědění je založena na maximálním číselném hodnocení svědění ≥ 4 (střední závažnost).
  • Dokumentace osobně podepsaného a datovaného informovaného souhlasu s uvedením, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy kliniky, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, dotazníky a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Mužské a/nebo ženské subjekty mladší 18 let.
  • Svědění způsobené primární zánětlivou kožní dermatózou nebo jinými formami psychogenního pruritu s využitím kožních biopsií podle potřeby.
  • Březí samice
  • Intrahepatální cholestáza těhotenství v anamnéze
  • Jakákoli forma chronického jaterního svědění spojeného se základním maligním onemocněním
  • Příjemci transplantace jater
  • Alergie na dupilumab nebo jeho složky
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Současné užívání selektivních antagonistů opioidů
  • Subjekty s těžkým astmatem (vyžadujícím vysoké dávky inhalačních nebo systémových kortikosteroidů) budou ze studie vyloučeny.
  • Pacienti se známými helmintovými infekcemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dupilumab
Subkutánní (SC) dupilumab vybraný pro tuto studii je 300 mg každé 2 týdny po dobu 18 týdnů.
Lék: Dupilumab 300 mg injekční roztok
Subkutánní (SC) dupilumab vybraný pro tuto studii je 300 mg každé 2 týdny po dobu 18 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dupixent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre numerického hodnocení vrcholového pruritu (PRNS)
Časové okno: Výchozí stav; 20 týdnů
Závažnost pruritu se měří pomocí vrcholového PNRS hodnoceného jako jediná, samostatně vyplněná položka, která hodnotí intenzitu vrcholového (nejhoršího) pruritu během posledních 24 hodin pomocí dotazu: "Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená 'žádné svědění' a 10 znamená 'nejhorší představitelné svědění', jak byste ohodnotili své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin?". Měřeno před a po léčbě. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Výchozí stav; 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenního průměrného vrcholového skóre svědění na numerické hodnotící škále (PRNS) ≥3 oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav; týden 6,12,18
Závažnost pruritu se měří pomocí vrcholového PNRS hodnoceného jako jediná, samostatně vyplněná položka, která hodnotí intenzitu vrcholového (nejhoršího) pruritu během posledních 24 hodin pomocí dotazu: "Na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená 'žádné svědění' a 10 znamená 'nejhorší představitelné svědění', jak byste ohodnotili své svědění v nejhorším okamžiku během předchozích 24 hodin?". Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Výchozí stav; týden 6,12,18
Skóre verbální hodnotící škály (VRS)
Časové okno: Výchozí hodnota; týden 12,18
Počet subjektů, které ohodnotily intenzitu svého pruritu jako 0=žádný, 1=slabý, 2=střední, 3=silný. Verbální ratingová škála měří intenzitu pruritu. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily intenzitu svého pruritu jako 0=žádný; 1=slabý; 2=střední; a 3=silný/intenzivní. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Výchozí hodnota; týden 12,18
Změna skóre dotazníku chronického onemocnění jater (CLDQ)
Časové okno: Výchozí stav; 18 týdnů
Toto je validovaný 29dotazový nástroj pro hodnocení kvality života pacientů s chronickým onemocněním jater, který hodnotí systémové příznaky, únavu, fyzickou aktivitu, emoční funkce a obavy. Subjekty jsou požádány, aby na každou otázku odpověděly pomocí následující stupnice: 6=po celou dobu; 5=po většinu času; 4=po značnou část času; 3=část času; 2=malou část času; 1=téměř žádnou dobu; a 0=vůbec ne. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 174, přičemž nižší skóre indikuje lepší zdravotní kvalitu života.
Výchozí stav; 18 týdnů
Změna skóre 5D Pruritus
Časové okno: Výchozí hodnota; 18 týdnů
Toto je multidimenzionální dotazník navržený k hodnocení stupně, trvání, směru, postižení a distribuce pruritu longitudinálně se skórováním v rozsahu od 5=žádný pruritus/dobře kontrolovaný do 25=těžký pruritus/špatně kontrolovaný, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Výchozí hodnota; 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Sluzevich, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-002757

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení